Norspan Transdermal Patches Study in Artrospatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter som anmäler sig frivilligt för att delta i studien.
• Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen artros, ålder från 20 till 60 år.
• Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI-intervall ≧ 18,5, ﹤ 30.
• Att ha resultaten inom följande intervall och ha bedömts som kvalificerade för studiedeltagandet av utredaren: Systoliskt blodtryck (ryggläge), 90-140 mm Hg, Diastoliskt blodtryck (ryggläge), 60-90 mm Hg, Armhålans kroppstemperatur , 35,0-37,5 grader Celsius.
• Kom överens om att inte använda någon medicin (förutom vitaminer eller mineraltillskott) under studiens gång.
• Har inte rökt eller tuggtobak på minst 45 dagar före dosering med studieläkemedel och samtycker till att inte använda tobaksprodukter under studien.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesök och vid incheckning.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har tagit opioida analgetiska formuleringar överskrider 7 dagar inom 3 månader efter besök 1.
• Försökspersoner som har tagit CYP3A4-hämmare eller inducerare under den senaste månaden före screeningbesöket.
• Försökspersoner som har tagit någon medicin inklusive OTC (förutom vitamin- och/eller mineraltillskott) inom 7 dagar före den första dosen av testprodukten.
• Patienter som har en aktuell kronisk(a) sjukdom(ar), eller som har en tidigare historia och höga möjligheter att återfalla, utöver sin muskel-skelettsmärta, kräver frekvent smärtlindrande behandling.
• Patienter med kliniskt instabil luftvägssjukdom, dysfunktion i gallvägarna, sköldkörtelsjukdom, binjurebarkinsufficiens, prostatahypertrofi som kräver intervention eller njurartärstenos.
• Person som har en tidigare historia av malign neoplasm.
• Patienter med kliniskt instabil, aktiv eller symtomatisk hjärtsjukdom.
• Försökspersoner som har psykiatrisk störning, okontrollerade anfall eller krampsjukdomar och så vidare.
• Försökspersoner som har några medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan störa transdermal absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Anamnes med frekvent illamående eller kräkningar oavsett etiologi.
• Försökspersoner som har en aktuell eller tidigare historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller försökspersoner som ger ett positivt resultat i drogmissbrukstest under screeningperioden.
• Ämnen schemalagda för terapier inom studieperioden som kan påverka studiebedömningen.
• Försökspersoner med värden > 2 gånger den övre normalgränsen för ASAT eller ALAT eller totalt bilirubin under screeningperioden eller som har gravt nedsatt leverfunktion.
• Försökspersoner med serumkreatinin > 2 mg/dL under screeningsperioden eller som har gravt nedsatt njurfunktion.
• Försökspersoner med serumkalium < 3,5 mEq/L under screeningsperioden.
• Försökspersoner med positivt resultat av antikroppar mot humant immunbristvirus, ytantigen för hepatit B, antikropp mot hepatit C-virus eller kvalitativa syfilistester.
• Donerade 400 ml eller mer av blod eller blodprodukter inom 3 månader innan studiens start, eller donerade 200 ml eller mer av blod eller blodprodukter inom 1 månad innan studiens början.
• Försökspersoner som har en historia av överkänslighet för att studera läkemedel.
• Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie inom 1 månad efter studiestart.
• Försökspersoner som tidigare deltagit i en BTDS-studie.