Estudo de Adesivos Transdérmicos Norspan em Pacientes com Osteoartrite

Critério de inclusão:

• Pacientes voluntários para participar do estudo.
• Pacientes masculinos e femininos com diagnóstico de osteoartrite, idade de 20 a 60 anos.
• Peso corporal ≥ 50kg e faixa de IMC ≧ 18,5, ﹤ 30.
• Tendo os resultados dentro dos seguintes intervalos e tendo sido julgado como elegível para a participação no estudo pelo investigador: pressão arterial sistólica (supina), 90-140 mm Hg, pressão arterial diastólica (supina), 60-90 mm Hg, temperatura corporal na axila , 35,0-37,5 graus Celsius.
• Concordou em não usar qualquer medicamento (exceto vitaminas ou suplementos minerais) durante o estudo.
• Não fumar ou mascar tabaco por pelo menos 45 dias antes da administração dos medicamentos do estudo e concordar em não usar produtos de tabaco durante o estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo durante a visita de triagem e no check-in.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tomaram formulações de analgésicos opioides em excesso por 7 dias dentro de 3 meses da Visita 1.
• Indivíduos que tomaram inibidor ou indutor do CYP3A4 no último 1 mês antes da visita de triagem.
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento, incluindo OTC (exceto suplementos vitamínicos e/ou minerais) dentro de 7 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Pacientes com doença(s) crônica(s) atual(is), ou que tenham antecedentes e altas possibilidades de recidiva, além de dor musculoesquelética, que necessitem de terapia analgésica frequente.
• Indivíduos com doença respiratória clinicamente instável, disfunção do trato biliar, doença da tireoide, insuficiência cortical adrenal, hipertrofia prostática que requer intervenção ou estenose da artéria renal.
• Sujeito com histórico de neoplasia maligna.
• Indivíduos com doença cardíaca clinicamente instável, ativa ou sintomática.
• Sujeitos que têm transtorno psiquiátrico, convulsões descontroladas ou transtorno convulsivo e assim por diante.
• Indivíduos que tenham quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir na absorção transdérmica, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• História de náuseas ou êmese frequentes, independentemente da etiologia.
• Indivíduos que tenham um histórico atual ou passado de abuso de substâncias ou álcool, ou indivíduos que apresentem um resultado positivo no teste de abuso de drogas durante o Período de Triagem.
• Indivíduos agendados para terapias dentro do período do estudo que podem afetar a avaliação do estudo.
• Indivíduos com valores > 2 vezes o limite superior do normal para AST ou ALT ou bilirrubina total durante o Período de Triagem ou que tenham insuficiência hepática grave.
• Indivíduos com creatinina sérica > 2 mg/dL durante o Período de Triagem ou com insuficiência renal grave.
• Indivíduos com potássio sérico < 3,5 mEq/L durante o período de triagem.
• Indivíduos com resultado positivo de anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou testes qualitativos de sífilis.
• Doou 400 mL ou mais de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do início do estudo, ou doou 200 mL ou mais de sangue ou hemoderivados dentro de 1 mês antes do início do estudo.
• Indivíduos com histórico de supersensibilidade ao medicamento em estudo.
• Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
• Indivíduos que participaram anteriormente de um estudo BTDS.