Norspan 透皮贴剂在骨关节炎患者中的研究

纳入标准：

• 自愿参加研究的患者。
• 诊断为骨关节炎的男性和女性患者，年龄从20岁到60岁不等。
• 体重≥50kg，且BMI范围≧18.5，﹤30。
• 结果在以下范围内并被研究者判断为符合参与研究条件：收缩压（仰卧位），90-140 mm Hg，舒张压（仰卧位），60-90 mm Hg，腋下体温, 35.0-37.5摄氏度。
• 同意在研究过程中不使用任何药物（维生素或矿物质补充剂除外）。
• 在服用研究药物之前至少 45 天没有吸烟或咀嚼烟草，并且同意在研究期间不使用烟草制品。
• 有生育能力的女性在筛查访视和入住时的血清妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

• 在访问 1 的 3 个月内服用阿片类镇痛剂制剂超过 7 天的受试者。
• 在筛选访视前的最后 1 个月内一直服用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的受试者。
• 在首次服用试验产品前 7 天内服用过包括非处方药在内的任何药物（维生素和/或矿物质补充剂除外）的受试者。
• 目前患有慢性疾病，或有既往病史且极有可能复发的患者，除了肌肉骨骼疼痛外，还需要经常进行镇痛治疗。
• 患有临床不稳定的呼吸系统疾病、胆道功能障碍、甲状腺疾病、肾上腺皮质功能不全、需要干预的前列腺肥大或肾动脉狭窄的受试者。
• 有恶性肿瘤病史的受试者。
• 患有临床不稳定、活动性或症状性心脏病的受试者。
• 患有精神障碍、无法控制的癫痫发作或惊厥症等的受试者。
• 患有任何可能干扰药物的透皮吸收、分布、代谢或排泄的医学或外科疾病的受试者。
• 无论病因如何，都有频繁恶心或呕吐的病史。
• 目前或过去有物质或酒精滥用史的受试者，或在筛选期间药物滥用测试结果呈阳性的受试者。
• 计划在研究期间接受可能影响研究评估的治疗的受试者。
• 在筛选期间 AST 或 ALT 或总胆红素值 > 2 倍正常上限或肝功能严重受损的受试者。
• 在筛选期间血清肌酐 > 2 mg/dL 或肾功能严重受损的受试者。
• 在筛选期间血清钾 < 3.5 mEq/L 的受试者。
• 抗人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒定性试验阳性的受试者。
• 研究开始前3个月内捐献了400mL或更多血液或血液制品，或研究开始前1个月内捐献了200mL或更多血液或血液制品。
• 对研究药物有超敏反应史的受试者。
• 在进入研究后 1 个月内参加临床研究的受试者。
• 以前参加过 BTDS 研究的受试者。