Norspan depotplasterstudie hos pasienter med artrose

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som melder seg frivillig for å delta i studien.
• Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen artrose, alder fra 20 til 60 år.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI-område ≧ 18,5, ﹤ 30.
• Å ha resultatene innenfor følgende områder og å ha blitt vurdert som kvalifisert for studiedeltakelsen av etterforskeren: Systolisk blodtrykk (ryggliggende), 90-140 mm Hg, Diastolisk blodtrykk (ryggliggende), 60-90 mm Hg, Armhulens kroppstemperatur , 35,0-37,5 grader Celsius.
• Avtalt å ikke bruke noen medisiner (unntatt vitaminer eller mineraltilskudd) i løpet av studiet.
• Har ikke røykt eller tygget tobakk i minst 45 dager før dosering med studiemedisiner, og samtykker i å ikke bruke tobakksprodukter under studien.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest under screeningbesøk og ved innsjekking.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har tatt opioidanalgetika i mer enn 7 dager innen 3 måneder etter besøk 1.
• Personer som har tatt CYP3A4-hemmer eller -induktor i løpet av den siste 1 måneden før screeningbesøket.
• Personer som har tatt noen medisiner inkludert OTC (unntatt vitamin- og/eller mineraltilskudd) innen 7 dager før den første dosen av prøveproduktet.
• Pasienter som har en nåværende kronisk(e) sykdom(er), eller som har en tidligere historie og høye muligheter for tilbakefall, i tillegg til muskel- og skjelettsmerter, som krever hyppig smertestillende behandling.
• Personer med klinisk ustabil luftveissykdom, dysfunksjon i galleveiene, skjoldbruskkjertelsykdom, binyrebarksvikt, prostatahypertrofi som krever intervensjon eller nyrearteriestenose.
• Person som har en tidligere historie med ondartet neoplasma.
• Personer med klinisk ustabil, aktiv eller symptomatisk hjertesykdom.
• Personer som har psykiatrisk lidelse, ukontrollerte anfall eller krampeanfall og så videre.
• Personer som har noen medisinske eller kirurgiske tilstander som kan forstyrre transdermal absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Anamnese med hyppig kvalme eller brekninger uavhengig av etiologi.
• Forsøkspersoner som har en nåværende eller tidligere historie med rus- eller alkoholmisbruk, eller forsøkspersoner som gir et positivt resultat i narkotikamisbrukstest i løpet av screeningsperioden.
• Emner som er planlagt for terapier innenfor studieperioden som kan påvirke studievurderingen.
• Personer med verdier > 2 ganger øvre normalgrense for ASAT eller ALAT eller total bilirubin i løpet av screeningsperioden eller som har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Personer med serumkreatinin > 2 mg/dL i løpet av screeningsperioden eller som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Personer med serumkalium < 3,5 mEq/L i løpet av screeningsperioden.
• Personer med positivt resultat av anti-humant immunsviktvirus antistoffer, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller kvalitative syfilistester.
• Donerte 400 ml eller mer blod eller blodprodukter innen 3 måneder før studiestart, eller donerte 200 ml eller mer blod eller blodprodukter innen 1 måned før studiestart.
• Forsøkspersoner som har en historie med overfølsomhet for å studere stoffet.
• Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie innen 1 måned etter studiestart.
• Forsøkspersoner som tidligere deltok i en BTDS-studie.