Исследование трансдермальных пластырей Norspan у пациентов с остеоартритом

Критерии включения:

• Пациенты, добровольно участвующие в исследовании.
• Пациенты мужского и женского пола с диагнозом остеоартроз, возраст от 20 до 60 лет.
• Масса тела ≥ 50 кг и диапазон ИМТ ≥ 18,5, ﹤ 30.
• Имея результаты в следующих диапазонах и признанные исследователем подходящими для участия в исследовании: систолическое артериальное давление (в положении лежа), 90–140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (в положении лежа), 60–90 мм рт. ст., температура тела в подмышечной области , 35,0-37,5 градусов по Цельсию.
• Согласен не принимать никаких лекарств (кроме витаминов или минеральных добавок) в ходе исследования.
• Не курили и не жевали табак в течение как минимум 45 дней до приема исследуемых препаратов и согласились не употреблять табачные изделия во время исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и при регистрации.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые принимали опиоидные анальгетики более 7 дней в течение 3 месяцев после визита 1.
• Субъекты, которые принимали ингибитор или индуктор CYP3A4 в течение последнего 1 месяца до визита для скрининга.
• Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, включая безрецептурные (кроме витаминных и/или минеральных добавок), в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта.
• Пациенты с текущим хроническим заболеванием (заболеваниями) или с историей в анамнезе и высокой вероятностью рецидива, в дополнение к их мышечно-скелетной боли, требуют частой анальгетической терапии.
• Субъекты с клинически нестабильным респираторным заболеванием, дисфункцией желчевыводящих путей, заболеваниями щитовидной железы, недостаточностью коры надпочечников, гипертрофией предстательной железы, требующей вмешательства, или стенозом почечной артерии.
• Субъект, у которого в прошлом было злокачественное новообразование.
• Субъекты с клинически нестабильным, активным или симптоматическим заболеванием сердца.
• Субъекты с психическим расстройством, неконтролируемыми припадками или судорожным расстройством и так далее.
• Субъекты, у которых есть какие-либо медицинские или хирургические заболевания, которые могут препятствовать чрескожному всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• В анамнезе частая тошнота или рвота независимо от этиологии.
• Субъекты, которые в настоящее время или в прошлом злоупотребляли психоактивными веществами или алкоголем, или субъекты, которые дали положительный результат теста на злоупотребление наркотиками в течение периода скрининга.
• Субъекты, которым запланировано лечение в течение периода исследования, что может повлиять на оценку исследования.
• Субъекты со значениями АСТ, АЛТ или общего билирубина более чем в 2 раза выше нормы в течение периода скрининга или с тяжелыми нарушениями функции печени.
• Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл в период скрининга или с тяжелым нарушением функции почек.
• Субъекты с уровнем калия в сыворотке < 3,5 мЭкв/л в период скрининга.
• Субъекты с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или качественные тесты на сифилис.
• Сдали 400 мл или более крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до начала исследования или сдали 200 мл или более крови или продуктов крови в течение 1 месяца до начала исследования.
• Субъекты, у которых в анамнезе была сверхчувствительность к исследуемому препарату.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 1 месяца после начала исследования.
• Субъекты, которые ранее участвовали в исследовании BTDS.