Estudio de parches transdérmicos de Norspan en pacientes con osteoartritis

Criterios de inclusión:

• Pacientes voluntarios para participar en el estudio.
• Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de artrosis, edad de 20 a 60 años.
• Peso corporal ≥ 50 kg y rango de IMC ≧ 18,5, ﹤ 30.
• Tener los resultados dentro de los siguientes rangos y haber sido considerado elegible para participar en el estudio por el investigador: Presión arterial sistólica (supina), 90-140 mm Hg, Presión arterial diastólica (supina), 60-90 mm Hg, Temperatura corporal en la axila , 35,0-37,5 grados centígrados.
• Acordó no usar ningún medicamento (excepto vitaminas o suplementos minerales) durante el transcurso del estudio.
• No haber fumado ni masticado tabaco durante al menos 45 días antes de la dosificación con los medicamentos del estudio y acepta no usar productos de tabaco durante el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la visita de selección y en el check-in.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han estado tomando formulaciones de analgésicos opioides en exceso durante 7 días dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Sujetos que han estado tomando un inhibidor o inductor de CYP3A4 en el último mes anterior a la visita de selección.
• Sujetos que hayan estado tomando algún medicamento, incluidos los de venta libre (excepto suplementos vitamínicos y/o minerales) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto de prueba.
• Pacientes que presenten una o varias enfermedades crónicas, o que tengan antecedentes y altas posibilidades de recaída, además de su dolor musculoesquelético, que requieran terapia analgésica frecuente.
• Sujetos con enfermedad respiratoria clínicamente inestable, disfunción del tracto biliar, enfermedad tiroidea, insuficiencia de la corteza suprarrenal, hipertrofia prostática que requiera intervención o estenosis de la arteria renal.
• Sujetos que tienen antecedentes de neoplasia maligna.
• Sujetos con cardiopatía clínicamente inestable, activa o sintomática.
• Sujetos que tienen trastorno psiquiátrico, convulsiones no controladas o trastorno convulsivo, etc.
• Sujetos que tengan cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir con la absorción transdérmica, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes de náuseas o vómitos frecuentes independientemente de la etiología.
• Sujetos que tengan un historial actual o pasado de abuso de sustancias o alcohol, o sujetos que den un resultado positivo en la prueba de abuso de drogas durante el período de selección.
• Sujetos programados para terapias dentro del período de estudio que podrían afectar la evaluación del estudio.
• Sujetos con valores > 2 veces el límite superior de lo normal para AST o ALT o bilirrubina total durante el Período de selección o que tienen una función hepática gravemente alterada.
• Sujetos con creatinina sérica > 2 mg/dl durante el Período de selección o que tienen insuficiencia renal grave.
• Sujetos con potasio sérico < 3,5 mEq/l durante el período de selección.
• Sujetos con resultado positivo de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o pruebas cualitativas de sífilis.
• Donó 400 ml o más de sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio, o donó 200 ml o más de sangre o productos sanguíneos en el mes anterior al inicio del estudio.
• Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio.
• Sujetos que participaron en un estudio de investigación clínica en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio.
• Sujetos que participaron previamente en un estudio BTDS.