Étude Norspan sur les patchs transdermiques chez des patients souffrant d'arthrose

Critère d'intégration:

• Patients volontaires pour participer à l'étude.
• Patients masculins et féminins avec un diagnostic d'arthrose, âgés de 20 à 60 ans.
• Poids corporel ≥ 50 kg et plage d'IMC ≧ 18,5, ﹤ 30.
• Avoir les résultats dans les plages suivantes et avoir été jugé éligible pour la participation à l'étude par l'investigateur : Tension artérielle systolique (décubitus dorsal), 90-140 mm Hg, Pression artérielle diastolique (décubitus dorsal), 60-90 mm Hg, Température corporelle sous les aisselles , 35,0-37,5 degrés Celsius.
• Accepté de ne pas utiliser de médicaments (à l'exception des vitamines ou des suppléments minéraux) au cours de l'étude.
• Ne pas avoir fumé ni mâché de tabac pendant au moins 45 jours avant l'administration des médicaments à l'étude et accepter de ne pas utiliser de produits du tabac pendant l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et lors de l'enregistrement.

Critère d'exclusion:

• - Sujets qui ont pris des formulations analgésiques opioïdes pendant plus de 7 jours dans les 3 mois suivant la visite 1.
• Sujets qui ont pris un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage.
• Sujets qui ont pris des médicaments, y compris en vente libre (à l'exception des suppléments de vitamines et/ou de minéraux) dans les 7 jours précédant la première dose du produit d'essai.
• Les patients qui ont une ou des maladies chroniques en cours, ou qui ont des antécédents et de fortes possibilités de rechute, en plus de leurs douleurs musculo-squelettiques, nécessitant un traitement analgésique fréquent.
• Sujets atteints d'une maladie respiratoire cliniquement instable, d'un dysfonctionnement des voies biliaires, d'une maladie thyroïdienne, d'une insuffisance corticosurrénalienne, d'une hypertrophie prostatique nécessitant une intervention ou d'une sténose de l'artère rénale.
• Sujet ayant des antécédents de tumeur maligne.
• Sujets atteints d'une maladie cardiaque cliniquement instable, active ou symptomatique.
• Sujets souffrant de troubles psychiatriques, de crises incontrôlées ou de troubles convulsifs, etc.
• Sujets qui ont des conditions médicales ou chirurgicales qui pourraient interférer avec l'absorption transdermique, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Antécédents de nausées ou de vomissements fréquents quelle que soit l'étiologie.
• Sujets qui ont des antécédents actuels ou passés d'abus de substances ou d'alcool, ou sujets qui donnent un résultat positif au test de toxicomanie pendant la période de dépistage.
• Sujets programmés pour des thérapies au cours de la période d'étude qui pourraient affecter l'évaluation de l'étude.
• - Sujets avec des valeurs> 2 fois la limite supérieure de la normale pour l'AST ou l'ALT ou la bilirubine totale pendant la période de dépistage ou qui ont une insuffisance hépatique grave.
• Sujets avec créatinine sérique > 2 mg/dL pendant la période de sélection ou qui ont une insuffisance rénale sévère.
• Sujets avec potassium sérique < 3,5 mEq/L pendant la période de dépistage.
• Sujets ayant un résultat positif aux anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine, à l'antigène de surface de l'hépatite B, aux anticorps du virus de l'hépatite C ou aux tests qualitatifs de la syphilis.
• Donné 400 ml ou plus de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant le début de l'étude, ou donné 200 ml ou plus de sang ou de produits sanguins dans le mois précédant le début de l'étude.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude.
• Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
• Sujets ayant déjà participé à une étude BTDS.