Norspan Transdermal Patches-onderzoek bij patiënten met artrose

Inclusiecriteria:

• Patiënten die zich vrijwillig aanmelden voor deelname aan het onderzoek.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose artrose, leeftijd van 20 tot 60 jaar.
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI-bereik ≧ 18,5, ﹤ 30.
• De resultaten hebben binnen het volgende bereik en zijn door de onderzoeker beoordeeld als in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek: systolische bloeddruk (rugligging), 90-140 mm Hg, diastolische bloeddruk (rugligging), 60-90 mm Hg, oksellichaamstemperatuur , 35,0-37,5 graden Celsius.
• Overeengekomen geen medicatie te gebruiken (behalve vitaminen of mineralensupplementen) tijdens de studie.
• Minstens 45 dagen voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksgeneesmiddelen niet gerookt of gekauwd hebben en ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen tabaksproducten te gebruiken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en bij het inchecken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die meer dan 7 dagen opioïde analgetische formuleringen hebben gebruikt binnen 3 maanden na bezoek 1.
• Proefpersonen die in de laatste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een CYP3A4-remmer of -inductor hebben gebruikt.
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het proefproduct medicijnen hebben gebruikt, inclusief OTC (behalve vitamine- en/of mineralensupplementen).
• Patiënten die een huidige chronische ziekte(n) hebben, of die een voorgeschiedenis hebben en grote kans hebben op terugval, naast hun musculo-skeletale pijn, die frequente analgetische therapie nodig hebben.
• Proefpersonen met een klinisch instabiele luchtwegaandoening, disfunctie van de galwegen, schildklieraandoening, bijnierschorsinsufficiëntie, prostaathypertrofie die interventie vereist of nierarteriestenose.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata.
• Proefpersonen met een klinisch onstabiele, actieve of symptomatische hartaandoening.
• Proefpersonen met een psychiatrische stoornis, ongecontroleerde aanvallen of convulsieve stoornis, enzovoort.
• Onderwerpen die medische of chirurgische aandoeningen hebben die de transdermale absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
• Geschiedenis van frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie.
• Proefpersonen met een huidige of vroegere geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of proefpersonen die tijdens de screeningperiode een positief resultaat geven bij een drugsmisbruiktest.
• Proefpersonen die zijn ingepland voor therapieën binnen de studieperiode die de beoordeling van de studie kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen met waarden > 2 keer de bovengrens van normaal voor ASAT of ALAT of totaal bilirubine tijdens de screeningperiode of die een ernstige leverfunctiestoornis hebben.
• Proefpersonen met serumcreatinine > 2 mg/dL tijdens de screeningperiode of die een ernstige nierfunctiestoornis hebben.
• Proefpersonen met serumkalium < 3,5 mEq/L tijdens de screeningperiode.
• Proefpersonen met een positief resultaat van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of kwalitatieve syfilistests.
• 400 ml of meer bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, of 200 ml of meer bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel.
• Proefpersonen die deelnamen aan een klinische onderzoeksstudie binnen 1 maand na deelname aan de studie.
• Onderwerpen die eerder hebben deelgenomen aan een BTDS-onderzoek.