- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643759
Norspan-Studie zu transdermalen Pflastern bei Osteoarthritis-Patienten
7. Juli 2015 aktualisiert von: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Eine Einzeldosis-PK-Studie von BTDS 5, 10 und 20 bei chinesischen Osteoarthritis-Patienten
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie (PK) mit einem Zentrum und einer Parallelgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 7 Tagen werden geeignete Patienten randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt und beginnen die Behandlung mit BTDS 5 mg, 10 mg, 20 mg für 7 Tage. Venöses Blut wird bei 0, 6, 12, 24, 36 gesammelt , 48, 60, 72, 96.120, 144.168.169,170,171,172,174,180,192,216 bzw. 240 Stunden nach der Einnahme. Die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und Norbuprenorphin werden analysiert, um die folgenden pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen: AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, T max, t½.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Investigational Site: Peking Union Medical Hospital(PUMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.
- Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Arthrose im Alter von 20 bis 60 Jahren.
- Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI-Bereich ≧ 18,5, ﹤ 30.
- Die Ergebnisse liegen innerhalb der folgenden Bereiche und wurden vom Prüfer als geeignet für die Studienteilnahme beurteilt: Systolischer Blutdruck (Rückenlage), 90–140 mm Hg, Diastolischer Blutdruck (Rückenlage), 60–90 mm Hg, Körpertemperatur in der Achselhöhle , 35,0-37,5 Grad Celsius.
- Vereinbarte, im Verlauf der Studie keine Medikamente (außer Vitaminen oder Mineralstoffzusätzen) einzunehmen.
- Sie haben mindestens 45 Tage lang vor der Verabreichung der Studienmedikamente weder geraucht noch Tabak gekaut und stimmen zu, während der Studie keine Tabakprodukte zu konsumieren.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch und beim Check-in ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 länger als 7 Tage Opioid-Analgetika eingenommen haben.
- Probanden, die innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening-Besuch einen CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor eingenommen haben.
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts Medikamente einschließlich rezeptfreier Medikamente (außer Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätzen) eingenommen haben.
- Patienten, die an einer oder mehreren chronischen Krankheiten leiden oder in der Vorgeschichte ein hohes Risiko für einen Rückfall haben und zusätzlich zu ihren Muskel-Skelett-Schmerzen eine häufige Analgetikatherapie benötigen.
- Personen mit klinisch instabiler Atemwegserkrankung, Funktionsstörung der Gallenwege, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenrindeninsuffizienz, Prostatahypertrophie, die einen Eingriff erfordert, oder Nierenarterienstenose.
- Probanden, bei denen in der Vergangenheit bösartige Neubildungen aufgetreten sind.
- Personen mit klinisch instabiler, aktiver oder symptomatischer Herzerkrankung.
- Personen mit psychiatrischer Störung, unkontrollierten Anfällen oder Krampfstörungen usw.
- Personen mit medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die transdermale Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
- Häufige Übelkeit oder Erbrechen in der Vorgeschichte, unabhängig von der Ätiologie.
- Probanden, die aktuell oder in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten, oder Probanden, die während des Screening-Zeitraums ein positives Ergebnis bei einem Drogenmissbrauchstest liefern.
- Probanden, bei denen innerhalb des Studienzeitraums Therapien vorgesehen sind, die sich auf die Studienbewertung auswirken könnten.
- Probanden mit Werten > dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts für AST oder ALT oder Gesamtbilirubin während des Screening-Zeitraums oder die eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
- Personen mit einem Serumkreatinin > 2 mg/dl während des Screening-Zeitraums oder Personen mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion.
- Probanden mit Serumkalium < 3,5 mEq/L während des Screening-Zeitraums.
- Probanden mit positivem Ergebnis von Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörpern, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörpern oder qualitativen Syphilis-Tests.
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie 400 ml oder mehr Blut oder Blutprodukte gespendet oder innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie 200 ml oder mehr Blut oder Blutprodukte gespendet.
- Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament aufgetreten ist.
- Probanden, die innerhalb eines Monats nach Studieneintritt an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
- Probanden, die zuvor an einer BTDS-Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transdermales Buprenorphin-System
|
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang entweder eine Einzeldosis BTDS 5, BTDS 10 oder BTDS 20.
Die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und Norbuprenorphin werden analysiert, um die folgenden pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen: AUC0-t:pg·hr/ml – Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Kurvenrahmen: Vordosis, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72,96,120,144,168,169,170,171,172,174,180,192,216,240 Stunden nach der Dosis. AUC0-inf:pg·hr/ml – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich.
Cmax: pg/ml – Maximale beobachtete Buprenorphin-Plasmakonzentration.
Tmax: Stunden-Zeit, zu der Cmax zum ersten Mal beobachtet wird.
t½: Scheinbare Halbwertszeit der Buprenorphin-Elimination.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Gabe, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 169 Stunden, 170 Stunden, 171 Stunden, 172 Stunden, 174 Stunden, 180 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden nach der Einnahme.
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Vor der Gabe, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 169 Stunden, 170 Stunden, 171 Stunden, 172 Stunden, 174 Stunden, 180 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- BP08-CN-002
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