Norspan Depotlaastarit -tutkimus nivelrikkopotilailla
tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Yhden annoksen PK-tutkimus BTDS 5:stä, 10:stä ja 20:stä kiinalaisilla nivelrikkopotilailla
Tämä on yksikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien yhden annoksen farmakokineettinen (PK) tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 7 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä ja aloitetaan hoito BTDS:llä 5 mg, 10 mg, 20 mg 7 päivän ajan. Laskimoveri kerätään klo 0, 6, 12, 24, 36 , 48, 60, 72, 96 120, 144, 168, 169, 170, 171, 172, 174, 180, 192, 216, 240 h annoksen jälkeen. Plasman buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin pitoisuudet analysoidaan seuraavat farmakokinetiikan AUC-arvot: Cmax, Tmax, t½.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Investigational Site: Peking Union Medical Hospital(PUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen.
- Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko, ikä 20-60 vuotta.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja BMI-alue ≧ 18,5, ﹤ 30.
- Tulokset ovat seuraavilla rajoilla ja tutkija on arvioinut tutkimukseen osallistumiskelpoisiksi: Systolinen verenpaine (makuuasennossa), 90-140 mm Hg, Diastolinen verenpaine (makuuasennossa), 60-90 mm Hg, Kainalon ruumiinlämpö , 35,0-37,5 celsiusastetta.
- Sovittiin, ettei käytä lääkkeitä (paitsi vitamiineja tai kivennäisvalmisteita) tutkimuksen aikana.
- Älä ole polttanut tai pureskellut tupakkaa vähintään 45 päivään ennen tutkimuslääkkeiden annostelua ja suostut olemaan käyttämättä tupakkatuotteita tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnin ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidianalgeettisia formulaatioita yli 7 päivää 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä, mukaan lukien OTC (paitsi vitamiini- ja/tai kivennäislisät) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta.
- Potilaat, joilla on nykyinen krooninen sairaus (tai sairaudet) tai joilla on toistuva analgeettista hoitoa vaativa tuki- ja liikuntaelinkipujen lisäksi suuri mahdollisuus uusiutua.
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili hengityselinsairaus, sappiteiden toimintahäiriö, kilpirauhassairaus, lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta, toimenpiteitä vaativa eturauhasen liikakasvu tai munuaisvaltimon ahtauma.
- Kohde, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on kliinisesti epävakaa, aktiivinen tai oireinen sydänsairaus.
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrista häiriötä, hallitsemattomia kohtauksia tai kouristuksia ja niin edelleen.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia, jotka saattavat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihon läpi.
- Usein esiintynyt pahoinvointia tai oksentelua etiologiasta riippumatta.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai henkilöt, jotka antavat positiivisen tuloksen huumeiden väärinkäyttötestissä seulontajakson aikana.
- Koehenkilöt, joille on määrätty tutkimusjakson aikana terapioita, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
- Potilaat, joiden ASAT- tai ALAT-arvot tai kokonaisbilirubiiniarvot yli 2 kertaa normaalin ylärajan seulontajakson aikana tai joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl seulontajakson aikana tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli < 3,5 mekv/l seulontajakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista, hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta tai kvalitatiivisista syfilistesteistä.
- Luovuttanut 400 ml tai enemmän verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai luovutti 200 ml tai enemmän verta tai verituotteita kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin BTDS-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yksittäinen annos BTDS 5:tä tai BTDS 10:tä tai BTDS 20:tä 7 päivän ajan.
Plasman buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin pitoisuudet analysoidaan seuraavien farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi: AUC0-t:pg•hr/ml-Plasman pitoisuus-aikakäyrän kehyksen alla oleva pinta-ala: ennen annosta,6,12,24,36,48,60, 72,96,120,144,168,169,170,171,172,174,180,192,216,240 tuntia annoksen jälkeen. AUC0-inf:pg•hr/ml-Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään.
Cmax: pg/ml - Suurin havaittu plasman buprenorfiinipitoisuus.
Tmax: tunnin aika, jolloin Cmax havaitaan ensimmäisen kerran.
t½: Buprenorfiinin eliminaation näennäinen puoliintumisaika.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 169 h, 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 182 h, 20 h, 192 h, 20 h jälkeinen.
|
Ennakkoannos, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 169 h, 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 182 h, 20 h, 192 h, 20 h jälkeinen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP08-CN-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .