Norspan transzdermális tapaszok tanulmány osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételért önkéntesen jelentkező betegek.
• Osteoarthritis diagnosztizált férfi és női betegek, 20 és 60 év közöttiek.
• Testsúly ≥ 50 kg, BMI tartomány ≧ 18,5, ﹤ 30.
• Ha az eredmények a következő tartományokba esnek, és a vizsgáló alkalmasnak ítélte a vizsgálatban való részvételre: szisztolés vérnyomás (fekvés), 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás (fekvés), 60-90 Hgmm, hónalj testhőmérséklete , 35,0-37,5 Celsius-fok.
• Beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során semmilyen gyógyszert (kivéve vitaminokat és ásványi anyagokat) nem használ.
• Legalább 45 napig nem dohányzott vagy nem rágta a dohányt a vizsgálati gyógyszerek adagolása előtt, és vállalja, hogy nem használ dohánytermékeket a vizsgálat során.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálat során és a bejelentkezéskor.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül több mint 7 napon keresztül opioid fájdalomcsillapító készítményeket szedtek.
• Olyan alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 1 hónapban CYP3A4 inhibitort vagy induktort szedtek.
• Azok az alanyok, akik a próbatermék első adagját megelőző 7 napon belül bármilyen gyógyszert, beleértve az OTC-t is (kivéve a vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket), szedtek.
• Azok a betegek, akiknek aktuális krónikus betegsége(i) van(nak), vagy akiknek a kórtörténetében nagy a relapszus esélye, mozgásszervi fájdalmaik mellett, gyakori fájdalomcsillapító kezelésre szorulnak.
• Klinikailag instabil légúti betegségben, epeúti diszfunkcióban, pajzsmirigybetegségben, mellékvesekéreg-elégtelenségben, beavatkozást igénylő prosztata hipertrófiában vagy veseartéria szűkületben szenvedő alanyok.
• Alany, akinek a múltban rosszindulatú daganata volt.
• Klinikailag instabil, aktív vagy tünetekkel járó szívbetegségben szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek pszichiátriai rendellenességei, kontrollálatlan rohamai vagy görcsös rendellenességei vannak és így tovább.
• Olyan alanyok, akiknek olyan orvosi vagy sebészeti állapotuk van, amely megzavarhatja a gyógyszerek bőrön keresztüli felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Gyakori hányinger vagy hányás a kórtörténetben, függetlenül az etiológiától.
• Azok az alanyok, akiknek jelenleg vagy múltjában kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt, vagy olyan alanyok, akik pozitív eredményt adtak a kábítószerrel való visszaélés tesztjén a szűrési időszak alatt.
• A vizsgálati időszakban olyan terápiákra tervezett alanyok, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat értékelésére.
• Olyan alanyok, akiknél az AST vagy ALT vagy a teljes bilirubin értéke meghaladja a normál felső határértékét a szűrési időszak alatt, vagy akiknek súlyos májkárosodásuk van.
• Olyan alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje > 2 mg/dl a szűrési időszak alatt, vagy akiknek súlyos vesekárosodásuk van.
• Alanyok, akiknek a szérum káliumszintje < 3,5 mEq/L a szűrési időszak alatt.
• Azok az alanyok, akiknél pozitív az emberi immunhiány vírus elleni antitestek, a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C vírus ellenanyag vagy a kvalitatív szifilisz teszt eredménye.
• 400 ml vagy több vért vagy vérkészítményt adott a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül, vagy 200 ml vagy több vért vagy vérkészítményt adott a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belül.
• Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenyek voltak a vizsgált kábítószerrel szemben.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül klinikai kutatási vizsgálatban vettek részt.
• Olyan alanyok, akik korábban részt vettek egy BTDS-vizsgálatban.