摂食条件下でのアトルバスタチン カルシウム錠剤、Dr. Reddy's 80 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 対象年齢は18歳から45歳（両方を含む）。
2. 被験者の体重は、BMIの正常値（1 8.5〜24.9 kg/m2）に従って正常範囲内にあり、最低体重は50 kgである。
3. 個人の病歴、臨床検査および臨床検査（付録 IIIa）によって臨床的に許容される基準範囲（付録 IIIb）内にあると判断された正常な健康状態を有する被験者。
4. 正常な12誘導心電図(ECG)を有する被験者。
5. -胸部X線写真（P/Aビュー）が正常で、X線写真が期間0 1の投与前6か月以内に撮影された被験者。
6. 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む）の尿検査が陰性である被験者。
7. アルコール呼気検査が陰性の被験者。
8. 被験者はプロトコールの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1. アトルバスタチンまたは関連クラスの薬物に対する過敏症。
2. 重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患または障害の病歴または存在。
3. 研究開始から1か月以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害を引き起こす可能性のある治療。
4. 過去 1 年間における重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. 重大な喫煙歴または存在（1日あたり10本以上のタバコまたはビーディ）。
6. 喘息、蕁麻疹、またはその他の重大なアレルギー反応の病歴または存在。
7. -重大な胃および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
8. 重大な甲状腺疾患、副腎機能不全、下垂体腫瘍などの器質性頭蓋内病変の病歴または存在。
9. がんの病歴または存在。
10. 献血の難しさ。
11. 錠剤やカプセルなどの固形物を飲み込むのが困難。
12. 期間 0 の投与前の過去 2 週間における処方薬または市販薬の使用 1.
13. スクリーニング前の 3 か月間に大きな病気を患った。
14. 過去3か月以内の医薬品研究への参加。
15. スクリーニング前の過去 3 か月以内に献血を行っている。
16. 服用前の48時間以内のグレープフルーツジュース、キサンチン含有製品、タバコ含有製品、またはアルコールの摂取。
17. HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか1つ以上に対する陽性スクリーニング検査。
18. 重大な容易な打撲傷または出血の病歴または存在。
19. 最近の重大な外傷の履歴または存在。