Studio sulla bioequivalenza delle compresse di calcio di atorvastatina, 80 mg di Dr. Reddy's in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
2. Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 1 8,5 a 24,9 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
3. Soggetti con condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio (Allegato IIIa) all'interno dell'intervallo di riferimento clinicamente accettabile (Allegato IIIb).
4. Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
5. Soggetti con radiografia del torace normale (vista P/A) la cui radiografia è stata eseguita non più di 6 mesi prima della somministrazione del Periodo 0 1.
6. Soggetti con esame delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
7. Soggetti con test dell'alito alcolico negativo.
8. Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio, se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Ipersensibilità all'atorvastatina o alla classe di farmaci correlati.
2. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
3. Qualsiasi trattamento che possa determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 1 mese dall'inizio dello studio.
4. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
5. Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o beedi's/giorno).
6. Storia o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
7. Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
8. Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
9. Storia o presenza di cancro.
10. Difficoltà a donare il sangue.
11. Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
12. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco nelle ultime due settimane prima della somministrazione nel periodo 0 1.
13. Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
14. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
15. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
16. Consumo di succo di pompelmo, prodotti contenenti xantina, prodotti contenenti tabacco o alcool nelle 48 ore precedenti la somministrazione.
17. Test di screening positivo per uno o più: HIV, epatite B ed epatite C.
18. Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento facile e significativo.
19. Anamnesi o presenza di trauma recente significativo.