Badanie biorównoważności tabletek wapnia atorwastatyny, 80 mg Dr. Reddy's po posiłku
19 lipca 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwukierunkowe krzyżowe doustne badanie BE atorwastatyny Ca 80 mg tabletki firmy Dr. Reddy's i Lipitor 80 mg tabletki firmy Pfizer u zdrowych dorosłych osób po posiłku
Celem tego badania jest porównanie i ocena biodostępności pojedynczej dawki doustnej oraz monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej atorwastatyny wapnia 80 mg tabletki firmy Dr. Reddy's i Lipitor 80 mg tabletki firmy Pfizer Ireland Pharmaceuticals u zdrowych osób dorosłych, warunki odżywienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indie, 3 80015,
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Waga badanych mieściła się w normalnym zakresie, zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (1 8,5 do 24,9 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
- Osoby o normalnym stanie zdrowia określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych (załącznik IIIa) mieszczące się w klinicznie dopuszczalnym zakresie referencyjnym (załącznik IIIb).
- Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
- Pacjenci z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A), którego zdjęcie rentgenowskie wykonano nie wcześniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki w okresie 0 1.
- Osoby z negatywnym badaniem moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
- Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nadwrażliwość na atorwastatynę lub pokrewną grupę leków.
- Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
- Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Historia lub obecność znacznego palenia (więcej niż 10 papierosów lub beedi dziennie).
- Historia lub obecność astmy, pokrzywki lub innych znaczących reakcji alergicznych.
- Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
- Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
- Historia lub obecność raka.
- Trudności z oddaniem krwi.
- Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie 0 1.
- Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Spożywanie soku grejpfrutowego, produktów zawierających ksantynę, wyrobów tytoniowych lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed przyjęciem leku.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień.
- Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki wapniowe atorwastatyny, 80 mg
Tabletki wapnia atorwastatyny, 80 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Tabletki wapnia atorwastatyny, 80 z Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lipitor 80 mg tabletki
Lipitor 80 mg tabletki firmy Pfizer Ireland Pharmaceuticals
|
Tabletki wapnia atorwastatyny, 80 z Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki o godzinie 0,00 i po podaniu o godzinie 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50 1,75, 2,00, 2,25,2,50, 2,75, 3,00, 3,33, 3,67,4,00,4,50, 5,00,6,00, 8 .00, 10.00, 12.00, 16.00,24.00, 36.00, 48.00 i 72.00
|
Przed podaniem dawki o godzinie 0,00 i po podaniu o godzinie 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50 1,75, 2,00, 2,25,2,50, 2,75, 3,00, 3,33, 3,67,4,00,4,50, 5,00,6,00, 8 .00, 10.00, 12.00, 16.00,24.00, 36.00, 48.00 i 72.00
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Hormony i środki regulujące wapń
- Atorwastatyna
- Wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-VIN-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .