Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet vápníku atorvastatinu, 80 mg Dr. Reddy's za podmínek příjmu potravy

19. července 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvoucestná zkřížená perorální studie BE s atorvastatinem Ca 80 mg tablety Dr. Reddy's a Lipitor 80 mg tablety společnosti Pfizer u zdravých dospělých lidských subjektů v podmínkách výživy

Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit biologickou dostupnost jednorázové perorální dávky a sledovat bezpečnost subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvoudobá, dvoudobá, obousměrná zkřížená perorální bioekvivalenční studie Atorvastatin Calcium 80 mg Tablets Dr. Reddy's a Lipitor 80 mg Tablets of Pfizer Ireland Pharmaceuticals u zdravých dospělých lidských subjektů pod krmené podmínky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 3 80015,
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (oba včetně).
  2. Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (1 8,5 až 24,9 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
  3. Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními (příloha IIIa) v klinicky přijatelném referenčním rozmezí (příloha IIIb).
  4. Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  5. Jedinci s normálním rentgenovým snímkem hrudníku (P/A pohled), jejichž rentgenový snímek byl pořízen ne více než 6 měsíců před dávkováním v období 01.
  6. Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
  7. Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
  8. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Hypersenzitivita na atorvastatin nebo příbuzné skupiny léků.
  2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  3. Jakákoli léčba, která by mohla vyvolat indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 1 měsíce od zahájení studie.
  4. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
  5. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo beedi/den).
  6. Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
  7. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
  8. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
  9. Historie nebo přítomnost rakoviny.
  10. Potíže s darováním krve.
  11. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
  12. Užívání jakékoli předepsané nebo volně prodejné medikace během posledních dvou týdnů před podáním v období 0 1.
  13. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  14. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
  15. Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
  16. Konzumace grapefruitové šťávy, výrobků obsahujících xantin, tabákových výrobků nebo alkoholu po dobu 48 hodin před podáním.
  17. Pozitivní screeningový test na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
  18. Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
  19. Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin Calcium Tablets, 80 mg
Atorvastatin Calcium Tablets, 80 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Atorvastatin Calcium Tablets, 80 mg
Atorvastatin Calcium Tablets, 80 Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Lipitor 80 mg tablety
Aktivní komparátor: Lipitor 80 mg tablety
Lipitor 80 mg tablety společnosti Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Lék: Atorvastatin Calcium Tablets, 80 mg
Atorvastatin Calcium Tablets, 80 Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Lipitor 80 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před dávkou v 0,00 hodině a po dávce v 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,35,4, 3,60,0,0,0. 0,00, 10,00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 72:00 hodin
Před dávkou v 0,00 hodině a po dávce v 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,35,4, 3,60,0,0,0. 0,00, 10,00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 72:00 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-VIN-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Atorvastatin Calcium Tablets, 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit