아토르바스타틴 칼슘 정제, Dr. Reddy's 80mg의 식후 상태에서의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 피험자(둘 다 포함).
2. 체중이 최소 50kg인 체질량 지수(18.5~24.9kg/m2)에 대한 정상 값에 따른 정상 범위 내의 피험자의 체중.
3. 임상적으로 허용되는 참조 범위(부록 IIIb) 내에서 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사(부록 IIIa)에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
4. 정상 12-리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
5. 기간 0 1의 투약 전 6개월 이내에 X-레이를 촬영한 정상적인 흉부 X-레이(P/A 보기)를 가진 피험자.
6. 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함)에 대한 음성 소변 검사를 받은 피험자.
7. 알코올 호흡 검사가 음성인 피험자.
8. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 아토르바스타틴 또는 관련 약물 종류에 대한 과민증.
2. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
3. 연구 시작 1개월 이내에 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 모든 치료.
4. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 심각한 흡연(10개비 이상의 담배 또는 beedi's/day)의 병력 또는 존재.
6. 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
7. 중대한 위궤양 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
8. 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
9. 암의 병력 또는 존재.
10. 헌혈의 어려움.
11. 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
12. 기간 0 1에서 투약 전 마지막 2주 동안 임의의 처방 또는 OTC 약물 사용.
13. 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
14. 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
15. 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
16. 복용 전 48시간 이내에 자몽 주스, 크산틴 함유 제품, 담배 함유 제품 또는 알코올 섭취.
17. 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
18. 현저한 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있는 병력 또는 존재.
19. 중요한 최근 외상의 병력 또는 존재.