Bio-equivalentiestudie van atorvastatine-calciumtabletten, 80 mg van Dr. Reddy's onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
2. Het gewicht van de proefpersonen binnen het normale bereik volgens de normale waarden voor de Body Mass Index (18,5 tot 24,9 kg/m2) met een minimumgewicht van 50 kg.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken (bijlage IIIa) binnen het klinisch aanvaardbare referentiebereik (bijlage IIIb).
4. Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
5. Proefpersonen met een normale thoraxfoto (P/A-weergave) van wie de röntgenfoto niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering van Periode 0 1 is gemaakt.
6. Onderwerpen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, marihuana, cocaïne en morfine).
7. Proefpersonen met een negatieve alcoholademtest.
8. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Overgevoeligheid voor atorvastatine of verwante geneesmiddelen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
3. Elke behandeling die kan leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 1 maand na aanvang van de studie.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of beedi's/dag).
6. Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
7. Geschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of twaalfvingerige darmulceratie.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
9. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
10. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
11. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
12. Gebruik van voorgeschreven of OTC-medicatie gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan dosering in periode 0 1.
13. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
14. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
15. Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
16. Consumptie van grapefruitsap, xanthine-bevattende producten, tabak-bevattende producten of alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
17. Positieve screeningstest voor een of meer: ​​HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
18. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen.
19. Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.