Estudio de bioequivalencia de tabletas de atorvastatina cálcica, 80 mg de Dr. Reddy's en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive).
2. Peso de los sujetos dentro del rango normal según los valores normales del Índice de Masa Corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso mínimo de 50 kg.
3. Sujetos con salud normal según lo determinado por su historial médico personal, examen clínico y exámenes de laboratorio (Anexo IIIa) dentro del rango de referencia clínicamente aceptable (Anexo IIIb).
4. Sujetos con electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones.
5. Sujetos con radiografía de tórax normal (vista P/A) cuya radiografía se tomó no más de 6 meses antes de la dosificación del Período 0 1.
6. Sujetos con prueba de orina negativa para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, marihuana, cocaína y morfina).
7. Sujetos con test de aliento alcohólico negativo.
8. Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio, si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Hipersensibilidad a la atorvastatina o clase de fármacos relacionados.
2. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
3. Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema enzimático microsomal hepático en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio.
4. Antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
5. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos o beedi's/día).
6. Antecedentes o presencia de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas significativas.
7. Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
8. Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea significativa, disfunción suprarrenal, lesión intracraneal orgánica como tumor hipofisario.
9. Antecedentes o presencia de cáncer.
10. Dificultad para donar sangre.
11. Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
12. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre durante las últimas dos semanas antes de la dosificación en el período 0 1.
13. Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
14. Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
15. Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
16. Consumo de jugo de toronja, productos que contienen xantina, productos que contienen tabaco o alcohol durante las 48 horas anteriores a la dosificación.
17. Prueba de detección positiva para uno o más: VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
18. Antecedentes o presencia de hematomas o sangrado significativos fáciles.
19. Historia o presencia de trauma reciente significativo.