Bioekvivalensstudie av atorvastatin-kalsiumtabletter, 80 mg Dr. Reddys under matforhold

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
2. Forsøkspersonens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (1 8,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vekt.
3. Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser (vedlegg IIIa) innenfor det klinisk akseptable referanseområdet (vedlegg IIIb).
4. Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
5. Personer med normal røntgen av thorax (P/A-visning) hvis røntgen ble tatt ikke mer enn 6 måneder før doseringen av periode 0 1.
6. Personer som har negativ urinscreening for narkotikamisbruk (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Personer som har negativ alkoholpustetest.
8. Emner som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Overfølsomhet overfor Atorvastatin eller relaterte legemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
3. Enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av det hepatiske mikrosomale enzymsystemet innen 1 måned etter at studien startet.
4. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
5. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller beedi per dag).
6. Anamnese eller tilstedeværelse av astma, urticaria eller andre betydelige allergiske reaksjoner.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig gastrisk og/eller duodenalsår.
8. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
9. Historie eller tilstedeværelse av kreft.
10. Vanskeligheter med å donere blod.
11. Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
12. Bruk av foreskrevet eller OTC-medisiner i løpet av de siste to ukene før dosering i periode 0 1.
13. Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
14. Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
15. Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
16. Inntak av grapefruktjuice, xantinholdige produkter, tobakkholdige produkter eller alkohol innen 48 timer før dosering.
17. Positiv screeningtest for en eller flere: HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
18. Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerker eller blødning.
19. Historie eller tilstedeværelse av betydelige nylige traumer.