Bioäquivalenzstudie von Atorvastatin-Kalziumtabletten, 80 mg von Dr. Reddy's unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive).
2. Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (1 8,5 bis 24,9 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
3. Probanden mit normalem Gesundheitszustand gemäß persönlicher Krankengeschichte, klinischer Untersuchung und Laboruntersuchungen (Anhang IIIa) innerhalb des klinisch akzeptablen Referenzbereichs (Anhang IIIb).
4. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
5. Probanden mit normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs (P/A-Ansicht), deren Röntgenaufnahme nicht mehr als 6 Monate vor der Dosierung von Periode 0 1 erfolgte.
6. Personen mit negativem Urintest auf Drogenmissbrauch (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
7. Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest.
8. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder verwandte Arzneimittelklassen.
2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
3. Jede Behandlung, die innerhalb eines Monats nach Studienbeginn zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems führen könnte.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Zigaretten/Tag).
6. Anamnese oder Vorliegen von Asthma, Urtikaria oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktionen.
7. Anamnese oder Vorhandensein einer erheblichen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwürbildung.
8. Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischen intrakraniellen Läsionen wie einem Hypophysentumor.
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs.
10. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
11. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
12. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten in den letzten zwei Wochen vor der Einnahme im Zeitraum 0 1.
13. Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
14. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
15. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
16. Konsum von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
17. Positiver Screening-Test für eines oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
18. Vorgeschichte oder Vorhandensein erheblicher leichter Blutergüsse oder Blutungen.
19. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines erheblichen kürzlichen Traumas.