Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus atorvastatiinikalsiumtableteista, 80 mg Dr. Reddy's -valmistetta ruokittaessa

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover oraalinen BE-tutkimus Dr. Reddy'sin atorvastatiini Ca 80 mg:n tableteista ja Pfizerin 80 mg Lipitorin tableteista terveillä aikuisilla, ihmisillä, jotka ovat syömistilassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ja arvioida kerta-annoksen oraalista hyötyosuutta ja seurata koehenkilöiden turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahdella hoidolla, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus, joka koskee Dr. Reddy'sin ja Lipitorin 80 mg tabletteja Pfizer Ireland Pharmaceuticalsin 80 mg tabletteilla terveillä aikuisilla, alle 10-vuotiailla ihmisillä. ruokitut olosuhteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Intia, 3 80015,
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  2. Koehenkilön paino normaalin rajoissa painoindeksin normaaliarvojen (1 8,5 - 24,9 kg/m2) mukaan, kun paino on vähintään 50 kg.
  3. Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten (liite IIIa) perusteella kliinisesti hyväksyttävän vertailualueen (liite IIIb) perusteella.
  4. Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG.
  5. Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä), joilta röntgenkuvaus on otettu enintään 6 kuukautta ennen jakson 0 1 annostelua.
  6. Potilaat, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini).
  7. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Yliherkkyys atorvastatiinille tai samankaltaisille lääkkeille.
  2. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
  3. Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai inhibition 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  4. Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
  5. Merkittävä tupakointi historiassa tai esiintyminen (yli 10 savuketta tai beediä/päivä).
  6. Astman, urtikarian tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
  7. Merkittävä maha- ja tai pohjukaissuolihaava historia tai olemassaolo.
  8. Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain.
  9. Syövän historia tai esiintyminen.
  10. Vaikeus verenluovutuksessa.
  11. Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
  12. Minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeen käyttö viimeisen kahden viikon aikana ennen annostelua jaksolla 0 1.
  13. Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  14. Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  15. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  16. Greippimehun, ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkapitoisten tuotteiden tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin aikana ennen annostelua.
  17. Positiivinen seulontatesti yhdelle tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
  18. Merkittäviä helposti mustelmia tai verenvuotoa historiassa tai olemassaolo.
  19. Merkittävän äskettäisen trauman historia tai olemassaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiinikalsiumtabletit, 80 mg
Atorvastatin Calcium -tabletit, 80 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lääke: Atorvastatiinikalsiumtabletit, 80 mg
Atorvastatin Calcium Tablets, 80, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
  • Lipitor 80 mg tabletit
Active Comparator: Lipitor 80 mg tabletit
Lipitor 80 mg tabletit, Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Lääke: Atorvastatiinikalsiumtabletit, 80 mg
Atorvastatin Calcium Tablets, 80, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
  • Lipitor 80 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos klo 0.00 ja annoksen jälkeen 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.33, 3.0,6,4,4,0,6,5,4. .00, 10.00, klo 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00
Esiannos klo 0.00 ja annoksen jälkeen 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.33, 3.0,6,4,4,0,6,5,4. .00, 10.00, klo 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-VIN-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa