Исследование биоэквивалентности таблеток кальция аторвастатина, 80 мг Dr. Reddy's в условиях питания

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
2. Вес субъектов в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 1,8,5 до 24,9 кг/м2) при минимальном весе 50 кг.
3. Субъекты с нормальным здоровьем, как определено личной историей болезни, клиническим осмотром и лабораторными исследованиями (Приложение IIIa) в пределах клинически приемлемого эталонного диапазона (Приложение IIIb).
4. Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
5. Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция P/A), чья рентгенограмма была сделана не более чем за 6 месяцев до введения дозы Периода 0 1.
6. Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
7. Субъекты с отрицательным тестом на алкоголь.
8. Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Повышенная чувствительность к аторвастатину или препаратам родственного класса.
2. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
3. Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение 1 месяца после начала исследования.
4. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
5. История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или биди в день).
6. История или наличие астмы, крапивницы или других серьезных аллергических реакций.
7. История или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
8. История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
9. История или наличие рака.
10. Трудности со сдачей крови.
11. Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
12. Использование любого предписанного или безрецептурного лекарства в течение последних двух недель до дозирования в период 0 1.
13. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
15. Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
16. Употребление грейпфрутового сока, ксантинсодержащих продуктов, табачных изделий или алкоголя в течение 48 часов до приема препарата.
17. Положительный скрининговый тест на любой один или несколько: ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
18. История или наличие значительных легких синяков или кровотечений.
19. История или наличие значительной недавней травмы.