アトルバスタチン カルシウム錠、80 mg の Dr. Reddy's 絶食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18～55歳（含む）の男女。
2. -ボディマス指数（18.0〜30.0 kg / m2）の正常値による正常範囲内の被験者の体重は、最小体重50 kgです。
3. -個人の病歴、臨床検査、臨床検査によって決定された正常な健康状態の被験者 臨床的に許容される範囲内。
4. -正常な12誘導心電図（ECG）を有する被験者。
5. 収縮期血圧が 90 mmHg ～ 145 mmHg (18 ～ 45 歳) または 90 mmHg ～ 160 mmHg (45 歳以上)。 拡張期血圧が 50 mmHg から 90 mmHg の間。 脈拍数が 45 bpm から 100 bpm の間。
6. -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、およびモルヒネを含む）の尿スクリーニングが陰性である被験者。
7. -アルコール呼気検査が陰性の被験者。
8. 出産の可能性がある女性は、治験薬の最終投与前、投与中、および投与後 4 週間、容認できる避妊方法を使用しなければならず、臨床研究試験に登録している間に妊娠に関連する潜在的なリスクについて通知する必要があります。 . 受け入れられている避妊の形態は次のとおりです。つまり、インプラント、注射剤、ホルモン子宮内避妊器具、組み合わせた経口避妊薬、性的禁欲、および試験中の精管切除された性的パートナー。 閉経後、子宮摘出または外科的無菌の女性ボランティアが登録されてもよい。
9. -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たした場合、被験者は研究から除外されました。

1. 試験薬、参照薬、その他すべての使用成分、または関連するクラスの薬に対する過敏症。
2. -重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在。
3. -任意のミオパチーの個人または家族の病歴。
4. -期間1の最初の投与前1か月以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療。
5. -フィブラートのスタチンによる治療中の筋肉毒性反応の病歴。
6. 14日以内、またはそれぞれの活性物質の半減期の5倍以内（どちらか長い方）の処方薬またはOTC薬またはハーブサプリメントの使用、期間1の最初の投与前（女性の避妊薬を除く）。
7. -過去1年間の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。 アルコール依存症は、1 日あたり 50g 以上のエタノールの消費と定義されます (10° [10%] ワイン 12.5 cL グラス = 12 g; 食前酒 4 cL、42° [42 %] ウィスキー = 17 g; 25 cL グラス ワイン3° [3%] ビール = 7.5 g; 6° [6%] ビールの 25 cL グラス = 15 g。
8. 重大な喫煙歴または存在（1日10本以上）。
9. 喘息、蕁麻疹またはその他の重大なアレルギー反応の病歴または存在。
10. -重大な胃および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
11. -重大な甲状腺疾患の病歴または存在、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変。
12. がんの病歴または存在。
13. 献血の難しさ。
14. 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい。
15. ピリオド 1 の最初の投与前 3 か月間の主要な病気。
16. -期間1の最初の投与前の過去1か月以内の薬物調査研究への参加。
17. -期間1の最初の投与前の過去2か月の献血。
18. 投与前48時間以内のグレープフルーツジュース、キサンチン含有製品またはアルコールの消費。
19. HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか1つ以上の陽性スクリーニング検査。
20. 明らかな簡単なあざや出血の病歴または存在。
21. 最近の重大な外傷の病歴または存在。
22. 妊娠中または授乳中（女性被験者の場合）。