공복 상태에서 Dr. Reddy's 80 mg 아토르바스타틴 칼슘 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18~55세(포함)의 남녀 피험자.
2. 체중이 최소 50kg인 체질량 지수(18.0 내지 30.0kg/m2)에 대한 정상 값에 따른 정상 범위 내의 피험자의 체중.
3. 임상적으로 허용 가능한 범위 내에서 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
4. 정상 12-리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
5. 수축기 혈압 90mmHg~145mmHg(18~45세) 또는 90mmHg~160mmHg(45세 이상). 확장기 혈압은 50mrnHg에서 90mrnHg 사이입니다. 45bpm에서 100bpm 사이의 맥박수.
6. 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 모르핀 포함)에 대한 소변 선별 검사에서 음성인 피험자.
7. 알코올 호흡 검사가 음성인 피험자.
8. 가임 여성은 시험 약물의 마지막 투여 전, 도중 및 후 4주 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 하며 임상 연구 시험에 등록하는 동안 임신과 관련된 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다. . 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 즉, 임플란트, 주사제, 호르몬 자궁 내 장치, 복합 경구 피임제, 성적 금욕 및 정관 수술을 받은 성적 파트너. 폐경 후, 자궁절제술을 받았거나 외과적으로 불임인 여성 지원자가 등록될 수 있습니다.
9. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되었습니다.

1. 테스트, 참조 약물 또는 기타 모든 사용 성분 또는 관련 약물 종류에 대한 과민증.
2. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
3. 근병증의 개인 또는 극단의 병력.
4. 기간 1의 첫 투여 전 1개월 이내에 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 모든 치료.
5. 피브레이트 스타틴으로 치료하는 동안 근육 독성 반응의 병력.
6. 기간 1(여성용 피임약 제외)의 첫 투여 전 14일 이내 또는 각 활성 물질 반감기의 5배 이내(더 긴 것 상관없음) 처방 또는 OTC 약물 또는 약초 ​​보조제 사용.
7. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재. 알코올 중독은 하루에 50g 이상의 에탄올을 소비하는 것으로 정의됩니다(10°[l0%] 와인 12.5cL 잔 = 12g; 아페리티프 4cL, 42°[42%] 위스키 = 17g; 3°[3%] 맥주 = 7.5g, 6°[6%] 맥주 25cL 잔 = 15g.
8. 심각한 흡연(10개비/일 이상)의 병력 또는 존재.
9. 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
10. 중대한 위궤양 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
11. 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
12. 암의 병력 또는 존재.
13. 헌혈의 어려움.
14. 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
15. 기간 1의 첫 투여 전 3개월 동안의 주요 질병.
16. 기간 1의 첫 투약 전 지난 1개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
17. 기간 1의 첫 투약 전 지난 2개월 동안의 헌혈.
18. 투약 전 48시간 이내에 자몽 주스, 크산틴 함유 제품 또는 알코올 섭취.
19. 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
20. 현저한 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있는 병력 또는 존재.
21. 중요한 최근 외상의 병력 또는 존재.
22. 임신 또는 모유 수유(여성 피험자의 경우).