Bioækvivalensundersøgelse af atorvastatin-calciumtabletter, 80 mg Dr. Reddy's under fastende betingelser

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 55 (inklusive) år.
2. Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (1 8,0 til 30,0 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
3. Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for et klinisk acceptabelt område.
4. Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
5. systolisk blodtryk mellem 90 mmHg til 145 mmHg (alder 18 til 45 år) eller 90 mmHg til 160 mmHg (over 45 år). Diastolisk blodtryk mellem 50 mrnHg til 90 rnmHg. Pulsfrekvens mellem 45 bpm og 100 bpm.
6. Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og morfin).
7. Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest.
8. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal bruge acceptable præventionsmetoder i 4 uger før, under og 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin og bør informeres om de potentielle risici forbundet med at blive gravid, mens de er optaget i et klinisk forskningsforsøg. . Accepterede former for prævention er: det vil sige implantater, injicerbare præparater, hormonal intrauterin enhed, kombinerede orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed og vasektomiseret seksuel partner under hele forsøget. Kvindelige frivillige, som er postmenopausale, hysterektomerede eller kirurgisk sterile, kan tilmeldes.
9. Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

1. Overfølsomhed over for testen eller referencelægemidlet eller alle andre brugte ingredienser eller relaterede lægemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
3. Individuel eller farniliy tilfælde sygehistorie af enhver myopati.
4. Enhver behandling, der kan medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for 1 måned før første dosis i periode 1.
5. Sygehistorie med muskulære toksiske reaktioner under behandling med statiner af fibrater.
6. Brug af enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​det respektive aktive stof (hvad der end er længere), før første dosis i periode 1 (eksklusive svangerskabsforebyggende midler til kvinder).
7. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år. Alkoholisme er defineret som indtagelse af mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 cl glas 10° [10%]] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cl glas 3° [3%] øl = 7,5 g; 25 cL glas 6° [6%] øl = 15 g.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen).
9. Anamnese eller tilstedeværelse af astma, nældefeber eller andre signifikante allergiske reaktioner.
10. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenal ulceration.
11. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkdysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
12. Historie eller tilstedeværelse af kræft.
13. Vanskeligheder med at donere blod.
14. Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
15. Større sygdom i 3 måneder før første dosis i periode 1.
16. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for den seneste 1 måned før første dosering i periode 1.
17. Donation af blod inden for de seneste 2 måneder før første dosering i periode 1.
18. Indtagelse af grapefrugtjuice, xanthinholdige produkter eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
19. Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
20. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
21. Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
22. Graviditet eller amning (for kvindelige forsøgspersoner).