Исследование биоэквивалентности таблеток кальция аторвастатина, 80 мг препарата Dr. Reddy's натощак

Критерии включения:

1. Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 (включительно) лет.
2. Вес субъектов в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 18,0 до 30,0 кг/м2) при минимальном весе 50 кг.
3. Субъекты с нормальным здоровьем, как определено личным медицинским анамнезом, клиническим осмотром и лабораторными исследованиями в пределах клинически приемлемого диапазона.
4. Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
5. систолическое артериальное давление от 90 мм рт.ст. до 145 мм рт.ст. (возраст от 18 до 45 лет) или от 90 мм рт.ст. до 160 мм рт.ст. (старше 45 лет). Диастолическое артериальное давление от 50 мм рт.ст. до 90 мм рт.ст. Частота пульса от 45 до 100 ударов в минуту.
6. Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и морфин).
7. Субъекты с отрицательным тестом на алкоголь.
8. Женщины, способные к деторождению, должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 4 недель до, во время и 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата и должны быть проинформированы о потенциальных рисках, связанных с беременностью во время участия в клиническом исследовании. . Принятыми формами контрацепции являются: т. е. имплантаты, инъекции, гормональные внутриматочные спирали, комбинированные оральные контрацептивы, половое воздержание и вазэктомия полового партнера на протяжении всего исследования. Могут быть зачислены женщины-добровольцы в постменопаузе, после гистерэктомии или хирургически бесплодные.
9. Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты исключались из исследования, если они соответствовали любому из следующих критериев:

1. Повышенная чувствительность к тестируемому или эталонному препарату, или ко всем другим используемым ингредиентам, или к препаратам родственного класса.
2. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
3. Индивидуальный или фарнилий анамнез любой миопатии.
4. Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение 1 месяца до первого введения дозы в период 1.
5. В анамнезе мышечно-токсические реакции при лечении статинами фибратов.
6. Использование любого предписанного или безрецептурного лекарства или травяных добавок в течение 14 дней или в течение 5-кратного периода полувыведения соответствующего активного вещества (в зависимости от того, что дольше) до первого приема в период 1 (за исключением противозачаточных средств для женщин).
7. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года. Алкоголизм определяется как потребление более 50 г этанола в день (12,5 сл стакана 10° [10%]] вина = 12 г; 4 сл аперитива, 42° [42%] виски = 17 г; 25 сл стакана виски = 17 г; Пиво 3° [3%] = 7,5 г, стакан 250 мл пива 6° [6%] = 15 г.
8. История или наличие значительного курения (более 10 сигарет в день).
9. История или наличие астмы, крапивницы или других серьезных аллергических реакций.
10. История или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
11. История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
12. История или наличие рака.
13. Трудности со сдачей крови.
14. Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
15. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до первого введения дозы в период 1.
16. Участие в исследовании лекарственного препарата в течение последнего 1 месяца перед первой дозировкой в ​​Период 1.
17. Сдача крови за последние 2 месяца до первой дозы в период 1.
18. Употребление грейпфрутового сока, ксантинсодержащих продуктов или алкоголя в течение 48 часов до приема препарата.
19. Положительный скрининговый тест на любой один или несколько: ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
20. История или наличие значительных легких синяков или кровотечений.
21. История или наличие значительной недавней травмы.
22. Беременность или кормление грудью (для субъектов женского пола).