Étude de bioéquivalence des comprimés d'atorvastatine calcique, 80 mg de Dr. Reddy's à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus).
2. Poids des sujets dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (1 8,0 à 30,0 kg/m2) avec un poids minimum de 50 kg.
3. Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans une plage cliniquement acceptable.
4. Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations.
5. pression artérielle systolique entre 90 mmHg et 145 mmHg (18 à 45 ans) ou 90 mmHg à 160 mmHg (plus de 45 ans). Pression artérielle diastolique entre 50 mrnHg et 90 rnmHg. Pouls entre 45 bpm et 100 bpm.
6. Les sujets ayant un dépistage urinaire négatif des drogues (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, la cocaïne et la morphine).
7. Sujets ayant un alcootest négatif.
8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant 4 semaines avant, pendant et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'essai et doivent être informées des risques potentiels associés à une grossesse pendant leur inscription à un essai de recherche clinique . Les formes de contraception acceptées sont : les implants, les injectables, les dispositifs intra-utérins hormonaux, les contraceptifs oraux combinés, l'abstinence sexuelle et le partenaire sexuel vasectomisé tout au long de l'essai. Des femmes volontaires ménopausées, hystérectomisées ou stériles chirurgicalement peuvent être inscrites.
9. Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les sujets étaient exclus de l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants :

1. Hypersensibilité au test, ou au médicament de référence, ou à tous les autres ingrédients utilisés, ou à une classe de médicaments apparentés.
2. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
3. Antécédents médicaux individuels ou familiaux de toute myopathie.
4. Tout traitement susceptible d'induire ou d'inhiber le système enzymatique microsomal hépatique dans le mois précédant la première dose de la Période 1.
5. Antécédents médicaux de réactions toxiques musculaires lors d'un traitement par statines de fibrates.
6. Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre ou de suppléments à base de plantes dans les 14 jours ou dans les 5 fois la demi-vie de la substance active respective (selon la durée la plus longue), avant la première dose de la période 1 (à l'exclusion des contraceptifs pour les femmes).
7. Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie au cours de la dernière année. L'alcoolisme est défini comme une consommation de plus de 50g d'éthanol par jour (12,5 cL verre de vin 10° [10%]] = 12 g; 4 cL d'apéritif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL verre de Bière 3° = 7,5 g ; verre de 25 cL de bière 6° = 15 g.
8. Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes/jour).
9. Antécédents ou présence d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques importantes.
10. Antécédents ou présence d'ulcères gastriques et/ou duodénaux importants.
11. Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne importante, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
12. Antécédents ou présence de cancer.
13. Difficulté à donner du sang.
14. Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
15. Maladie majeure pendant 3 mois avant la première dose de la période 1.
16. Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours du dernier mois avant la première dose de la période 1.
17. Don de sang au cours des 2 derniers mois avant la première dose de la période 1.
18. Consommation de jus de pamplemousse, de produits contenant de la xanthine ou d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration.
19. Test de dépistage positif pour un ou plusieurs : VIH, Hépatite B et Hépatite C.
20. Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles importants.
21. Antécédents ou présence d'un traumatisme récent important.
22. Grossesse ou allaitement (pour les sujets féminins).