Bioekvivalensstudie av atorvastatinkalciumtabletter, 80 mg Dr. Reddys under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 55 (inklusive) år gamla.
2. Försökspersoners vikt inom normalområdet enligt normala värden för Body Mass Index (1 8,0 till 30,0 kg/m2) med minst 50 kg vikt.
3. Försökspersoner med normal hälsa enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom kliniskt godtagbara intervall.
4. Försökspersoner med normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
5. systoliskt blodtryck mellan 90 mmHg till 145 mmHg (ålder 18 till 45 år) eller 90 mmHg till 160 mmHg (över 45 år). Diastoliskt blodtryck mellan 50 mrnHg till 90 rnmHg. Pulsfrekvens mellan 45 bpm och 100 bpm.
6. Försökspersoner som har negativ urinscreening för missbruk av droger (inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och morfin).
7. Försökspersoner som har negativt alkoholutandningstest.
8. Kvinnor som är i fertil ålder måste använda acceptabla preventivmedel i 4 veckor före, under och 4 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedel och bör informeras om de potentiella riskerna förknippade med att bli gravid när de är inskrivna i en klinisk forskningsprövning . Accepterade former av preventivmedel är: d.v.s. implantat, injicerbara medel, hormonell intrauterin enhet, kombinerade orala preventivmedel, sexuell avhållsamhet och vasektomerad sexpartner under hela försöket. Kvinnliga frivilliga som är postmenopausala, hysterektomerade eller kirurgiskt sterila kan inskrivas.
9. Ämnen som är villiga att följa protokollets krav och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersonerna uteslöts från studien om de uppfyllde något av följande kriterier:

1. Överkänslighet mot testet, eller referensläkemedlet, eller alla andra använda ingredienser, eller relaterad klass av läkemedel.
2. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
3. Enskild eller långvarig medicinsk historia av myopati.
4. All behandling som kan åstadkomma induktion eller hämning av leverns mikrosomala enzymsystem inom 1 månad före första doseringen i period 1.
5. Medicinsk historia av muskeltoxiska reaktioner under behandling med statiner av fibrater.
6. Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott inom 14 dagar eller inom 5 gånger halveringstiden för respektive aktiv substans (vilken som helst som är längre), före första doseringen i period 1 (exklusive preventivmedel på kvinnor).
7. Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året. Alkoholism definieras som konsumtion av mer än 50 g etanol per dag (12,5 cl glas 10° [10%]] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cl glas 3° [3%] öl = 7,5 g; 25 cL glas 6° [6%] öl = 15 g.
8. Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter/dag).
9. Historik eller förekomst av astma, urtikaria eller andra betydande allergiska reaktioner.
10. Historik eller förekomst av betydande mag- och/eller duodenalsår.
11. Historik eller förekomst av signifikant sköldkörtelsjukdom, binjuredysfunktion, organisk intrakraniell lesion såsom hypofystumör.
12. Historik eller förekomst av cancer.
13. Svårigheter med att donera blod.
14. Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter eller kapslar.
15. Allvarlig sjukdom under 3 månader före första doseringen i period 1.
16. Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie under den senaste månaden före första doseringen i period 1.
17. Donation av blod under de senaste 2 månaderna före första doseringen i period 1.
18. Konsumtion av grapefruktjuice, produkter som innehåller xantin eller alkohol inom 48 timmar före dosering.
19. Positivt screeningtest för en eller flera: HIV, Hepatit B och Hepatit C.
20. Historik eller närvaro av betydande lätta blåmärken eller blödningar.
21. Historik eller närvaro av betydande nyligen trauma.
22. Graviditet eller amning (för kvinnliga försökspersoner).