Estudo de Bioequivalência de Atorvastatina Cálcica Comprimidos, 80 mg do Dr. Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive).
2. Peso dos indivíduos dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para Índice de Massa Corporal (1 8,0 a 30,0 kg/m2) com peso mínimo de 50 kg.
3. Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais dentro da faixa clinicamente aceitável.
4. Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal.
5. pressão arterial sistólica entre 90 mmHg a 145 mmHg (idade de 18 a 45 anos) ou 90 mmHg a 160 mmHg (acima de 45 anos). Pressão arterial diastólica entre 50 mrnHg e 90 rnmHg. Freqüência de pulso entre 45 bpm e 100 bpm.
6. Indivíduos com triagem de urina negativa para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e morfina).
7. Indivíduos com teste de bafômetro negativo para álcool.
8. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​por 4 semanas antes, durante e 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo e devem ser informadas sobre os riscos potenciais associados à gravidez enquanto inscritas em um estudo de pesquisa clínica . As formas de contracepção aceitas são: ou seja, implantes, injetáveis, dispositivo intrauterino hormonal, contraceptivos orais combinados, abstinência sexual e parceiro sexual vasectomizado durante todo o estudo. Voluntárias do sexo feminino que estão na pós-menopausa, histerectomizadas ou cirurgicamente estéreis podem ser inscritas.
9. Sujeitos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos foram excluídos do estudo, se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Hipersensibilidade ao teste, ou medicamento de referência, ou a todos os outros ingredientes usados, ou classe relacionada de medicamentos.
2. História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
3. Histórico médico individual ou de casos isolados de qualquer miopatia.
4. Qualquer tratamento que possa causar indução ou inibição do sistema enzimático microssomal hepático dentro de 1 mês antes da primeira dosagem no Período 1.
5. História médica de reações tóxicas musculares durante o tratamento com estatinas de fibratos.
6. Uso de qualquer medicamento prescrito ou OTC ou suplementos de ervas dentro de 14 dias ou dentro de 5 vezes a meia-vida da respectiva substância ativa (o que for mais longo), antes da primeira dose no Período 1 (excluindo contraceptivos em mulheres).
7. História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano. O alcoolismo é definido como o consumo de mais de 50g de etanol por dia (12,5 cL copo de 10° [10%]] vinho = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cL copo de 3° [3%] cerveja = 7,5 g; copo de 25 cL de 6° [6%] cerveja = 15 g.
8. História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros/dia).
9. História ou presença de asma, urticária ou outras reações alérgicas significativas.
10. História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa.
11. História ou presença de doença tireoidiana significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário.
12. Histórico ou presença de câncer.
13. Dificuldade em doar sangue.
14. Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
15. Doença grave durante 3 meses antes da primeira administração no Período 1.
16. Participação em um estudo de pesquisa de medicamentos no último 1 mês antes da primeira dosagem no Período 1.
17. Doação de sangue nos últimos 2 meses antes da primeira dosagem no Período 1.
18. Consumo de suco de toranja, produtos contendo xantina ou álcool nas 48 horas anteriores à administração.
19. Teste de triagem positivo para qualquer um ou mais: HIV, Hepatite B e Hepatite C.
20. História ou presença de hematomas ou sangramento fácil e significativo.
21. História ou presença de trauma recente significativo.
22. Gravidez ou amamentação (para mulheres).