Studie bioekvivalence atorvastatinu vápenatých tablet, 80 mg Dr. Reddy's za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 - 55 (včetně) let.
2. Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (1 8,0 až 30,0 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
3. Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném rozmezí.
4. Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
5. systolický krevní tlak mezi 90 mmHg až 145 mmHg (věk 18 až 45 let) nebo 90 mmHg až 160 mmHg (nad 45 let). Diastolický krevní tlak mezi 50 mrnHg až 90 rnmHg. Tepová frekvence mezi 45 bpm a 100 bpm.
6. Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokainu a morfinu).
7. Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
8. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat přijatelné metody antikoncepce po dobu 4 týdnů před, během a 4 týdny po poslední dávce zkušebního léku a měly by být informovány o možných rizicích spojených s otěhotněním, když jsou zařazeny do klinické výzkumné studie. . Akceptované formy antikoncepce jsou: tj. implantáty, injekční přípravky, hormonální nitroděložní tělísko, kombinovaná perorální antikoncepce, sexuální abstinence a vasektomii sexuálního partnera v průběhu studie. Mohou být zařazeny dobrovolnice, které jsou po menopauze, po hysterektomii nebo chirurgicky sterilní.
9. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud splnily některé z následujících kritérií:

1. Hypersenzitivita na testovaný nebo referenční lék nebo všechny ostatní použité složky nebo příbuzné skupiny léků.
2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
3. Individuální nebo farniliy případová anamnéza jakékoli myopatie.
4. Jakákoli léčba, která by mohla vyvolat indukci nebo inhibici systému jaterních mikrozomálních enzymů během 1 měsíce před první dávkou v období 1.
5. Svalové toxické reakce během léčby statiny nebo fibráty v anamnéze.
6. Užívání jakýchkoliv předepsaných nebo volně prodejných léků nebo bylinných doplňků během 14 dnů nebo během 5násobku poločasu příslušné účinné látky (co je delší), před prvním dávkováním v období 1 (s výjimkou antikoncepce u žen).
7. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce. Alkoholismus je definován jako spotřeba více než 50 g etanolu denně (12,5 cl sklenice 10° [l0%]] vína = 12 g; 4 cl aperitivu, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cL sklenice 3° [3%] pivo = 7,5 g; 25 cl sklenice 6° [6%] piva = 15 g.
8. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret/den).
9. Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
10. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
11. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
12. Historie nebo přítomnost rakoviny.
13. Potíže s darováním krve.
14. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
15. Závažné onemocnění během 3 měsíců před první dávkou v období 1.
16. Účast na výzkumné studii drog během posledního 1 měsíce před první dávkou v období 1.
17. Darování krve v posledních 2 měsících před první dávkou v období 1.
18. Konzumace grapefruitové šťávy, produktů obsahujících xantin nebo alkoholu po dobu 48 hodin před podáním.
19. Pozitivní screeningový test na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
20. Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
21. Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
22. Těhotenství nebo kojení (pro ženy).