Bioekvivalensstudie av atorvastatinkalsiumtabletter, 80 mg Dr. Reddys under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 55 (inkludert) år.
2. Forsøkspersonens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (1 8,0 til 30,0 kg/m2) med minimum 50 kg vekt.
3. Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor klinisk akseptabelt område.
4. Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
5. systolisk blodtrykk mellom 90 mmHg til 145 mmHg (alder 18 til 45 år) eller 90 mmHg til 160 mmHg (over 45 år). Diastolisk blodtrykk mellom 50 mrnHg til 90 rnmHg. Pulsfrekvens mellom 45 bpm og 100 bpm.
6. Personer som har negativ urinscreening for narkotikamisbruk (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og morfin).
7. Personer som har negativ alkoholpustetest.
8. Kvinner som er i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder i 4 uker før, under og 4 uker etter siste dose med utprøvingsmedisin og bør informeres om potensielle risikoer forbundet med å bli gravid mens de er registrert i en klinisk forskningsstudie . Aksepterte former for prevensjon er: det vil si implantater, injiserbare midler, hormonell intrauterin enhet, kombinerte orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet og vasektomisert seksuell partner gjennom hele forsøket. Kvinnelige frivillige som er postmenopausale, hysterektomierte eller kirurgisk sterile kan bli registrert.
9. Emner som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:

1. Overfølsomhet overfor testen, eller referansemedikamentet, eller alle andre brukte ingredienser, eller relaterte legemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
3. Individuell eller farniliy tilfelle medisinsk historie av enhver myopati.
4. Enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av levermikrosomalt enzymsystem innen 1 måned før første dosering i periode 1.
5. Sykehistorie med muskeltoksiske reaksjoner under behandling med statiner av fibrater.
6. Bruk av foreskrevet eller OTC-medisiner eller urtetilskudd innen 14 dager eller innen 5 ganger halveringstiden til det respektive aktive stoffet (uansett hva som er lengre), før første dosering i periode 1 (unntatt prevensjonsmidler til kvinner).
7. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året. Alkoholisme er definert som inntak av mer enn 50 g etanol per dag (12,5 cl glass 10° [10%]] vin = 12 g; 4 cl aperitiff, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cl glass 3° [3%] øl = 7,5 g; 25 cl glass med 6° [6%] øl = 15 g.
8. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter/dag).
9. Anamnese eller tilstedeværelse av astma, urticaria eller andre betydelige allergiske reaksjoner.
10. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig gastrisk og/eller duodenalsår.
11. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
12. Historie eller tilstedeværelse av kreft.
13. Vanskeligheter med å donere blod.
14. Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
15. Alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før første dosering i periode 1.
16. Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av den siste 1 måneden før første dosering i periode 1.
17. Donasjon av blod de siste 2 månedene før første dosering i periode 1.
18. Inntak av grapefruktjuice, xantinholdige produkter eller alkohol innen 48 timer før dosering.
19. Positiv screeningtest for en eller flere: HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
20. Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerker eller blødning.
21. Historie eller tilstedeværelse av betydelige nylige traumer.
22. Graviditet eller amming (for kvinnelige forsøkspersoner).