Bioekvivalenssitutkimus atorvastatiinikalsiumtabletteja, 80 mg Dr. Reddy's paastoolosuhteissa
torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover oraalinen BE-tutkimus Dr. Reddy'sin atorvastatiini Ca 80 mg:n tableteista ja Pfizerin 80 mg Lipitorin tableteista terveillä aikuisilla, ihmisillä paastotilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ja arvioida kerta-annoksen oraalista biologista hyötyosuutta ja seurata koehenkilöiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahdella hoidolla, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus, joka koskee Dr. Reddy'sin ja Lipitorin 80 mg tabletteja Pfizer Ireland Pharmaceuticalsin 80 mg tabletteilla terveillä aikuisilla, alle 10-vuotiailla ihmisillä. paastoolosuhteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Nuvisan Pharma Services GmbH & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset.
- Koehenkilön paino normaalin rajoissa painoindeksin normaaliarvojen (1 8,0 - 30,0 kg/m2) mukaan, kun paino on vähintään 50 kg.
- Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
- Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG.
- systolinen verenpaine 90–145 mmHg (ikä 18–45 vuotta) tai 90–160 mmHg (yli 45 vuotta). Diastolinen verenpaine välillä 50 mrnHg - 90 rnmHg. Pulssi 45-100 lyöntiä minuutissa.
- Potilaat, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja morfiini).
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 4 viikkoa ennen viimeistä koelääkkeen annosta, sen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen, ja heille tulee kertoa mahdollisista raskauttamiseen liittyvistä riskeistä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana. . Hyväksyttyjä ehkäisymuotoja ovat: eli implantit, ruiskeet, hormonaalinen kohdunsisäinen laite, yhdistelmäehkäisytabletit, seksuaalinen raittius ja vasektomisoitu seksuaalikumppani koko kokeen ajan. Naispuolisia vapaaehtoisia, jotka ovat postmenopausaalisia, joilta on poistettu kohdus tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä, voidaan ottaa mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Yliherkkyys testille tai vertailulääkkeelle tai kaikille muille käytetyille aineosille tai vastaaville lääkeryhmille.
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrinen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
- Yksittäinen tai farnili tapaus sairaushistoriasta mistä tahansa myopatiasta.
- Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai eston kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta jaksolla 1.
- Anamneesissa lihastoksisia reaktioita fibraattistatiinien käytön aikana.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai itsehoitolääkkeen tai yrttilisän käyttö 14 päivän sisällä tai 5-kertaisena vastaavan vaikuttavan aineen puoliintumisajan kuluessa (mikä on pidempi) ennen ensimmäistä annostusta jaksolla 1 (paitsi naisten ehkäisyvalmisteet).
- Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana. Alkoholismi määritellään yli 50 g etanolin kulutukseksi päivässä (12,5 cl lasillinen 10° [l0 %]] viiniä = 12 g; 4 cl aperitiivia, 42° [42 %] viskiä = 17 g; 25 cl lasillinen 3° [3 %] olutta = 7,5 g; 25 cl lasillinen 6° [6 %] olutta = 15 g.
- Merkittävää tupakointia tai esiintymistä (yli 10 savuketta/päivä).
- Astman, urtikarian tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
- Merkittävä maha- ja tai pohjukaissuolihaava historia tai olemassaolo.
- Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain.
- Syövän historia tai esiintyminen.
- Vaikeus verenluovutuksessa.
- Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta jaksolla 1.
- Osallistuminen lääketutkimustutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta kaudella 1.
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta kaudella 1.
- Greippimehun, ksantiinia sisältävien tuotteiden tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin aikana ennen annostelua.
- Positiivinen seulontatesti yhdelle tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
- Merkittäviä helppoja mustelmia tai verenvuotoa historiassa tai olemassaolo.
- Merkittävän äskettäisen trauman historia tai olemassaolo.
- Raskaus tai imetys (naisilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiinikalsiumtabletit, 80 mg
Atorvastatin Calcium -tabletit, 80 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Atorvastatin Calcium Tablets, 80, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lipitor 80 mg tabletit
Lipitor 80 mg tabletit, Pfizer Ireland Pharmaceuticals
|
Atorvastatin Calcium Tablets, 80, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos klo 0.00 ja annoksen jälkeinen 0.167, 0.333, 0.50, 0.667, 0.833, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.00, 2.25, 2.00, 2.25, 2.50,0,0,0,0,6,8,2.0,5 , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00
|
Esiannos klo 0.00 ja annoksen jälkeinen 0.167, 0.333, 0.50, 0.667, 0.833, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.00, 2.25, 2.00, 2.25, 2.50,0,0,0,0,6,8,2.0,5 , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. med. Margarete Muller, Nuvisan Pharma Services GmbH & Co. KG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Atorvastatiini
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-VIN-095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .