阿托伐他汀钙片 80 mg Dr. Reddy's 禁食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在18-55（含）岁之间的男性和女性受试者。
2. 根据体重指数的正常值（1 8.0 至 30.0 kg/m2），受试者的体重在正常范围内，体重至少为 50 kg。
3. 根据个人病史、临床检查和实验室检查确定健康状况正常且在临床可接受范围内的受试者。
4. 具有正常 12 导联心电图 (ECG) 的受试者。
5. 收缩压在 90 毫米汞柱至 145 毫米汞柱（18 至 45 岁）或 90 毫米汞柱至 160 毫米汞柱（45 岁以上）之间。 舒张压在 50 mrnHg 到 90 rnmHg 之间。 脉率在 45 bpm 和 100 bpm 之间。
6. 受试者的滥用药物（包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因和吗啡）尿液筛查呈阴性。
7. 酒精呼气测试呈阴性的受试者。
8. 有生育能力的女性必须在最后一次试验药物给药前、给药期间和给药后 4 周内使用可接受的避孕方法，并且在参加临床研究试验时应被告知与怀孕相关的潜在风险. 接受的避孕形式是：即植入物、注射剂、激素宫内节育器、复方口服避孕药、性禁欲和在整个试验过程中对性伴侣进行输精管切除术。 可以招募绝经后、子宫切除或手术绝育的女性志愿者。
9. 受试者愿意遵守协议要求并提供书面知情同意书。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则受试者被排除在研究之外：

1. 对测试或参考药物或所有其他使用的成分或相关类别的药物过敏。
2. 显着心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史或存在。
3. 任何肌病的个别或个别病例病史。
4. 在第 1 期首次给药前 1 个月内任何可能诱导或抑制肝微粒体酶系统的治疗。
5. 贝特类他汀类药物治疗期间肌肉毒性反应的病史。
6. 在第 1 期首次给药前，在 14 天内或相应活性物质半衰期的 5 倍（以较长者为准）内使用任何处方药或非处方药或草药补充剂（女性避孕药除外）。
7. 过去一年中有严重酗酒或滥用药物的历史或存在。 酒精中毒定义为每天摄入超过 50 克乙醇（12.5 cL 10° [l0%]] 葡萄酒 = 12 g；4 cL 开胃酒，42° [42 %] 威士忌 = 17 g；25 cL 一杯3° [3%] 啤酒 = 7.5 g；25 cL 6° [6%] 啤酒 = 15 g。
8. 大量吸烟的历史或存在（超过 10 支香烟/天）。
9. 哮喘、荨麻疹或其他严重过敏反应的病史或存在。
10. 有明显胃和/或十二指肠溃疡病史或存在。
11. 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变如垂体瘤的病史或存在。
12. 癌症病史或存在。
13. 献血困难。
14. 难以吞咽片剂或胶囊等固体。
15. 在第 1 期首次给药前 3 个月内患有重大疾病。
16. 在第 1 期首次给药前的过去 1 个月内参加过药物研究。
17. 在第 1 期首次给药前的过去 2 个月内献血。
18. 给药前 48 小时内食用葡萄柚汁、含黄嘌呤的产品或饮酒。
19. 任何一项或多项筛查呈阳性：HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
20. 有明显容易瘀伤或出血的病史或存在。
21. 近期有重大外伤史或存在。
22. 怀孕或哺乳（对于女性受试者）。