Estudio de bioequivalencia de Atorvastatin Calcium Tablets, 80 mg de Dr. Reddy's en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años (incluidos).
2. Peso de los sujetos dentro del rango normal según los valores normales del Índice de Masa Corporal (1 8,0 a 30,0 kg/m2) con un peso mínimo de 50 kg.
3. Sujetos con salud normal según lo determinado por el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango clínicamente aceptable.
4. Sujetos con electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones.
5. presión arterial sistólica entre 90 mmHg y 145 mmHg (edad de 18 a 45 años) o 90 mmHg a 160 mmHg (mayores de 45 años). Presión arterial diastólica entre 50 mrnHg a 90 rnmHg. Pulso entre 45 lpm y 100 lpm.
6. Sujetos con prueba de orina negativa para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y morfina).
7. Sujetos con test de aliento alcohólico negativo.
8. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después de la última dosis del medicamento del ensayo y deben ser informadas de los riesgos potenciales asociados con quedar embarazadas mientras están inscritas en un ensayo de investigación clínica. . Las formas de anticoncepción aceptadas son: es decir, implantes, inyectables, dispositivo intrauterino hormonal, anticonceptivos orales combinados, abstinencia sexual y pareja sexual vasectomizada durante todo el ensayo. Se pueden inscribir mujeres voluntarias posmenopáusicas, histerectomizadas o estériles quirúrgicamente.
9. Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos fueron excluidos del estudio, si cumplían alguno de los siguientes criterios:

1. Hipersensibilidad a la prueba, al fármaco de referencia, a todos los demás ingredientes utilizados o a la clase de fármacos relacionados.
2. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
3. Antecedentes médicos individuales o familiares de cualquier miopatía.
4. Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema de enzimas microsomales hepáticas dentro de 1 mes antes de la primera dosis en el Período 1.
5. Antecedentes médicos de reacciones tóxicas musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos.
6. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre o suplementos herbales dentro de los 14 días o dentro de 5 veces la vida media de la sustancia activa respectiva (lo que sea más largo), antes de la primera dosis en el Período 1 (excluyendo anticonceptivos en mujeres).
7. Historia o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año. El alcoholismo se define como el consumo de más de 50 g de etanol por día (12,5 cL vaso de 10° [10%]] vino = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cL vaso de 3° [3%] cerveza = 7,5 g; vaso de 25 cl de 6° [6%] cerveza = 15 g.
8. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos/día).
9. Antecedentes o presencia de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas significativas.
10. Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
11. Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea importante, disfunción suprarrenal, lesión intracraneal orgánica como tumor hipofisario.
12. Antecedentes o presencia de cáncer.
13. Dificultad para donar sangre.
14. Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
15. Enfermedad grave durante los 3 meses anteriores a la primera dosificación en el Período 1.
16. Participación en un estudio de investigación de medicamentos en el último mes antes de la primera dosis en el Período 1.
17. Donación de sangre en los últimos 2 meses antes de la primera dosificación en el Período 1.
18. Consumo de jugo de toronja, productos que contienen xantina o alcohol durante las 48 horas anteriores a la dosificación.
19. Prueba de detección positiva para uno o más: VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
20. Antecedentes o presencia de hematomas o sangrado significativos fáciles.
21. Historia o presencia de trauma reciente significativo.
22. Embarazo o lactancia (para mujeres).