Bio-equivalentiestudie van atorvastatine-calciumtabletten, 80 mg van Dr. Reddy's onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 55 (inclusief) jaar oud.
2. Gewicht van proefpersonen binnen normaal bereik volgens normale waarden voor Body Mass Index (18,0 tot 30,0 kg/m2) met een minimumgewicht van 50 kg.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen klinisch aanvaardbare grenzen.
4. Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
5. systolische bloeddruk tussen 90 mmHg en 145 mmHg (leeftijd 18 tot 45 jaar) of 90 mmHg tot 160 mmHg (ouder dan 45 jaar). Diastolische bloeddruk tussen 50 mrnHg en 90 rnmHg. Hartslag tussen 45 bpm en 100 bpm.
6. Onderwerpen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en morfine).
7. Proefpersonen met een negatieve alcoholademtest.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan, tijdens en 4 weken na de laatste dosis proefmedicatie aanvaardbare methoden van anticonceptie gebruiken en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke risico's die gepaard gaan met zwanger worden terwijl ze deelnemen aan een klinische onderzoeksstudie . Geaccepteerde vormen van anticonceptie zijn: d.w.z. implantaten, injectables, hormonaal spiraaltje, gecombineerde orale anticonceptiva, seksuele onthouding en gesteriliseerde seksuele partner gedurende de hele studie. Vrouwelijke vrijwilligers die postmenopauzaal, gehysterectomiseerd of chirurgisch steriel zijn, kunnen worden ingeschreven.
9. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldeden:

1. Overgevoeligheid voor de test, of het referentiegeneesmiddel, of alle andere gebruikte ingrediënten, of verwante geneesmiddelen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
3. Individuele of farniliy casus medische geschiedenis van elke myopathie.
4. Elke behandeling die zou kunnen leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 1 maand vóór de eerste dosering in Periode 1.
5. Medische voorgeschiedenis van spiertoxische reacties tijdens behandeling met statines of fibraten.
6. Gebruik van voorgeschreven of OTC-medicatie of kruidensupplementen binnen 14 dagen of binnen 5 keer de halfwaardetijd van de respectievelijke werkzame stof (wat langer is), vóór de eerste dosering in periode 1 (exclusief anticonceptiva bij vrouwen).
7. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar. Alcoholisme wordt gedefinieerd als de consumptie van meer dan 50 g ethanol per dag (12,5 cL glas 10° [l0%]] wijn = 12 g; 4 cL aperitief, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cL glas 3° [3%] bier = 7,5 g 25 cL glas 6° [6%] bier = 15 g.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van significant roken (meer dan 10 sigaretten/dag).
9. Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
10. Geschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of twaalfvingerige darmulceratie.
11. Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
12. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
13. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
14. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
15. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden vóór de eerste dosering in periode 1.
16. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 1 maand vóór de eerste dosering in periode 1.
17. Donatie van bloed in de afgelopen 2 maanden vóór de eerste dosering in periode 1.
18. Consumptie van grapefruitsap, xanthine-bevattende producten of alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
19. Positieve screeningstest voor een of meer: ​​HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
20. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen.
21. Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
22. Zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwelijke proefpersonen).