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Optifood、栄養を改善するアプローチ (Optifood)

2014年11月18日 更新者:Society for Applied Studies

この研究の目的は、オプティフードを開発して関連する食品ベースの推奨事項 (FBR) を作成し、擁護目的で使用する方法を探ることです。

オプティフード ツールは、関連する組織でパイロット テストされ、対象集団に合わせて FBR が改良されます。 そのパフォーマンスは、ペルー、タイ、インドの政府/NGOの手で評価され、アドボカシープログラムに組み込むためのガイダンスが提供されます。 定性的および定量的方法が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

目的と目的

この研究の目的は、関連する食品ベースの推奨事項 (FBR) を作成し、擁護目的で使用するために Optifood を開発する方法を探ることです。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. FBR を策定/テストし、効果的なアドボカシー資料を作成するためのツールを開発すること。
  2. ペルー、タイ、インドの政府/NGO の手によるそのパフォーマンスを評価して、必要な構造変化を特定し、プログラム計画とアドボカシー活動への組み込みに関するガイダンスを提供する。
  3. このツールを使用して、ペルー、タイ、インドで現地に適した FBR を開発する。

学習環境

この調査は、スイス、インド、タイ、ペルーで実施されます。 協力パートナーと具体的な場所は次のとおりです。

  • 世界保健機関 - ジュネーブ
  • 応用研究協会 - ニューデリー
  • マヒドン大学 - バンコク
  • Instituto de Investigación Nutricional - ペルー。

FBR は、インドのハリヤナ州の Kheri Kalan PHC でテストされます。

全体的な研究デザイン

この研究の目的は、Optifood ツールのパイロット テストを関連組織と実施し、その後、このツールを使用して対象集団向けに既存の FBR をテストおよび改良することです。 複雑な介入を調査するには、混合方法の研究が推奨されます。 したがって、定量的および定性的な方法を使用して、研究の目的に対処します。 この調査では、幅広い回答者を使用して、現在の行動をより広く理解し、主要なインフルエンサーを特定し、さまざまな視点から行動変化のファシリテーターと障壁を理解します。 サンプルサイズは、飽和サンプリングによって決定されます。つまり、新しい情報が明らかになるまで調査を続けます。

デザイン

関連する栄養専門家、政府および非政府組織の主要スタッフは、Optifood を使用するように訓練され、栄養プログラム計画活動をサポートするためにどのように適応できるかについてフィードバックを提供するよう求められます。 次に、Optifood を使用して、対象集団の現在の FBR を評価および改良し、研究地域で生後 9 ~ 11 か月の子供の母親でテストします。 この年齢層が選択されたのは、生後 9 ~ 11 か月の乳児は、年長の子供と比較してより大きな栄養上の利点を示す可能性が高く、若い年齢層よりも確立された CF 摂取量が多いためです (例: 6 ~ 8 か月) は、補完食品の摂取に移行する可能性が高くなります。

サンプリング戦略

組織のスタッフは、ペルー、タイ、インドの関連する NGO や研究機関から意図的に選ばれます。 関連する世界の栄養専門家も、ジュネーブでの最初のパイロット試験のために意図的にサンプリングされます。 研究チームは代表性ではなく包括性を目指しているため、サンプリングは目的を持って行われます。 FGD の参加者の特徴は、潜在的な Optifood ユーザーの多様性と幅を反映します。 組織は、栄養プログラムに関与しているかどうか、Optifood を使用するかどうかに基づいて選択されます。

Optifood を実行するために必要な食事パターンに関する情報を収集するために、9 か月から 11 か月の子供 (n=60) の母親が、研究環境内の 6 つの流域から募集されます。

Optifood を使用して最終決定された FBR をテストするために、生後 9 ~ 11 か月の子供 (n=36) の母親も Kheri Kalan PHC の 6 つのサブセンター (つまり、各サブセンターから無作為に選択された 6 人の母親) からランダムに選択されます。 この数値は、Trials for Improvement Practices (TIPs) プロトコル ガイダンスの推奨サンプル サイズに基づいており、インドネシアでの同様の TIPs 研究で観察された 10% の減少率を考慮しています。

医療従事者 (FGD ごとに n=3 ~ 6) は、各調査地域から意図的に選択され、FGD での新しい FBR の印象を表明します。 研究チームは代表性ではなく包括性を目指しているため、サンプリングは目的を持って行われます。 FGD の数は、データが飽和するまでに必要な数に依存します。つまり、繰り返され、新しい素材やテーマが出現しません。 FGD における医療従事者の特徴は、栄養メッセージの促進に関与する可能性のある医療従事者の多様性と幅広さを反映しています。

データ分析

定量的データ分析

この研究における定量的データ収集方法には、QQ、FFQ、および 24-HR が含まれます。 すべての定量データは二重入力され、データ入力エラーは範囲と一貫性のチェックを使用して識別されます。 データが消去された後、それらは分析のために Stata 11 ソフトウェアに転送されます。 食事データは、Microsoft Excel を使用して開発された特定の食事プログラムで分析されます。 カテゴリは、必要に応じて連続変数に対して生成されます。 データは、数値、グラフ、および表形式の方法を使用して分析および表示されます。 FBR を母親でテストした場合の乳児の食事の変化を推定するために、対応のある t 検定を使用して、24 時間すべての平均値の差を 95% CI で識別します。 差は、P < 0.05 で有意と見なされます。 統計は説明目的で使用されます。つまり、研究集団は比率、平均などとして表され、食事データは平均と標準偏差で表されます。

定性的データ分析

この研究は、Optifood ツールを改良する方法についての洞察を得るために、さまざまな段階での FGD、IDI、および構造化された観察に大きく依存します。 定性分析は反復的であるため、データ収集とともに進化します。 NVivo 8 ソフトウェアは、英語に翻訳された後、すべての FGD および IDI トランスクリプトを保存およびコーディングするために使用されます。 FGD と IDI の記録の内容は、Optifood と FBR に対する医療従事者と母親の反応の範囲をそれぞれ特定します。 FDG と IDI のコーディングにはテーマ別アプローチが使用されます。最初は無料のコーディングから始まり、最終的にはテーマをカテゴリに分類することを目的としています。 このプロセスでは、コーディングが完全に帰納的であるという根拠のある理論的アプローチは使用しません.8 ただし、すべての定性的データはコード化され、予期しない新しいテーマの出現を可能にします。

データの信頼性を確立するには、データの三角測量が重要です。 したがって、すべての FGD と IDI からのデータは、矛盾と完全性について相互に比較およびチェックされます。 そうすることで、学生はデータの最も「正しい」解釈を確認することができます。 すべての結論は、信頼性をさらに向上させるために、正確さのために主要な研究スタッフに提示されます。

メソッド

目的 1 - Optifood ツールの開発

世界の栄養専門家は、ジュネーブで Optifood ツールを使用するためのトレーニングを受けます。 Optifood のパフォーマンスと潜在的なアプリケーションを評価するために、トレーニング中およびトレーニングの 1 日後に 2 つの FGD が実施されます。 自己管理 QQ が収集され、コンピューター リテラシー、専門的経験、および社会人口統計に関する情報が取得されます。

現地の言語に堪能な訓練を受けたファシリテーターと文字起こしで行われます。 栄養学の専門家が、推奨される変更、Optifood の実現可能性と受容性に関する質問に回答します。 自由回答式の質問が行われ、続いてリサーチ クエスチョンに関連する特定のプロンプトが表示されます。 FGD はデジタル レコーダーで記録されます。

医療従事者は、コンピューター リテラシー、専門的経験、および社会人口学的情報に関する自記式の QQ に回答します。

目的 2 - Optifood をローカルで使用できるようにする

リマ、バンコク、ニューデリーの NGO や研究機関の主要スタッフは、Optifood ツールを使用するためのトレーニングを受けます。 組織ごとに、Optifood のパフォーマンスと潜在的なアプリケーションを評価するために、トレーニング中とトレーニング後 7 日間に 2 つの FGD が実施されます。 自己管理 QQ が収集され、コンピューター リテラシー、専門的経験、および社会人口統計に関する情報が取得されます。

FGD は、現地の言語に堪能な訓練を受けたファシリテーターと文字起こしで行われます。 医療従事者は、推奨される変更、および Optifood の実現可能性と受容性に関する質問に答えます。 自由回答式の質問が行われ、続いてリサーチ クエスチョンに関連する特定のプロンプトが表示されます。 FGD はデジタル レコーダーで記録されます。

QQ は、必要に応じて現地の言語に翻訳されます。 医療従事者は、コンピューター リテラシー、専門的経験、および社会人口学的情報に関する自記式の QQ に回答します。

目標 3 - Optifood を使用して FBR を開発、テスト、改良する

FBRの開発

Optifood は、対象集団向けの集団固有の FBR を開発するために使用されます。 モデルを実行するために、Optifood は次のパラメーターに関するデータを必要とします。

  1. 対象者が食べている食品一覧
  2. 平均ポーションサイズ
  3. 週に何回食べられるか
  4. 主食かどうか(はい・いいえ)
  5. おやつかどうか(はい・いいえ)
  6. 各食品の可食部100グラムあたりの費用
  7. 食品グループ別の食品パターンに関する情報 (例: 豆類、果物、野菜、牛乳など) は、1 週間あたりのサービング数で測定されます。

    を。 この情報には、下位レベル (5 パーセンタイル)、上位レベル (95 パーセンタイル)、および平均 (50 パーセンタイル) も含まれている必要があります。

  8. 食品成分表
  9. 人口の平均体重 - これは推定値です。

これらのデータのほとんどは、協力パートナーを通じて入手できます。 ただし、Optifood を実行するには、食品のコストと食品の頻度に関するデータを収集する必要があります。

食品サブグループ頻度アンケートを使用して、通常 9 ~ 11 か月の子供が消費する各食品サブグループの毎週の消費頻度に関する食事データを収集します。 FFQ に含める食品グループとサブグループは、SAS の食事調査データで報告された食品に基づいて、インドで最終決定されます。 この FFQ は、コロンビアの国民栄養調査で使用された FFQ に基づいています。 データは、生後 9 ~ 11 か月の乳児の母親 30 人から収集されます。 各食品サブグループについて、地元の言語に堪能な訓練を受けた研究助手が母親に、食品サブグループからの食品があるかどうかを尋ねます(つまり、 調理済みの野菜、サラダ、生野菜など)は子供が食べます。 答えが「はい」の場合、母親は、子供が過去 1 週間にこのサブグループの食品を摂取した回数を推定するよう求められます。

また、可食部100gあたりの消費量を把握するための市場調査も行います。 研究助手は、各研究環境で 3 つの地元の市場と 3 つの食品販売業者に行き、調理済みか生かに関係なく、頻繁に消費される各食品のサンプルを 1 つ収集します。 可食部は、購入した食品のグラムから決定されます。 調理済み食品の場合、原料を購入して調理し、可食部 100g あたりのコストを提供します。 この方法は、インドネシアでの同様の研究で使用された方法に基づいています。

これらのデータが収集されたら、Optifood を使用して、各研究設定の各ターゲット集団の FBR を生成します。

FBR を母親と一緒にテストする

FBR をテストする参加者に関する記述データを取得するために、インタビュアーが管理する社会人口統計学的 QQ が収集されます。 QQ は、必要に応じて現地の言語に翻訳されます。

開発後、FBR は生後 9 ~ 11 か月の乳児を持つ 36 人の母親でテストされます。 評価方法論は ProPAN 戦略に基づいており、母親ごとに個々の FBR ではなく複数の FBR をテストする Trial of Improvement Practices (TIPs) メソッドを使用するという 1 つの修正が加えられています。 サンプルサイズは、TIPS ガイダンスおよびインドネシアでの同様の研究に基づいています。

研究助手は、それぞれの家庭で FBR を母親に紹介します。 IDI は、FBR の印象とそれらを採用する可能性を評価するために行われます。 母親には、FBR を実施するための 7 日間が与えられます。 メッセージを強化し、長期的な実践の実現可能性を評価するために、IDI は 7 日間のテスト期間 (8 日目) の最初、中間、および最後に行われます。 IDI は、現地の言語に堪能な訓練を受けた面接担当者と一緒に行われます。 母親は、FBR の実現可能性と受容可能性、FBR の使用に対する障壁、および FBR を実践した後に FBR を変更する潜在的な方法についての質問に答えます。 7日間のテスト期間の最後の訪問時のIDIは、デジタルレコーダーで記録されます。 IDI の結果に基づいて、FBR はこの母集団で使用できるように改良されます。

子供の食事摂取量は、FBR の導入前および導入後に、インタラクティブなマルチパス 24 時間リコール7 の修正を使用して評価されます。 現地語に堪能な訓練を受けた調査アシスタントが、母親に、子供が過去 24 時間以内に消費したすべての食べ物と飲み物を思い出してもらい、それぞれの食べ物の消費量を推定します。 元のインタラクティブな複数パスの 24 時間リコールに加えられる変更は、インタビューの最後に、母親が過去 1 週間の各食品の消費頻度を推定するようにも求められることです。 乳児の体重も、7 日間の試験期間の終わりに測定されます。

医療従事者は、現在使用されているものと比較して、Optifood で生成された FBR を促進することの実現可能性と受容性だけでなく、栄養カウンセリングの障壁に関する追加データも提供します。 医療従事者は FGD に参加して、これらの FBR に関するデータを収集します。 現地語に堪能な訓練を受けたファシリテーターと書き起こし担当者が、FBR の印象、FBR を促進する可能性、対象地域での栄養カウンセリングの障壁について医療従事者に自由回答式の質問をします。 FGD はデジタル レコーダーで記録されます。 説明的なデータを収集するために、医療従事者に簡単な社会人口統計学的 QQ も実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Faridabad、Haryana、インド、121004
        • CHRD, Society for Applied Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~11ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為に選択された生後 9 ~ 11 か月の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食品ベースの推奨事項
生後9~11ヶ月の乳児用FBR用ツールの開発・事前試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Optifood ツールを使用した Food Based Recommendation (FBR) の生成
時間枠:9ヶ月
Optifood ツールを改良して FBR を生成します。 このツールは、生後 9 か月から 11 か月の子供を持つ母親によって事前にテストされます。 食品ベースの推奨事項への準拠は、ツールの使用の実現可能性を評価するために、カウンセリング後 8 日間にわたってテストされます。 その後、このツールは、摂食カウンセリングのアドボカシーに使用できるように修正および改良されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarmila Mazumder, PhD、Society for Applied Studies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月18日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPNPVW48/SAS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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