- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01646710
Optifood, en tilgang til forbedring af ernæring (Optifood)
Undersøgelsen har til formål at udforske måder, hvorpå optifood kan udvikles til at skabe relevant fødevarebaseret anbefaling (FBR) og bruges til fortalerformål.
Optifood-værktøjet vil blive pilottestet med relevante organisationer og forfine FBR'er til målgruppen. Dets præstationer vil blive vurderet i hænderne på regeringen/ngo'er i Peru, Thailand og Indien for at give vejledning om indarbejdelse i deres fortalervirksomhedsprogrammer. Der vil blive anvendt kvalitative og kvantitative metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål
Undersøgelsen har til formål at udforske de måder, hvorpå Optifood kan udvikles til at skabe relevante fødevarebaserede anbefalinger (FBR'er) og bruges til fortalervirksomhed. Specifikke mål søger at:
- At udvikle et værktøj til at formulere/teste FBR'er og skabe effektive fortalermaterialer.
- At vurdere dets præstationer i hænderne på regeringen/ngo'er i Peru, Thailand og Indien for at identificere nødvendige strukturelle ændringer og give vejledning om dets inkorporering i deres programplanlægning og fortalervirksomhed.
- At bruge værktøjet til at udvikle lokalt passende FBR'er i Peru, Thailand og Indien.
Studiemiljø
Studiet vil finde sted i Schweiz, Indien, Thailand og Peru. Samarbejdspartnere og specifikke lokationer er som følger:
- Verdenssundhedsorganisationen - Genève
- Society for Applied Studies - New Delhi
- Mahidol Universitet - Bangkok
- Instituto de Investigación Nutricional - Peru.
FBR'er vil blive testet i Indien i Kheri Kalan PHC i Haryana State.
Overordnet studiedesign
Undersøgelsen har til formål at pilotteste Optifood-værktøjet med relevante organisationer og derefter bruge værktøjet til at teste og forfine eksisterende FBR'er for målgruppen. Forskning med blandede metoder anbefales til at udforske komplekse interventioner. I overensstemmelse hermed vil kvantitative og kvalitative metoder blive brugt til at opfylde undersøgelsens mål. Undersøgelsen vil bruge en bred vifte af respondenter til at opnå en bredere forståelse af nuværende adfærd, identificere centrale influencers og forstå facilitatorerne og barriererne for adfærdsændring fra forskellige perspektiver. Prøvestørrelsen vil blive bestemt ved mætningsprøvetagning, det vil sige at fortsætte undersøgelsen, indtil ingen ny information afsløres.
Design
Nøglemedarbejdere fra relevante ernæringseksperter og statslige og ikke-statslige organisationer vil blive uddannet i at bruge Optifood og bedt om at give feedback om, hvordan det kan tilpasses til at understøtte planlægning af ernæringsprogramaktiviteter. Dernæst vil Optifood blive brugt til at evaluere og forfine nuværende FBR'er til målgruppen, som derefter vil blive testet med mødre til børn i alderen 9-11 måneder i undersøgelsesområdet. Denne aldersgruppe er blevet udvalgt, da 9-11 måneder gamle spædbørn sandsynligvis vil vise større ernæringsmæssig fordel sammenlignet med ældre børn, og de har mere etableret CF-indtag end en yngre aldersgruppe (f. 6-8 måneder), der er mere tilbøjelige til at gå over til at spise supplerende fødevarer.
Sampling strategi
Organisatorisk personale vil blive målrettet udvalgt fra relevante NGO'er og forskningsinstitutter i Peru, Thailand og Indien. Relevante globale ernæringseksperter vil også blive målrettet udtaget til den indledende pilottest i Genève. Prøveudtagningen vil være målrettet, da forskerholdet sigter efter rummelighed, ikke repræsentativitet. Karakteristikaene for deltagere i FGD vil afspejle mangfoldigheden og bredden af potentielle Optifood-brugere. Organisationer vil blive udvalgt ud fra, om de er involveret i ernæringsprogrammering og vil have brug for Optifood.
Mødre til børn i alderen 9-11 måneder (n=60) vil blive rekrutteret fra seks oplande inden for undersøgelsesmiljøet for at indsamle information om madmønstre, som er nødvendige for at drive Optifood.
Mødre til børn i alderen 9-11 måneder (n=36) vil også blive tilfældigt udvalgt fra seks undercentre i Kheri Kalan PHC (dvs. 6 tilfældigt udvalgte mødre fra hvert subcenter) for at teste FBR'er, når de er blevet færdiggjort med Optifood. Dette tal er baseret på den anbefalede stikprøvestørrelse fra Trials for Improved Practices (TIPs) protokolvejledning og tager hensyn til en nedslidningsrate på 10 % baseret på observeret i en lignende TIPs-undersøgelse i Indonesien.
Sundhedsarbejdere (n=3-6 pr. FGD) vil blive målrettet udvalgt fra hvert undersøgelsesområde for at udtrykke deres indtryk af de nye FBR'er i FGD'er. Prøveudtagningen vil være målrettet, da forskerholdet sigter efter rummelighed, ikke repræsentativitet. Antallet af FGD'er vil afhænge af det antal, der kræves for at nå datamætning, dvs. gentagne og nye materialer eller temaer dukker ikke op. Karakteristika for sundhedsarbejdere i FGD'erne vil afspejle mangfoldigheden og bredden af potentielle sundhedsarbejdere, der er involveret i fremme af ernæringsbudskaber.
Dataanalyse
Kvantitativ dataanalyse
Kvantitative dataindsamlingsmetoder i denne undersøgelse omfatter QQ'er, FFQ'er og 24-timers. Alle kvantitative data vil blive indtastet dobbelt, og dataindtastningsfejl vil blive identificeret ved hjælp af interval- og konsistenstjek. Efter at dataene er renset, vil de blive overført til Stata 11 software til analyse. Kostdata vil blive analyseret i et specifikt kostprogram, der er udviklet ved hjælp af Microsoft Excel. Kategorier vil blive genereret for kontinuerlige variabler efter behov. Data vil blive analyseret og repræsenteret ved hjælp af numeriske, grafiske og tabelformede metoder. For at estimere eventuelle ændringer i spædbørns kost, når FBR'er testes med mødre, vil parrede t-tests blive brugt til at identificere forskelle i gennemsnit med 95% CI'er for alle 24-timers. Forskelle vil blive betragtet som signifikante ved P<0,05. Statistik vil blive brugt til beskrivende formål, det vil sige, at undersøgelsespopulationen vil blive repræsenteret som proportioner, gennemsnit osv., og kostdata vil være repræsenteret i gennemsnit og standardafvigelser.
Kvalitativ dataanalyse
Undersøgelsen vil i høj grad stole på FGD'er, IDI'er og strukturerede observationer på forskellige stadier for at få indsigt i, hvordan man kan forfine Optifood-værktøjet. Kvalitativ analyse vil være iterativ og udvikles således sideløbende med dataindsamling. NVivo 8-softwaren vil blive brugt til at gemme og kode alle FGD- og IDI-transskriptioner, efter at de er blevet oversat til engelsk. Indholdet af FGD- og IDI-udskrifter vil identificere rækken af sundhedspersonale og mødres reaktioner på henholdsvis Optifood og FBR'er. En tematisk tilgang vil blive brugt til at kode FDG'er og IDI'er, begyndende med indledende gratis kodning med det ultimative mål at kategorisere temaer i kategorier. Denne proces vil ikke bruge en grounded theory tilgang, hvor kodning er helt induktiv.8 Alle kvalitative data vil dog blive kodet, så der kan opstå nye uventede temaer.
Triangulering af data er vigtig for at etablere pålidelighed af data. Derfor vil data fra alle FGD'er og IDI'er blive sammenlignet og kontrolleret mod hinanden for uoverensstemmelser og fuldstændighed. Dette vil hjælpe eleven med at finde den mest "korrekte" fortolkning af data. Alle konklusioner vil blive præsenteret for nøgleundersøgelsespersonale for nøjagtighed for yderligere at forbedre pålideligheden.
Metoder
Mål 1- Udvikling af Optifood-værktøjet
Globale ernæringseksperter vil blive uddannet til at bruge Optifood-værktøjet i Genève. To FGD'er vil blive udført under og 1-dages efteruddannelse for at vurdere ydeevnen og potentielle anvendelser af Optifood. En selvadministreret QQ vil blive indsamlet for at få oplysninger om computerfærdigheder, erhvervserfaring og sociodemografi.
Vil foregå med en uddannet facilitator, der behersker det/de lokale sprog og en transskriberende. Ernæringseksperter vil besvare spørgsmål om anbefalede ændringer, samt muligheden og accepten af Optifood. Åbne spørgsmål vil blive stillet, og derefter fulgt op af specifikke prompter, der relaterer til forskningsspørgsmålet. FGD'er vil blive optaget med digitale optagere.
Sundhedspersonale vil besvare selvadministrerede QQ'er om computerfærdigheder, erhvervserfaring og sociodemografiske oplysninger.
Mål 2- Tilpasning af Optifood til lokalt brug
Nøglepersonale fra NGO'er og/eller forskningsinstitutter i Lima, Bangkok og New Delhi vil blive uddannet i at bruge Optifood-værktøjet. For hver organisation vil der blive gennemført to FGD'er under og 7 dage efter træning for at vurdere ydeevnen og potentielle anvendelser af Optifood. En selvadministreret QQ vil blive indsamlet for at få oplysninger om computerfærdigheder, erhvervserfaring og sociodemografi.
FGD'er vil finde sted med en uddannet facilitator med flydende kendskab til lokale sprog og en transskribent. Sundhedspersonale vil besvare spørgsmål om anbefalede ændringer, samt muligheden og accepten af Optifood. Åbne spørgsmål vil blive stillet, og derefter fulgt op af specifikke prompter, der relaterer til forskningsspørgsmålet. FGD'er vil blive optaget med digitale optagere.
QQ'er vil blive oversat til lokale sprog efter behov. Sundhedspersonale vil besvare selvadministrerede QQ'er om computerfærdigheder, erhvervserfaring og sociodemografiske oplysninger.
Mål 3 - Brug af Optifood til at udvikle, teste og forfine FBR'er
Udvikling af FBR'er
Optifood vil blive brugt til at udvikle populationsspecifikke FBR'er til målgruppen. For at kunne køre modellen kræver Optifood data på følgende parametre:
- Liste over fødevarer spist af målgruppen
- Gennemsnitlig portionsstørrelse
- Hvor mange gange/uge maden kunne indtages
- Om maden er basisfødevarer (Ja/Nej)
- Om maden er en snack (Ja/Nej)
- Pris pr. 100 gram spiselig portion for hver fødevare
Oplysninger om fødevaremønstre efter fødevaregrupper (f.eks. bælgfrugter, frugt, grøntsager, mælk osv.) skal måles i antal portioner/uge.
en. Disse oplysninger bør også omfatte et lavere niveau (5. percentil), øvre niveau (95. percentil) og gennemsnit (50. percentil)
- Fødevaresammensætningstabel
- Gennemsnitlig kropsvægt af befolkningen - dette kan være et skøn.
De fleste af disse data er tilgængelige gennem samarbejdspartnerne. Der skal dog indsamles data om madomkostninger og fødevarehyppighed for at kunne køre Optifood.
Et frekvensspørgeskema for fødevareundergrupper vil blive brugt til at indsamle kostdata om den ugentlige indtagelseshyppighed for hver fødevareundergruppe, som normalt indtages af børn i alderen 9-11 måneder. De fødevaregrupper og undergrupper, der skal inkluderes i FFQ, vil blive færdiggjort i Indien baseret på fødevarer rapporteret i kostundersøgelsesdata fra SAS. Denne FFQ er baseret på den FFQ, der bruges i den nationale ernæringsundersøgelse i Colombia. Data vil blive indsamlet fra 30 mødre til spædbørn i alderen 9-11 måneder. For hver fødevareundergruppe vil en uddannet forskningsassistent, der behersker det eller de lokale sprog, spørge mødre, om der er fødevarer fra en fødevareundergruppe (dvs. kogte grøntsager, salater eller rå grøntsager) indtages af barnet. Hvis svaret er ja, vil mødre blive bedt om at estimere antallet af gange, hendes barn har indtaget fødevarer fra denne undergruppe i løbet af den seneste uge.
Der vil også blive lavet en markedsundersøgelse for at få oplyst omkostningerne ved indtaget mad pr. 100 g spiselig portion. Forskningsassistenter vil gå til 3 lokale markeder og 3 fødevaresælgere i hvert studiemiljø for at indsamle en prøve af hver hyppigt indtaget mad, uanset om den er kogt eller rå. Den spiselige del vil blive bestemt ud fra de gram indkøbt mad. Til kogte fødevarer vil råvarer blive købt og tilberedt for at give en pris pr. 100 g spiselig portion. Denne metode er baseret på en, der blev brugt i en lignende undersøgelse i Indonesien.
Når disse data er blevet indsamlet, vil Optifood blive brugt til at generere FBR'er for hver målpopulation i hvert studiemiljø.
Test af FBR'er med mødre
En interviewer-administreret sociodemografisk QQ vil blive indsamlet for at opnå beskrivende data om deltagere, der tester FBR'erne. QQ'er vil blive oversat til lokale sprog efter behov.
Efter udvikling vil FBR'er blive testet med 36 mødre til spædbørn i alderen 9-11 måneder. Evalueringsmetodologien er baseret på ProPAN-strategien, med en ændring af brugen af Trial of Improved Practices (TIP'er) metoden til at teste flere i stedet for individuelle FBR'er med hver mor. Prøvestørrelsen er baseret på TIPS-vejledning og en lignende undersøgelse i Indonesien.
Forskningsassistenter vil introducere FBR'er til mødre i deres respektive hjem. IDI'er vil blive gjort for at vurdere deres indtryk af FBR'erne og gennemførligheden af at vedtage dem. Mødre får 7 dage til at implementere FBR'erne. IDI'er vil blive udført i begyndelsen, midten og slutningen af den 7-dages testperiode (dag 8) for at forstærke budskaber og for at vurdere gennemførligheden af langsigtet praksis. IDI'er vil finde sted med en uddannet interviewer, der behersker det eller de lokale sprog. Mødre vil besvare spørgsmål om gennemførligheden og accepten af FBR'er, barrierer for deres brug og potentielle måder at ændre dem på, efter at de har implementeret FBR'erne i praksis. IDI'er ved det sidste besøg i slutningen af den 7-dages testperiode vil blive optaget med digitale optagere. Baseret på IDI-resultater vil FBR'er blive forfinet til brug i denne population.
Barnets kostindtag vil også blive vurderet ved hjælp af en modifikation af den interaktive multiple-pass 24-timers recall7 pre- og post-FBR introduktion. Uddannede forskningsassistenter, der behersker det eller de lokale sprog, vil bede mødre om at tilbagekalde al mad og drikkevarer, som deres barn har indtaget inden for de sidste 24 timer, og anslå mængden af hver indtaget mad. Ændringen, der vil blive foretaget til den originale interaktive 24-timers tilbagekaldelse, er, at mødre i slutningen af interviewet også vil blive bedt om at estimere hyppigheden af indtagelse af hver fødevare i løbet af den seneste uge. Spædbørns vægt vil også blive målt i slutningen af den 7-dages testperiode.
Sundhedsarbejdere vil også levere yderligere data om barriererne for ernæringsrådgivning, samt gennemførligheden og acceptablen af at promovere de Optifood-genererede FBR'er sammenlignet med dem, der anvendes i øjeblikket. Sundhedsarbejdere vil deltage i en FGD for at indsamle data om disse FBR'er. En uddannet facilitator, der behersker det eller de lokale sprog, og en transskriberende vil stille åbne spørgsmål til sundhedsarbejdere om deres indtryk af FBR'erne, muligheden for at fremme dem og barrierer for ernæringsrådgivning i målområdet. FGD'er vil blive optaget med digitale optagere. En kort sociodemografisk QQ vil også blive administreret til sundhedsarbejdere for at indsamle beskrivende data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indien, 121004
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfældigt udvalgte børn i alderen 9 til 11 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fødevarebaserede anbefalinger
Udvikling og fortestningsværktøj til FBR'er til spædbørn i alderen 9 til 11 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering af fødevarebaseret anbefaling (FBR) ved hjælp af optifood-værktøj
Tidsramme: 9 måneder
|
At forfine optifood-værktøjet til at generere FBR'er.
Værktøjet vil blive prætestet med mødre til børn i alderen 9 til 11 måneder.
Overholdelse af de fødevarebaserede anbefalinger vil blive testet over 8 dage efter rådgivning for at vurdere gennemførligheden af brugen af værktøjet.
Værktøjet vil derefter blive modificeret og forfinet til at blive brugt til fortalervirksomhed i fodringsrådgivning.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarmila Mazumder, PhD, Society for Applied Studies
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPNPVW48/SAS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .