Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optifood, podejście do poprawy odżywiania (Optifood)

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Society for Applied Studies

Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób optifood można opracować w celu stworzenia odpowiednich rekomendacji opartych na żywności (FBR) i wykorzystania ich do celów rzeczniczych.

Narzędzie optifood zostanie przetestowane pilotażowo we współpracy z odpowiednimi organizacjami i udoskonali FBR dla grupy docelowej. Jego wyniki zostaną ocenione w rękach rządu/organizacji pozarządowych w Peru, Tajlandii i Indiach, aby zapewnić wskazówki dotyczące włączenia ich do ich programów rzeczniczych. Zastosowane zostaną metody jakościowe i ilościowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele i zadania

Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób można opracować Optifood w celu stworzenia odpowiednich zaleceń opartych na żywności (FBR) i wykorzystać je do celów rzeczniczych. Cele szczegółowe mają na celu:

  1. Opracowanie narzędzia do formułowania/testowania FBR i tworzenia skutecznych materiałów rzeczniczych.
  2. Aby ocenić jego wyniki w rękach rządów / organizacji pozarządowych w Peru, Tajlandii i Indiach, aby zidentyfikować wymagane zmiany strukturalne i zapewnić wskazówki dotyczące włączenia go do planowania programów i działań rzeczniczych.
  3. Aby użyć narzędzia do opracowania odpowiednich lokalnie FBR w Peru, Tajlandii i Indiach.

Ustawienie nauki

Badanie odbędzie się w Szwajcarii, Indiach, Tajlandii i Peru. Partnerzy współpracujący i konkretne lokalizacje to:

  • Światowa Organizacja Zdrowia - Genewa
  • Towarzystwo Studiów Stosowanych - New Delhi
  • Uniwersytet Mahidol w Bangkoku
  • Instituto de Investigación Nutricional - Peru.

FBR będą testowane w Indiach w Kheri Kalan PHC w stanie Haryana.

Ogólny projekt badania

Badanie ma na celu pilotażowe przetestowanie narzędzia Optifood we współpracy z odpowiednimi organizacjami, a następnie wykorzystanie tego narzędzia do przetestowania i udoskonalenia istniejących FBR dla populacji docelowej. Badania metodami mieszanymi są zalecane do badania złożonych interwencji. W związku z tym do realizacji celów badania zostaną zastosowane metody ilościowe i jakościowe. W badaniu wykorzystany zostanie szeroki krąg respondentów, aby uzyskać szersze zrozumienie obecnych zachowań, zidentyfikować kluczowe czynniki mające wpływ oraz zrozumieć czynniki ułatwiające i bariery w zmianie zachowań z różnych perspektyw. Wielkość próby zostanie określona przez próbkowanie nasycenia, to znaczy kontynuowanie badania, dopóki nie zostaną odkryte żadne nowe informacje.

Projekt

Kluczowy personel odpowiednich ekspertów ds. żywienia oraz organizacji rządowych i pozarządowych zostanie przeszkolony w zakresie stosowania Optifood i poproszony o przekazanie informacji zwrotnych na temat tego, w jaki sposób można go dostosować do wspierania działań związanych z planowaniem programów żywieniowych. Następnie Optifood zostanie wykorzystany do oceny i udoskonalenia obecnych FBR dla populacji docelowej, które następnie zostaną przetestowane z matkami dzieci w wieku 9-11 miesięcy na badanym obszarze. Ta grupa wiekowa została wybrana, ponieważ niemowlęta w wieku 9-11 miesięcy prawdopodobnie wykażą większe korzyści żywieniowe w porównaniu ze starszymi dziećmi i mają bardziej ustalone spożycie pokarmów uzupełniających niż młodsze grupy wiekowe (np. 6-8 miesięcy), które z większym prawdopodobieństwem przejdą na jedzenie uzupełniające.

Strategia próbkowania

Personel organizacyjny zostanie celowo wybrany spośród odpowiednich organizacji pozarządowych i instytutów badawczych w Peru, Tajlandii i Indiach. Właściwi światowi eksperci ds. żywienia zostaną również celowo pobrani do wstępnego testu pilotażowego w Genewie. Dobór próby będzie celowy, ponieważ zespół badawczy dąży do inkluzywności, a nie reprezentatywności. Charakterystyka uczestników FGD będzie odzwierciedlać różnorodność i zakres potencjalnych użytkowników Optifood. Organizacje zostaną wybrane na podstawie tego, czy są zaangażowane w programowanie żywieniowe i czy byłyby przydatne dla Optifood.

Matki dzieci w wieku 9-11 miesięcy (n=60) zostaną zrekrutowane z sześciu rejonów objętych badaniem w celu zebrania informacji na temat wzorców żywieniowych, które są potrzebne do prowadzenia Optifood.

Matki dzieci w wieku 9-11 miesięcy (n=36) również zostaną losowo wybrane z sześciu podośrodków w Kheri Kalan PHC (tj. 6 losowo wybranych matek z każdego podośrodka) w celu przetestowania FBR po ich sfinalizowaniu przy użyciu Optifood. Ta liczba jest oparta na zalecanej wielkości próby z wytycznych protokołu Trials for Improved Practices (TIPs) i uwzględnia współczynnik ścierania wynoszący 10% na podstawie zaobserwowanego w podobnym badaniu TIPs w Indonezji.

Pracownicy służby zdrowia (n=3-6 na FGD) zostaną celowo wybrani z każdego obszaru badawczego, aby wyrazić swoje wrażenia na temat nowych FBR w FGD. Dobór próby będzie celowy, ponieważ zespół badawczy dąży do inkluzywności, a nie reprezentatywności. Liczba FGD będzie zależała od liczby wymaganej do osiągnięcia nasycenia danymi, tj. nie pojawią się powtórzone i nowe materiały lub tematy. Charakterystyka pracowników służby zdrowia w FGD będzie odzwierciedlać różnorodność i zakres potencjalnych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w promocję przesłań żywieniowych.

Analiza danych

Ilościowa analiza danych

Ilościowe metody gromadzenia danych w tym badaniu obejmują QQ, FFQ i 24-HR. Wszystkie dane ilościowe będą wprowadzane podwójnie, a błędy we wprowadzaniu danych będą identyfikowane za pomocą kontroli zakresu i spójności. Po oczyszczeniu dane zostaną przesłane do oprogramowania Stata 11 w celu analizy. Dane dietetyczne będą analizowane w specjalnym programie dietetycznym, który został opracowany przy użyciu programu Microsoft Excel. W razie potrzeby kategorie będą generowane dla zmiennych ciągłych. Dane będą analizowane i reprezentowane za pomocą metod numerycznych, graficznych i tabelarycznych. Aby oszacować wszelkie zmiany w diecie niemowląt, gdy FBR są testowane z matkami, sparowane testy t zostaną wykorzystane do zidentyfikowania różnic w średnich z 95% CI dla wszystkich 24-godzin. Różnice będą uważane za istotne przy P < 0,05. Statystyki będą wykorzystywane do celów opisowych, tj. badana populacja będzie reprezentowana jako proporcje, średnie itp., a dane żywieniowe będą reprezentowane jako średnie i odchylenia standardowe.

Jakościowa analiza danych

Badanie będzie w dużej mierze opierać się na FGD, IDI i ustrukturyzowanych obserwacjach na różnych etapach, aby uzyskać wgląd w to, jak udoskonalić narzędzie Optifood. Analiza jakościowa będzie miała charakter iteracyjny, a zatem ewoluować będzie wraz z gromadzeniem danych. Oprogramowanie NVivo 8 będzie używane do przechowywania i kodowania wszystkich transkrypcji FGD i IDI po ich przetłumaczeniu na język angielski. Treść transkryptów FGD i IDI określi zakres reakcji personelu medycznego i matek odpowiednio na Optifood i FBR. Do kodowania FDG i IDI zastosowane zostanie podejście tematyczne, począwszy od wstępnego swobodnego kodowania, którego ostatecznym celem będzie kategoryzowanie tematów w kategorie. Proces ten nie będzie wykorzystywał podejścia opartego na teorii ugruntowanej, w którym kodowanie jest całkowicie indukcyjne.8 Jednak wszystkie dane jakościowe zostaną zakodowane, co pozwoli na pojawienie się nowych nieprzewidzianych tematów.

Triangulacja danych jest ważna dla ustalenia wiarygodności danych. W związku z tym dane ze wszystkich FGD i IDI zostaną porównane i sprawdzone pod kątem niespójności i kompletności. Pomoże to uczniowi w ustaleniu najbardziej „poprawnej” interpretacji danych. Wszystkie wnioski zostaną przedstawione kluczowemu personelowi badawczemu w celu uzyskania dokładności w celu dalszej poprawy wiarygodności.

Metody

Cel 1- Rozwój narzędzia Optifood

Globalni eksperci ds. żywienia zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia Optifood w Genewie. Dwa FGD zostaną przeprowadzone w trakcie i 1 dzień po szkoleniu w celu oceny wydajności i potencjalnych zastosowań Optifood. Samodzielnie przeprowadzone QQ zostanie zebrane w celu uzyskania informacji na temat znajomości obsługi komputera, doświadczenia zawodowego i danych socjodemograficznych.

Odbędzie się z wyszkolonym moderatorem biegle posługującym się lokalnym językiem (językami) i transkryptorem. Eksperci ds. żywienia odpowiedzą na pytania dotyczące zalecanych zmian, a także wykonalności i akceptacji Optifood. Zostaną zadane pytania otwarte, po których nastąpią konkretne podpowiedzi, które odnoszą się do pytania badawczego. FGD będą nagrywane za pomocą rejestratorów cyfrowych.

Personel medyczny odpowie na samodzielnie przeprowadzone pytania QQ dotyczące znajomości obsługi komputera, doświadczenia zawodowego i informacji socjodemograficznych.

Cel 2 – Adaptacja Optifood do użytku lokalnego

Kluczowy personel organizacji pozarządowych i/lub instytutów badawczych w Limie, Bangkoku i New Delhi zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z narzędzia Optifood. Dla każdej organizacji zostaną przeprowadzone dwa FGD w trakcie i 7 dni po szkoleniu w celu oceny wydajności i potencjalnych zastosowań Optifood. Samodzielnie przeprowadzone QQ zostanie zebrane w celu uzyskania informacji na temat znajomości obsługi komputera, doświadczenia zawodowego i danych socjodemograficznych.

FGD będą odbywać się z wyszkolonym moderatorem biegle posługującym się lokalnym językiem (językami) i transkrybentem. Personel medyczny odpowie na pytania dotyczące zalecanych zmian, a także wykonalności i akceptacji Optifood. Zostaną zadane pytania otwarte, po których nastąpią konkretne podpowiedzi, które odnoszą się do pytania badawczego. FGD będą nagrywane za pomocą rejestratorów cyfrowych.

W razie potrzeby pytania QQ będą tłumaczone na języki lokalne. Personel medyczny odpowie na samodzielnie przeprowadzone pytania QQ dotyczące znajomości obsługi komputera, doświadczenia zawodowego i informacji socjodemograficznych.

Cel 3 – Wykorzystanie Optifood do opracowywania, testowania i udoskonalania FBR

Opracowywanie FBR

Optifood zostanie wykorzystany do opracowania FBR specyficznych dla danej populacji dla populacji docelowej. Do uruchomienia modelu Optifood potrzebuje danych o następujących parametrach:

  1. Lista produktów spożywczych spożywanych przez grupę docelową
  2. Średnia wielkość porcji
  3. Ile razy w tygodniu jedzenie może być spożywane
  4. Czy żywność jest podstawowym pożywieniem (tak/nie)
  5. Czy jedzenie jest przekąską (tak/nie)
  6. Koszt za 100 gramów jadalnej porcji dla każdego produktu spożywczego
  7. Informacje na temat wzorców żywności według grup żywności (np. rośliny strączkowe, owoce, warzywa, mleko itp.) mierzone w liczbie porcji na tydzień.

    A. Informacje te powinny również obejmować niższy poziom (5. percentyl), wyższy poziom (95. percentyl) i średni (50. percentyl)

  8. Tabela składu żywności
  9. Średnia masa ciała populacji – może to być wartość szacunkowa.

Większość tych danych jest dostępna za pośrednictwem współpracujących partnerów. Jednak dane dotyczące kosztów żywności i częstotliwości posiłków muszą być gromadzone w celu uruchomienia Optifood.

Kwestionariusz częstotliwości podgrup żywności zostanie wykorzystany do zebrania danych żywieniowych dotyczących tygodniowej częstotliwości spożycia dla każdej podgrupy żywności zwykle spożywanej przez dzieci w wieku 9-11 miesięcy. Grupy i podgrupy żywności, które mają zostać uwzględnione w FFQ, zostaną sfinalizowane w Indiach na podstawie żywności zgłoszonej w danych ankiety żywieniowej przeprowadzonej przez SAS. Ten FFQ jest oparty na FFQ stosowanym w National Nutrition Survey w Kolumbii. Dane zostaną zebrane od 30 matek niemowląt w wieku 9-11 miesięcy. W przypadku każdej podgrupy żywności wyszkolony asystent naukowy biegły w lokalnym języku (językach) zapyta matki, czy żywność z podgrupy żywności (tj. gotowane warzywa, sałatki lub surowe warzywa) są spożywane przez dziecko. Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, matki zostaną poproszone o oszacowanie, ile razy ich dziecko spożywało pokarmy z tej podgrupy w ciągu ostatniego tygodnia.

Przeprowadzone zostanie również badanie rynku w celu uzyskania kosztu spożywanej żywności w przeliczeniu na 100 g porcji jadalnej. Asystenci naukowi udają się na 3 lokalne rynki i do 3 sprzedawców żywności w każdym miejscu badania, aby pobrać jedną próbkę każdej często spożywanej żywności, niezależnie od tego, czy jest ona gotowana, czy surowa. Jadalna porcja zostanie ustalona na podstawie gramów zakupionej karmy. W przypadku gotowanej żywności surowe składniki zostaną zakupione i ugotowane, aby zapewnić koszt za 100 g jadalnej porcji. Ta metoda jest oparta na metodzie zastosowanej w podobnym badaniu w Indonezji.

Po zebraniu tych danych Optifood zostanie wykorzystany do wygenerowania FBR dla każdej populacji docelowej w każdym ustawieniu badania.

Testowanie FBR z matkami

W celu uzyskania opisowych danych o uczestnikach testujących FBR zostanie zebrany socjodemograficzny QQ prowadzony przez ankietera. W razie potrzeby pytania QQ będą tłumaczone na języki lokalne.

Po opracowaniu FBR zostaną przetestowane na 36 matkach niemowląt w wieku 9-11 miesięcy. Metodologia oceny opiera się na strategii ProPAN, z jedną modyfikacją polegającą na zastosowaniu metody Trial of Improved Practices (TIPs) polegającej na testowaniu wielu zamiast pojedynczych FBR z każdą matką. Wielkość próby opiera się na wytycznych TIPS i podobnym badaniu przeprowadzonym w Indonezji.

Asystenci naukowi przedstawią FBR matkom w ich domach. Zostaną przeprowadzone IDI w celu oceny ich wrażeń z FBR i wykonalności ich przyjęcia. Matki będą miały 7 dni na wdrożenie FBR. IDI zostaną przeprowadzone na początku, w środku i na końcu 7-dniowego okresu testowego (dzień 8) w celu wzmocnienia wiadomości i oceny wykonalności długoterminowej praktyki. IDI będą odbywać się z przeszkolonym ankieterem biegle posługującym się lokalnym językiem (językami). Matki odpowiedzą na pytania dotyczące wykonalności i dopuszczalności FBR, barier w ich stosowaniu i potencjalnych sposobów ich zmiany po wdrożeniu FBR w praktyce. IDI podczas wizyty końcowej pod koniec 7-dniowego okresu testowego zostaną zarejestrowane za pomocą rejestratorów cyfrowych. W oparciu o wyniki IDI, FBR zostaną udoskonalone do użytku w tej populacji.

Spożycie pokarmu przez dziecko zostanie również ocenione za pomocą modyfikacji interaktywnego wielokrotnego przejścia 24-godzinnego przypominania7 przed i po wprowadzeniu FBR. Przeszkoleni asystenci naukowi biegle posługujący się lokalnymi językami poproszą matki o przypomnienie sobie wszystkich posiłków i napojów spożytych przez ich dzieci w ciągu ostatnich 24 godzin oraz oszacowanie ilości każdego spożytego pokarmu. Modyfikacja, która zostanie wprowadzona w oryginalnym interaktywnym wielokrotnym 24-godzinnym przypomnieniu, polega na tym, że pod koniec wywiadu matki zostaną również poproszone o oszacowanie częstotliwości spożycia każdego pokarmu w ciągu ostatniego tygodnia. Waga niemowlęcia zostanie również zmierzona pod koniec 7-dniowego okresu testowego.

Pracownicy służby zdrowia dostarczą również dodatkowych danych na temat barier w poradnictwie żywieniowym, a także wykonalności i akceptowalności promowania FBR generowanych przez Optifood w porównaniu z obecnie stosowanymi. Pracownicy służby zdrowia będą uczestniczyć w FGD w celu zbierania danych na temat tych FBR. Przeszkolony facylitator biegle posługujący się lokalnym językiem (językami) i osoba dokonująca transkrypcji będą zadawać pracownikom służby zdrowia otwarte pytania dotyczące ich wrażeń z FBR, wykonalności ich promowania oraz barier w poradnictwie żywieniowym na obszarze docelowym. FGD będą nagrywane za pomocą rejestratorów cyfrowych. Pracownicy służby zdrowia otrzymają również krótkie socjodemograficzne QQ w celu zebrania danych opisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121004
        • CHRD, Society for Applied Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 11 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Losowo wybrane dzieci w wieku od 9 do 11 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zalecenia dotyczące żywności
Narzędzie do opracowywania i wstępnego testowania FBR dla niemowląt w wieku od 9 do 11 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generowanie rekomendacji opartych na żywności (FBR) za pomocą narzędzia optifood
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby udoskonalić narzędzie optifood do generowania FBR. Narzędzie zostanie wstępnie przetestowane z matkami dzieci w wieku od 9 do 11 miesięcy. Zgodność z zaleceniami dotyczącymi żywności będzie testowana przez 8 dni po poradnictwie, aby ocenić wykonalność użycia narzędzia. Narzędzie zostanie następnie zmodyfikowane i udoskonalone, aby mogło być wykorzystywane do rzecznictwa w poradnictwie żywieniowym.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarmila Mazumder, PhD, Society for Applied Studies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPNPVW48/SAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj