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Optifood, un enfoque para mejorar la nutrición (Optifood)

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Society for Applied Studies

El estudio tiene como objetivo explorar las formas en que se puede desarrollar optifood para crear recomendaciones basadas en alimentos (FBR) relevantes y utilizarlas con fines de promoción.

La herramienta optifood se someterá a una prueba piloto con organizaciones relevantes y se perfeccionarán las RBA para la población objetivo. Su desempeño se evaluará en manos del gobierno/ONG en Perú, Tailandia e India para brindar orientación sobre la incorporación en sus programas de promoción. Se utilizarán métodos cualitativos y cuantitativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metas y Objetivos

El estudio tiene como objetivo explorar las formas en que se puede desarrollar Optifood para crear recomendaciones basadas en alimentos (FBR) relevantes y usarse con fines de promoción. Los objetivos específicos buscan:

  1. Desarrollar una herramienta con la que formular/probar las RBA y crear materiales de promoción efectivos.
  2. Evaluar su desempeño en manos del gobierno/ONG, en Perú, Tailandia e India para identificar los cambios estructurales necesarios y brindar orientación sobre su incorporación en la planificación de sus programas y actividades de promoción.
  3. Usar la herramienta para desarrollar RBA localmente apropiadas en Perú, Tailandia e India.

Ambiente de estudio

El estudio se llevará a cabo en Suiza, India, Tailandia y Perú. Los socios colaboradores y las ubicaciones específicas son los siguientes:

  • Organización Mundial de la Salud - Ginebra
  • Sociedad de Estudios Aplicados - Nueva Delhi
  • Universidad de Mahidol - Bangkok
  • Instituto de Investigación Nutricional - Perú.

Los FBR se probarán en India en Kheri Kalan PHC en el estado de Haryana.

Diseño general del estudio

El estudio tiene como objetivo realizar una prueba piloto de la herramienta Optifood con organizaciones relevantes, luego usar la herramienta para probar y refinar las RBA existentes para la población objetivo. Se recomienda la investigación de métodos mixtos para explorar intervenciones complejas. En consecuencia, se utilizarán métodos cuantitativos y cualitativos para abordar los objetivos del estudio. El estudio utilizará una amplia gama de encuestados para obtener una comprensión más amplia de los comportamientos actuales, identificar personas influyentes clave y comprender los facilitadores y las barreras para el cambio de comportamiento desde diferentes perspectivas. El tamaño de la muestra se determinará por muestreo de saturación, es decir, continuar investigando hasta que no se descubra nueva información.

Diseño

Se capacitará al personal clave de expertos en nutrición relevantes y organizaciones gubernamentales y no gubernamentales para usar Optifood, y se les pedirá que proporcionen comentarios sobre cómo se puede adaptar para apoyar las actividades de planificación del programa de nutrición. A continuación, se utilizará Optifood para evaluar y refinar las RBA actuales para la población objetivo, que luego se probará con madres de niños de 9 a 11 meses de edad en el área de estudio. Se seleccionó este grupo de edad porque los bebés de 9 a 11 meses probablemente demostrarán un mayor beneficio nutricional en comparación con los niños mayores, y tienen ingestas de FC más establecidas que un grupo de edad más joven (p. 6-8 meses) que es más probable que esté en transición a comer alimentos complementarios.

estrategia de muestreo

El personal de la organización se seleccionará a propósito de ONG e institutos de investigación relevantes en Perú, Tailandia e India. También se tomarán muestras de expertos en nutrición a nivel mundial para la prueba piloto inicial en Ginebra. El muestreo será intencional ya que el equipo de investigación apunta a la inclusión, no a la representatividad. Las características de los participantes en el FGD reflejarán la diversidad y amplitud de los usuarios potenciales de Optifood. Las organizaciones se seleccionarán en función de si están involucradas en la programación de nutrición y si utilizarían Optifood.

Se reclutarán madres de niños de 9 a 11 meses de edad (n=60) de seis áreas de captación dentro del entorno del estudio para recopilar información sobre patrones alimentarios, que se necesita para ejecutar Optifood.

Las madres de niños de 9 a 11 meses de edad (n=36) también serán seleccionadas al azar de seis subcentros en Kheri Kalan PHC (es decir, 6 madres seleccionadas al azar de cada subcentro) para probar las RBA una vez que hayan sido finalizadas usando Optifood. Este número se basa en el tamaño de muestra recomendado de la guía del protocolo de Ensayos para prácticas mejoradas (TIP) y tiene en cuenta una tasa de deserción del 10 % según lo observado en un estudio TIP similar en Indonesia.

Los trabajadores de la salud (n=3-6 por FGD) serán seleccionados a propósito de cada área de estudio para expresar sus impresiones sobre las nuevas RBA en las FGD. El muestreo será intencional ya que el equipo de investigación apunta a la inclusión, no a la representatividad. El número de FGD dependerá del número requerido para alcanzar la saturación de datos, es decir, no surgen materiales o temas repetidos y nuevos. Las características de los trabajadores de la salud en los FGD reflejarán la diversidad y amplitud de los posibles trabajadores de la salud involucrados en la promoción de mensajes sobre nutrición.

Análisis de los datos

Análisis de datos cuantitativos

Los métodos de recopilación de datos cuantitativos en este estudio incluyen QQ, FFQ y 24 horas. Todos los datos cuantitativos se ingresarán dos veces y los errores de ingreso de datos se identificarán mediante controles de rango y consistencia. Después de limpiar los datos, se transferirán al software Stata 11 para su análisis. Los datos dietéticos se analizarán en un programa dietético específico que se ha desarrollado utilizando Microsoft Excel. Se generarán categorías para variables continuas según sea necesario. Los datos serán analizados y representados utilizando métodos numéricos, gráficos y tabulares. Para estimar cualquier cambio en la dieta infantil cuando las RBA se prueban con las madres, se usarán pruebas t pareadas para identificar las diferencias en las medias con IC del 95 % para todas las 24 horas. Las diferencias se considerarán significativas a P< 0,05. Las estadísticas se utilizarán con fines descriptivos, es decir, la población de estudio se representará como proporciones, medias, etc. y los datos dietéticos se representarán como medias y desviaciones estándar.

Análisis de datos cualitativos

El estudio se basará en gran medida en FGD, IDI y observaciones estructuradas en varias etapas para obtener información sobre cómo refinar la herramienta Optifood. El análisis cualitativo será iterativo, por lo que evolucionará junto con la recopilación de datos. El software NVivo 8 se utilizará para almacenar y codificar todas las transcripciones de FGD e IDI después de que se hayan traducido al inglés. Los contenidos de las transcripciones de FGD e IDI identificarán el rango de reacciones del personal de salud y de las madres a Optifood y FBR, respectivamente. Se utilizará un enfoque temático para codificar los FDG y los IDI, comenzando con una codificación libre inicial con el objetivo final de categorizar los temas en categorías. Este proceso no utilizará un enfoque de teoría fundamentada, en el que la codificación es completamente inductiva.8 Sin embargo, todos los datos cualitativos se codificarán para permitir la aparición de nuevos temas no previstos.

La triangulación de datos es importante para establecer la confiabilidad de los datos. En consecuencia, los datos de todos los FGD e IDI se compararán y verificarán entre sí para detectar inconsistencias e integridad. Si lo hace, ayudará al estudiante a determinar la interpretación más "correcta" de los datos. Todas las conclusiones se presentarán al personal clave del estudio para verificar su precisión y mejorar aún más la confiabilidad.

Métodos

Objetivo 1- Desarrollar la herramienta Optifood

Se capacitará a expertos mundiales en nutrición para utilizar la herramienta Optifood en Ginebra. Se realizarán dos FGD durante y 1 día después de la capacitación para evaluar el rendimiento y las posibles aplicaciones de Optifood. Se recogerá un QQ autoadministrado para obtener información sobre alfabetización informática, experiencia profesional y sociodemográfica.

Se llevará a cabo con un facilitador capacitado con fluidez en el (los) idioma(s) local(es) y un transcriptor. Los expertos en nutrición responderán preguntas sobre los cambios recomendados, así como sobre la viabilidad y aceptabilidad de Optifood. Se harán preguntas abiertas, seguidas de indicaciones específicas relacionadas con la pregunta de investigación. Los FGD se grabarán con grabadoras digitales.

El personal de salud responderá QQ autoadministrados sobre alfabetización informática, experiencia profesional e información sociodemográfica.

Objetivo 2- Adaptación de Optifood para uso local

El personal clave de las ONG y/o institutos de investigación en Lima, Bangkok y Nueva Delhi recibirá capacitación para utilizar la herramienta Optifood. Para cada organización, se realizarán dos FGD durante y 7 días después de la capacitación para evaluar el desempeño y las posibles aplicaciones de Optifood. Se recogerá un QQ autoadministrado para obtener información sobre alfabetización informática, experiencia profesional y sociodemográfica.

Los FGD se llevarán a cabo con un facilitador capacitado con fluidez en los idiomas locales y un transcriptor. El personal de salud responderá preguntas sobre los cambios recomendados, así como la factibilidad y aceptabilidad de Optifood. Se harán preguntas abiertas, seguidas de indicaciones específicas relacionadas con la pregunta de investigación. Los FGD se grabarán con grabadoras digitales.

Los QQ se traducirán a los idiomas locales según sea necesario. El personal de salud responderá QQ autoadministrados sobre alfabetización informática, experiencia profesional e información sociodemográfica.

Objetivo 3 - Uso de Optifood para desarrollar, probar y refinar RBA

Desarrollo de RBA

Optifood se utilizará para desarrollar RBA específicas de la población para la población objetivo. Para ejecutar el modelo, Optifood requiere datos sobre los siguientes parámetros:

  1. Lista de alimentos consumidos por la población objetivo
  2. Tamaño promedio de la porción
  3. Cuántas veces/semana se podría consumir el alimento
  4. Si el alimento es de primera necesidad (Sí/No)
  5. Si la comida es un snack (Sí/No)
  6. Costo por 100 gramos de porción comestible de cada alimento
  7. Información sobre patrones alimentarios por grupos de alimentos (p. legumbres, frutas, verduras, leche, etc.) a medir en número de raciones/semana.

    a. Esta información también debe incluir un nivel inferior (percentil 5), nivel superior (percentil 95) y promedio (percentil 50)

  8. Tabla de composición de alimentos
  9. Peso corporal promedio de la población: esto puede ser una estimación.

La mayoría de estos datos están disponibles a través de los socios colaboradores. Sin embargo, se deben recopilar datos sobre el costo de los alimentos y la frecuencia de los alimentos para ejecutar Optifood.

Se utilizará un cuestionario de frecuencia de subgrupos de alimentos para recopilar datos dietéticos sobre la frecuencia semanal de consumo de cada subgrupo de alimentos que suelen consumir los niños de 9 a 11 meses. Los grupos y subgrupos de alimentos que se incluirán en el FFQ se finalizarán en India en función de los alimentos informados en los datos de la encuesta dietética de SAS. Este FFQ se basa en el FFQ utilizado en la Encuesta Nacional de Nutrición en Colombia. Se recopilarán datos de 30 madres de bebés de 9 a 11 meses. Para cada subgrupo de alimentos, un asistente de investigación capacitado que habla con fluidez el idioma local preguntará a las madres si algún alimento de un subgrupo de alimentos (es decir, vegetales cocidos, ensaladas o vegetales crudos) son consumidos por el niño. Si la respuesta es afirmativa, se les pedirá a las madres que calculen la cantidad de veces que su hijo consumió alimentos de este subgrupo durante la última semana.

También se realizará un estudio de mercado para obtener el costo de los alimentos consumidos por 100 g de porción comestible. Los asistentes de investigación irán a 3 mercados locales y 3 vendedores de alimentos en cada entorno de estudio para recolectar una muestra de cada alimento consumido con frecuencia, independientemente de si está cocido o crudo. La porción comestible se determinará a partir de los gramos de alimentos adquiridos. Para los alimentos cocidos, los ingredientes crudos se comprarán y se cocinarán para proporcionar un costo por porción comestible de 100 g. Este método se basa en uno utilizado en un estudio similar en Indonesia.

Una vez que se hayan recopilado estos datos, Optifood se utilizará para generar RBA para cada población objetivo en cada entorno de estudio.

Prueba de RBA con madres

Se recopilará un QQ sociodemográfico administrado por el entrevistador para obtener datos descriptivos sobre los participantes que prueban las FBR. Los QQ se traducirán a los idiomas locales según sea necesario.

Una vez desarrollados, los FBR se probarán con 36 madres de bebés de 9 a 11 meses. La metodología de evaluación se basa en la estrategia ProPAN, con una modificación de usar el método de Prueba de Prácticas Mejoradas (TIP) para probar múltiples RBA en lugar de individuales con cada madre. El tamaño de la muestra se basa en la orientación de TIPS y en un estudio similar en Indonesia.

Los asistentes de investigación presentarán las RBA a las madres en sus respectivos hogares. Se realizarán IDI para evaluar sus impresiones sobre las RBA y la viabilidad de adoptarlas. Las madres tendrán 7 días para implementar las RBA. Las IDI se realizarán al principio, a la mitad y al final del período de prueba de 7 días (Día 8) para reforzar los mensajes y evaluar la viabilidad de la práctica a largo plazo. Las IDI se llevarán a cabo con un entrevistador capacitado que hable con fluidez los idiomas locales. Las madres responderán preguntas sobre la viabilidad y aceptabilidad de las RBA, las barreras para su uso y las posibles formas de cambiarlas después de haberlas puesto en práctica. Los IDI en la visita final al final del período de prueba de 7 días se registrarán con grabadoras digitales. Según los resultados de la IDI, las RBA se refinarán para su uso en esta población.

Las ingestas dietéticas del niño también se evaluarán mediante una modificación de la introducción interactiva de recordatorio de 24 horas de múltiples pases7 antes y después de la FBR. Asistentes de investigación capacitados con fluidez en los idiomas locales pedirán a las madres que recuerden todos los alimentos y bebidas consumidos por su hijo en las últimas 24 horas y calculen la cantidad de cada alimento consumido. La modificación que se le hará al recordatorio interactivo original de 24 horas de pases múltiples es que al final de la entrevista, también se les pedirá a las madres que calculen la frecuencia de consumo de cada alimento durante la última semana. El peso del bebé también se medirá al final del período de prueba de 7 días.

Los trabajadores de la salud también proporcionarán datos adicionales sobre las barreras para el asesoramiento nutricional, así como la viabilidad y aceptabilidad de promover las RBA generadas por Optifood en comparación con las que se utilizan actualmente. Los trabajadores de la salud participarán en un FGD para recopilar datos sobre estas RBA. Un facilitador capacitado con fluidez en los idiomas locales y un transcriptor harán preguntas abiertas a los trabajadores de la salud sobre sus impresiones sobre las RBA, la viabilidad de promoverlas y las barreras para el asesoramiento nutricional en el área objetivo. Los FGD se grabarán con grabadoras digitales. También se administrará un breve QQ sociodemográfico a los trabajadores de la salud para recopilar datos descriptivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121004
        • CHRD, Society for Applied Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 11 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños seleccionados al azar de 9 a 11 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Recomendaciones basadas en alimentos
Herramienta de desarrollo y prueba preliminar para RBA para bebés de 9 a 11 meses de edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación de recomendaciones basadas en alimentos (FBR) utilizando la herramienta optifood
Periodo de tiempo: 9 meses
Refinar la herramienta optifood para generar RBA. La herramienta se probará previamente con madres de niños de 9 a 11 meses. El cumplimiento de las recomendaciones basadas en alimentos se probará durante 8 días después del asesoramiento para evaluar la viabilidad del uso de la herramienta. Luego, la herramienta se modificará y refinará para que se utilice como apoyo en la consejería de alimentación.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarmila Mazumder, PhD, Society for Applied Studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPNPVW48/SAS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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