Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Optifood, uma abordagem para melhorar a nutrição (Optifood)

18 de novembro de 2014 atualizado por: Society for Applied Studies

O estudo visa explorar maneiras pelas quais o optifood pode ser desenvolvido para criar recomendações baseadas em alimentos relevantes (FBR) e para fins de defesa.

A ferramenta optifood será testada em piloto com organizações relevantes e refinará os FBRs para a população-alvo. Seu desempenho será avaliado pelas mãos do governo/ONGs no Peru, Tailândia e Índia para fornecer orientação sobre como incorporar em seus programas de advocacy. Serão utilizados métodos qualitativos e quantitativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósitos e objectivos

O estudo visa explorar as maneiras pelas quais o Optifood pode ser desenvolvido para criar recomendações baseadas em alimentos relevantes (FBRs) e ser usado para fins de defesa. Os objetivos específicos buscam:

  1. Desenvolver uma ferramenta para formular/testar FBRs e criar materiais de defesa eficazes.
  2. Avaliar seu desempenho nas mãos de governos/ONGs, no Peru, Tailândia e Índia, para identificar as mudanças estruturais necessárias e fornecer orientação sobre sua incorporação em seu planejamento de programas e atividades de advocacy.
  3. Usar a ferramenta para desenvolver FBRs apropriados localmente no Peru, Tailândia e Índia.

Cenário de estudo

O estudo será realizado na Suíça, Índia, Tailândia e Peru. Os parceiros colaboradores e locais específicos são os seguintes:

  • Organização Mundial da Saúde - Genebra
  • Sociedade de Estudos Aplicados - Nova Deli
  • Universidade Mahidol - Bangkok
  • Instituto de Investigación Nutricional - Peru.

FBRs serão testados na Índia em Kheri Kalan PHC no estado de Haryana.

Desenho geral do estudo

O estudo visa testar a ferramenta Optifood com organizações relevantes e, em seguida, usar a ferramenta para testar e refinar os FBRs existentes para a população-alvo. A pesquisa de métodos mistos é recomendada para explorar intervenções complexas. Nesse sentido, métodos quantitativos e qualitativos serão utilizados para atender aos objetivos do estudo. O estudo usará uma ampla gama de entrevistados para obter uma compreensão mais ampla dos comportamentos atuais, identificar os principais influenciadores e entender os facilitadores e as barreiras à mudança de comportamento de diferentes perspectivas. O tamanho da amostra será determinado por amostragem de saturação, ou seja, continuar investigando até que nenhuma nova informação seja descoberta.

Projeto

Funcionários importantes de especialistas em nutrição relevantes e organizações governamentais e não-governamentais serão treinados para usar o Optifood e solicitados a fornecer feedback sobre como ele pode ser adaptado para apoiar as atividades de planejamento do programa de nutrição. Em seguida, o Optifood será usado para avaliar e refinar os FBRs atuais para a população-alvo, que serão testados com mães de crianças de 9 a 11 meses na área de estudo. Essa faixa etária foi selecionada, pois bebês de 9 a 11 meses de idade provavelmente demonstrarão maior benefício nutricional quando comparados a crianças mais velhas, e eles têm uma ingestão de CF mais estabelecida do que uma faixa etária mais jovem (por exemplo, 6-8 meses) que é mais provável que esteja em transição para comer alimentos complementares.

Estratégia de amostragem

A equipe organizacional será propositadamente selecionada entre ONGs e institutos de pesquisa relevantes no Peru, Tailândia e Índia. Especialistas relevantes em nutrição global também serão amostrados propositadamente para o teste piloto inicial em Genebra. A amostragem será intencional, pois a equipe de pesquisa visa a inclusão, não a representatividade. As características dos participantes no FGD irão refletir a diversidade e abrangência dos potenciais utilizadores do Optifood. As organizações serão selecionadas com base no fato de estarem envolvidas na programação de nutrição e usarem o Optifood.

Mães de crianças de 9 a 11 meses (n=60) serão recrutadas em seis áreas de captação dentro do cenário do estudo para coletar informações sobre padrões alimentares, que são necessárias para administrar o Optifood.

Mães de crianças de 9 a 11 meses (n=36) também serão selecionadas aleatoriamente de seis subcentros em Kheri Kalan PHC (ou seja, 6 mães selecionadas aleatoriamente de cada subcentro) para testar FBRs depois de finalizadas usando Optifood. Esse número é baseado no tamanho de amostra recomendado da orientação do protocolo Trials for Improved Practices (TIPs) e fatores em uma taxa de atrito de 10% com base no observado em um estudo de TIPs semelhante na Indonésia.

Profissionais de saúde (n=3-6 por FGD) serão propositalmente selecionados de cada área de estudo para expressar suas impressões sobre os novos FBRs em FGDs. A amostragem será intencional, pois a equipe de pesquisa visa a inclusão, não a representatividade. O número de FGDs dependerá do número necessário para atingir a saturação dos dados, ou seja, materiais ou temas repetidos e novos não surgem. As características dos profissionais de saúde nas FGDs refletirão a diversidade e amplitude dos potenciais profissionais de saúde envolvidos na promoção de mensagens sobre nutrição.

Análise de dados

Análise de dados quantitativos

Os métodos de coleta de dados quantitativos neste estudo incluem QQs, FFQs e 24-HRs. Todos os dados quantitativos serão inseridos duas vezes e os erros de entrada de dados serão identificados usando verificações de intervalo e consistência. Após a limpeza dos dados, eles serão transferidos para o software Stata 11 para análise. Os dados dietéticos serão analisados ​​em um programa específico de dieta desenvolvido no Microsoft Excel. As categorias serão geradas para variáveis ​​contínuas conforme necessário. Os dados serão analisados ​​e representados por métodos numéricos, gráficos e tabulares. Para estimar quaisquer mudanças na dieta infantil quando os FBRs são testados com as mães, testes t pareados serão usados ​​para identificar diferenças nas médias com ICs de 95% para todos os 24-HRs. As diferenças serão consideradas significativas em P < 0,05. As estatísticas serão usadas para fins descritivos, ou seja, a população do estudo será representada como proporções, médias, etc. e os dados dietéticos serão representados em médias e desvios padrão.

Análise de dados qualitativos

O estudo dependerá fortemente de FGDs, IDIs e observações estruturadas em vários estágios para obter informações sobre como refinar a ferramenta Optifood. A análise qualitativa será iterativa, evoluindo assim junto com a coleta de dados. O software NVivo 8 será usado para armazenar e codificar todas as transcrições de FGD e IDI depois de traduzidas para o inglês. O conteúdo das transcrições de FGD e IDI identificará a gama de reações do pessoal de saúde e das mães a Optifood e FBRs, respectivamente. Uma abordagem temática será usada para codificar FDGs e IDIs, começando com a codificação livre inicial com o objetivo final de categorizar os temas em categorias. Este processo não usará uma abordagem de teoria fundamentada, na qual a codificação é totalmente indutiva.8 No entanto, todos os dados qualitativos serão codificados permitindo o surgimento de novos temas imprevistos.

A triangulação de dados é importante para estabelecer a confiabilidade dos dados. Consequentemente, os dados de todos os FGDs e IDIs serão comparados e verificados entre si quanto a inconsistências e integridade. Isso ajudará o aluno a determinar a interpretação mais "correta" dos dados. Todas as conclusões serão apresentadas à equipe principal do estudo para precisão e melhorar ainda mais a confiabilidade.

Métodos

Objetivo 1- Desenvolver a ferramenta Optifood

Especialistas globais em nutrição serão treinados para usar a ferramenta Optifood em Genebra. Dois FGDs serão realizados durante e 1 dia após o treinamento para avaliar o desempenho e as possíveis aplicações do Optifood. Um QQ auto-administrado será coletado para obter informações sobre conhecimento de informática, experiência profissional e sociodemográficas.

Será realizado com um facilitador treinado com fluência no(s) idioma(s) local(is) e um transcritor. Os especialistas em nutrição responderão a perguntas sobre as mudanças recomendadas, bem como sobre a viabilidade e aceitabilidade do Optifood. Perguntas abertas serão feitas e, em seguida, seguidas por solicitações específicas relacionadas à questão da pesquisa. Os FGDs serão gravados com gravadores digitais.

O pessoal de saúde responderá a QQs auto-administrados sobre conhecimentos de informática, experiência profissional e informações sociodemográficas.

Objetivo 2- Adaptar o Optifood para uso local

Funcionários-chave de ONGs e/ou institutos de pesquisa em Lima, Bangkok e Nova Delhi serão treinados para usar a ferramenta Optifood. Para cada organização, serão realizados dois FGDs durante e 7 dias após o treinamento para avaliar o desempenho e as possíveis aplicações do Optifood. Um QQ auto-administrado será coletado para obter informações sobre conhecimento de informática, experiência profissional e sociodemográficas.

Os FGDs ocorrerão com um facilitador treinado com fluência no(s) idioma(s) local(is) e um transcritor. O pessoal de saúde responderá a perguntas sobre as alterações recomendadas, bem como a viabilidade e aceitabilidade do Optifood. Perguntas abertas serão feitas e, em seguida, seguidas por solicitações específicas relacionadas à questão da pesquisa. Os FGDs serão gravados com gravadores digitais.

Os QQs serão traduzidos para os idiomas locais conforme necessário. O pessoal de saúde responderá a QQs auto-administrados sobre conhecimentos de informática, experiência profissional e informações sociodemográficas.

Objetivo 3 - Usar o Optifood para desenvolver, testar e refinar FBRs

Desenvolvendo FBRs

O Optifood será usado para desenvolver FBRs específicos da população para a população-alvo. Para executar o modelo, a Optifood necessita de dados sobre os seguintes parâmetros:

  1. Lista de alimentos consumidos pela população-alvo
  2. Tamanho médio da porção
  3. Quantas vezes/semana o alimento pode ser consumido
  4. Se o alimento é alimento básico (Sim/Não)
  5. Se a comida é um lanche (Sim/Não)
  6. Custo por porção comestível de 100 gramas para cada alimento
  7. Informações sobre padrões alimentares por grupos de alimentos (ex. leguminosas, fruta, legumes, leite, etc.) a medir em número de porções/semana.

    a. Esta informação também deve incluir um nível inferior (5º percentil), nível superior (95º percentil) e médio (50º percentil)

  8. Tabela de Composição de Alimentos
  9. Peso corporal médio da população - isso pode ser uma estimativa.

A maioria desses dados está disponível através dos parceiros colaboradores. No entanto, os dados sobre o custo dos alimentos e a frequência dos alimentos precisam ser coletados para executar o Optifood.

Um questionário de frequência de subgrupo de alimentos será usado para coletar dados dietéticos sobre a frequência semanal de consumo de cada subgrupo de alimentos habitualmente consumido por crianças de 9 a 11 meses. Os grupos e subgrupos de alimentos a serem incluídos no FFQ serão finalizados na Índia com base nos alimentos relatados nos dados da pesquisa dietética do SAS. Este QFA é baseado no QFA utilizado na Pesquisa Nacional de Nutrição da Colômbia. Os dados serão coletados de 30 mães de bebês de 9 a 11 meses. Para cada subgrupo de alimentos, um assistente de pesquisa treinado e fluente no(s) idioma(s) local(is) perguntará às mães se algum alimento de um subgrupo de alimentos (ou seja, vegetais cozidos, saladas ou vegetais crus) são consumidos pela criança. Se a resposta for sim, será solicitado às mães que estimem o número de vezes que seu filho consumiu alimentos desse subgrupo na última semana.

Também será feito um levantamento de mercado para obtenção do custo dos alimentos consumidos por porção comestível de 100g. Os assistentes de pesquisa irão a 3 mercados locais e 3 vendedores de alimentos em cada ambiente de estudo para coletar uma amostra de cada alimento consumido com frequência, independentemente de ser cozido ou cru. A porção comestível será determinada a partir dos gramas de alimentos adquiridos. Para alimentos cozidos, os ingredientes crus serão comprados e cozidos para fornecer um custo por porção comestível de 100g. Este método é baseado em um usado em um estudo semelhante na Indonésia.

Uma vez que esses dados tenham sido coletados, o Optifood será usado para gerar FBRs para cada população-alvo em cada ambiente de estudo.

Testando FBRs com mães

Um QQ sociodemográfico administrado por um entrevistador será coletado para obter dados descritivos sobre os participantes testando os FBRs. Os QQs serão traduzidos para os idiomas locais conforme necessário.

Após o desenvolvimento, os FBRs serão testados com 36 mães de bebês de 9 a 11 meses. A metodologia de avaliação é baseada na estratégia ProPAN, com uma modificação de usar o método Trial of Improved Practices (TIPs) de testar FBRs múltiplos em vez de individuais com cada mãe. O tamanho da amostra é baseado na orientação do TIPS e em um estudo semelhante na Indonésia.

Os assistentes de pesquisa apresentarão os FBRs às mães em suas respectivas casas. IDIs serão feitos para avaliar suas impressões sobre os FBRs e a viabilidade de adotá-los. As mães terão 7 dias para implementar os FBRs. Os IDIs serão realizados no início, meio e final do período de teste de 7 dias (Dia 8) para reforçar as mensagens e avaliar a viabilidade da prática de longo prazo. Os IDIs ocorrerão com um entrevistador treinado com fluência no(s) idioma(s) local(is). As mães responderão a perguntas sobre a viabilidade e aceitabilidade dos FBRs, barreiras ao seu uso e possíveis formas de alterá-los depois de colocarem os FBRs em prática. Os IDIs na visita final no final do período de teste de 7 dias serão registrados com gravadores digitais. Com base nos resultados do IDI, os FBRs serão refinados para uso nessa população.

A ingestão dietética da criança também será avaliada usando uma modificação do recordatório interativo de 24 horas de passagem múltipla7 antes e depois da introdução do FBR. Assistentes de pesquisa treinados com fluência no(s) idioma(s) local(is) solicitarão às mães que recordem todos os alimentos e bebidas consumidos por seus filhos nas últimas 24 horas e estimem a quantidade de cada alimento consumido. A modificação que será feita no recordatório de 24 horas interativo original é que, ao final da entrevista, as mães também serão solicitadas a estimar a frequência de consumo de cada alimento na última semana. O peso infantil também será medido no final do período de teste de 7 dias.

Os profissionais de saúde também fornecerão dados adicionais sobre as barreiras ao aconselhamento nutricional, bem como a viabilidade e aceitabilidade de promover os FBRs gerados pelo Optifood em comparação com os que estão sendo usados ​​atualmente. Os profissionais de saúde participarão de um FGD para coletar dados sobre esses FBRs. Um facilitador treinado com fluência no(s) idioma(s) local(is) e um transcritor farão perguntas abertas aos profissionais de saúde sobre suas impressões sobre os FBRs, a viabilidade de promovê-los e as barreiras ao aconselhamento nutricional na área-alvo. Os FGDs serão gravados com gravadores digitais. Um breve questionário sociodemográfico também será administrado aos profissionais de saúde para coletar dados descritivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Índia, 121004
        • CHRD, Society for Applied Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 11 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças selecionadas aleatoriamente de 9 a 11 meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Recomendações baseadas em alimentos
Ferramenta de desenvolvimento e pré-teste para FBRs para bebês de 9 a 11 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gerando recomendações baseadas em alimentos (FBR) usando a ferramenta optifood
Prazo: 9 meses
Para refinar a ferramenta optifood para gerar FBRs. A ferramenta será pré-testada com mães de crianças de 9 a 11 meses. A conformidade com as recomendações baseadas em alimentos será testada ao longo de 8 dias após o aconselhamento para avaliar a viabilidade do uso da ferramenta. A ferramenta será então modificada e refinada para ser usada em defesa de direitos no aconselhamento alimentar.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarmila Mazumder, PhD, Society for Applied Studies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPNPVW48/SAS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever