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Optifood, un approccio per migliorare la nutrizione (Optifood)

18 novembre 2014 aggiornato da: Society for Applied Studies

Lo studio mira a esplorare i modi in cui optifood può essere sviluppato per creare raccomandazioni alimentari pertinenti (FBR) e da utilizzare a fini di advocacy.

Lo strumento optifood sarà testato in modo pilota con le organizzazioni pertinenti e perfezionerà gli FBR per la popolazione target. Le sue prestazioni saranno valutate nelle mani del governo/ONG in Perù, Tailandia e India per fornire indicazioni sull'integrazione nei loro programmi di advocacy. Verranno utilizzati metodi qualitativi e quantitativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Finalità e obiettivi

Lo studio mira a esplorare i modi in cui Optifood può essere sviluppato per creare raccomandazioni alimentari pertinenti (FBR) ed essere utilizzato per scopi di advocacy. Gli obiettivi specifici mirano a:

  1. Sviluppare uno strumento con cui formulare/testare FBR e creare materiali di advocacy efficaci.
  2. Valutare le sue prestazioni nelle mani del governo/ONG, in Perù, Tailandia e India per identificare i cambiamenti strutturali richiesti e fornire una guida sulla sua incorporazione nella loro pianificazione del programma e nelle attività di advocacy.
  3. Utilizzare lo strumento per sviluppare FBR appropriati a livello locale in Perù, Tailandia e India.

Ambiente di studio

Lo studio si svolgerà in Svizzera, India, Tailandia e Perù. I partner che collaborano e le sedi specifiche sono i seguenti:

  • Organizzazione Mondiale della Sanità - Ginevra
  • Società per gli studi applicati - Nuova Delhi
  • Università Mahidol - Bangkok
  • Instituto de Investigación Nutricional - Perù.

Gli FBR saranno testati in India a Kheri Kalan PHC nello stato di Haryana.

Disegno complessivo dello studio

Lo studio mira a testare lo strumento Optifood con le organizzazioni pertinenti, quindi utilizzare lo strumento per testare e perfezionare gli FBR esistenti per la popolazione target. La ricerca con metodi misti è raccomandata per esplorare interventi complessi. Di conseguenza, verranno utilizzati metodi quantitativi e qualitativi per raggiungere gli obiettivi dello studio. Lo studio utilizzerà un'ampia gamma di intervistati per acquisire una comprensione più ampia dei comportamenti attuali, identificare i principali influencer e comprendere i facilitatori e gli ostacoli al cambiamento di comportamento da diverse prospettive. La dimensione del campione sarà determinata dal campionamento di saturazione, ovvero continuando a indagare fino a quando non vengono scoperte nuove informazioni.

Progetto

Il personale chiave degli esperti di nutrizione pertinenti e delle organizzazioni governative e non governative sarà formato per utilizzare Optifood e verrà chiesto di fornire un feedback su come può essere adattato per supportare le attività di pianificazione del programma nutrizionale. Successivamente, Optifood verrà utilizzato per valutare e perfezionare gli attuali FBR per la popolazione target, che verranno poi testati con le madri di bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi nell'area di studio. Questa fascia di età è stata selezionata poiché i bambini di 9-11 mesi probabilmente dimostreranno un maggiore beneficio nutrizionale rispetto ai bambini più grandi e hanno un'assunzione di CF più consolidata rispetto a una fascia di età più giovane (ad es. 6-8 mesi) che è più probabile che passi al consumo di alimenti complementari.

Strategia di campionamento

Il personale organizzativo sarà appositamente selezionato tra ONG e istituti di ricerca pertinenti in Perù, Tailandia e India. Per il test pilota iniziale a Ginevra saranno inoltre scelti intenzionalmente importanti esperti di nutrizione a livello mondiale. Il campionamento sarà mirato poiché il gruppo di ricerca mira all'inclusività, non alla rappresentatività. Le caratteristiche dei partecipanti al FGD rifletteranno la diversità e l'ampiezza dei potenziali utilizzatori di Optifood. Le organizzazioni saranno selezionate in base al fatto che siano coinvolte nella programmazione nutrizionale e che utilizzino Optifood.

Le madri di bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi (n=60) saranno reclutate da sei bacini di utenza all'interno dell'ambiente dello studio per raccogliere informazioni sui modelli alimentari, necessarie per gestire Optifood.

Anche le madri di bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi (n = 36) saranno selezionate casualmente da sei sottocentri di Kheri Kalan PHC (ovvero 6 madri selezionate casualmente da ciascun sottocentro) per testare gli FBR una volta che saranno stati finalizzati utilizzando Optifood. Questo numero si basa sulla dimensione del campione raccomandata dalla guida del protocollo Trials for Improved Practices (TIPs) e tiene conto di un tasso di abbandono del 10% basato su quanto osservato in uno studio TIPs simile in Indonesia.

Gli operatori sanitari (n=3-6 per FGD) saranno appositamente selezionati da ciascuna area di studio per esprimere le loro impressioni sui nuovi FBR nei FGD. Il campionamento sarà mirato poiché il gruppo di ricerca mira all'inclusività, non alla rappresentatività. Il numero di FGD dipenderà dal numero richiesto per raggiungere la saturazione dei dati, ovvero, materiale o temi ripetuti e nuovi non emergono. Le caratteristiche degli operatori sanitari nei FGD rifletteranno la diversità e l'ampiezza dei potenziali operatori sanitari coinvolti nella promozione dei messaggi nutrizionali.

Analisi dei dati

Analisi quantitativa dei dati

I metodi di raccolta dei dati quantitativi in ​​questo studio includono QQ, FFQ e 24-HR. Tutti i dati quantitativi verranno immessi due volte e gli errori di immissione dei dati verranno identificati mediante controlli di intervallo e coerenza. Dopo che i dati sono stati puliti, verranno trasferiti al software Stata 11 per l'analisi. I dati dietetici verranno analizzati in uno specifico programma dietetico sviluppato utilizzando Microsoft Excel. Le categorie verranno generate per le variabili continue secondo necessità. I dati saranno analizzati e rappresentati utilizzando metodi numerici, grafici e tabulari. Al fine di stimare eventuali cambiamenti nella dieta infantile quando gli FBR vengono testati con le madri, verranno utilizzati test t appaiati per identificare le differenze nelle medie con IC al 95% per tutti i 24-HR. Le differenze saranno considerate significative a P<0.05. Le statistiche saranno utilizzate a scopo descrittivo, ovvero la popolazione dello studio sarà rappresentata come proporzioni, medie, ecc. e i dati dietetici saranno rappresentati in medie e deviazioni standard.

Analisi qualitativa dei dati

Lo studio si baserà in gran parte su FGD, IDI e osservazioni strutturate in varie fasi per approfondimenti su come perfezionare lo strumento Optifood. L'analisi qualitativa sarà iterativa, quindi si evolverà parallelamente alla raccolta dei dati. Il software NVivo 8 verrà utilizzato per archiviare e codificare tutte le trascrizioni FGD e IDI dopo che sono state tradotte in inglese. I contenuti delle trascrizioni di FGD e IDI identificheranno la gamma di reazioni del personale sanitario e delle madri a Optifood e FBR, rispettivamente. Verrà utilizzato un approccio tematico per codificare FDG e IDI, a partire dalla codifica libera iniziale con l'obiettivo finale di categorizzare i temi in categorie. Questo processo non utilizzerà un approccio grounded theory, in cui la codifica è interamente induttiva.8 Tuttavia, tutti i dati qualitativi saranno codificati consentendo l'emergere di nuovi temi imprevisti.

La triangolazione dei dati è importante per stabilire l'affidabilità dei dati. Di conseguenza, i dati di tutti i FGD e IDI saranno confrontati e confrontati tra loro per incoerenze e completezza. Ciò aiuterà lo studente ad accertare l'interpretazione più "corretta" dei dati. Tutte le conclusioni saranno presentate al personale chiave dello studio per l'accuratezza per migliorare ulteriormente l'affidabilità.

Metodi

Obiettivo 1- Sviluppare lo strumento Optifood

Gli esperti di nutrizione globale saranno formati per utilizzare lo strumento Optifood a Ginevra. Due FGD saranno condotti durante e 1 giorno dopo la formazione per valutare le prestazioni e le potenziali applicazioni di Optifood. Verrà raccolto un QQ autosomministrato per ottenere informazioni su alfabetizzazione informatica, esperienza professionale e socio-demografica.

Si svolgerà con un facilitatore qualificato con fluidità nella/e lingua/e locale/i e un trascrittore. Gli esperti di nutrizione risponderanno alle domande sui cambiamenti raccomandati, nonché sulla fattibilità e l'accettabilità di Optifood. Verranno poste domande aperte, seguite da suggerimenti specifici relativi alla domanda di ricerca. I FGD saranno registrati con registratori digitali.

Il personale sanitario risponderà alle QQ autosomministrate su alfabetizzazione informatica, esperienza professionale e informazioni sociodemografiche.

Obiettivo 2- Adattare Optifood per uso locale

Il personale chiave delle ONG e/o degli istituti di ricerca di Lima, Bangkok e Nuova Delhi sarà formato per utilizzare lo strumento Optifood. Per ciascuna organizzazione, durante e 7 giorni dopo la formazione verranno condotti due FGD per valutare le prestazioni e le potenziali applicazioni di Optifood. Verrà raccolto un QQ autosomministrato per ottenere informazioni su alfabetizzazione informatica, esperienza professionale e socio-demografica.

I FGD si svolgeranno con un facilitatore qualificato con padronanza della/e lingua/e locale/i e un trascrittore. Il personale sanitario risponderà alle domande sui cambiamenti raccomandati, nonché sulla fattibilità e l'accettabilità di Optifood. Verranno poste domande aperte, seguite da suggerimenti specifici relativi alla domanda di ricerca. I FGD saranno registrati con registratori digitali.

I QQ saranno tradotti nelle lingue locali secondo necessità. Il personale sanitario risponderà alle QQ autosomministrate su alfabetizzazione informatica, esperienza professionale e informazioni sociodemografiche.

Obiettivo 3 - Utilizzare Optifood per sviluppare, testare e perfezionare gli FBR

Sviluppo di FBR

Optifood sarà utilizzato per sviluppare FBR specifici per la popolazione target. Per eseguire il modello, Optifood richiede dati sui seguenti parametri:

  1. Elenco degli alimenti consumati dalla popolazione target
  2. Dimensione media della porzione
  3. Quante volte alla settimana il cibo potrebbe essere consumato
  4. Se il cibo è un alimento di base (Sì/No)
  5. Se il cibo è uno spuntino (Sì/No)
  6. Costo per 100 grammi di porzione edibile per ogni alimento
  7. Informazioni sui modelli alimentari per gruppi di alimenti (ad es. legumi, frutta, verdura, latte, ecc.) da dosare in numero di porzioni/settimana.

    UN. Queste informazioni dovrebbero includere anche un livello inferiore (5° percentile), un livello superiore (95° percentile) e una media (50° percentile)

  8. Tabella della composizione degli alimenti
  9. Peso corporeo medio della popolazione: questa può essere una stima.

La maggior parte di questi dati è disponibile tramite i partner che collaborano. Tuttavia, i dati sul costo del cibo e sulla frequenza del cibo devono essere raccolti per gestire Optifood.

Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza dei sottogruppi alimentari per raccogliere dati dietetici sulla frequenza settimanale di consumo per ciascun sottogruppo alimentare solitamente consumato dai bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi. I gruppi e i sottogruppi di alimenti da includere nel FFQ saranno finalizzati in India sulla base degli alimenti riportati nei dati dell'indagine dietetica di SAS. Questo FFQ si basa sul FFQ utilizzato nel National Nutrition Survey in Colombia. I dati saranno raccolti da 30 madri di bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi. Per ogni sottogruppo di alimenti, un assistente di ricerca qualificato che parla fluentemente la/e lingua/e locale/i chiederà alle madri se qualche alimento di un sottogruppo di alimenti (ad es. verdure cotte, insalate o verdure crude) vengono consumate dal bambino. Se la risposta è sì, alle madri verrà chiesto di stimare il numero di volte in cui il bambino ha consumato cibi di questo sottogruppo nell'ultima settimana.

Verrà inoltre condotta un'indagine di mercato per ottenere il costo degli alimenti consumati per porzione commestibile di 100 g. Gli assistenti di ricerca si recheranno in 3 mercati locali e 3 venditori di generi alimentari in ogni contesto di studio per raccogliere un campione di ciascun alimento consumato frequentemente, indipendentemente dal fatto che sia cotto o crudo. La parte commestibile sarà determinata dai grammi di cibo acquistato. Per i cibi cotti, gli ingredienti crudi saranno acquistati e cucinati per fornire un costo per porzione commestibile di 100 g. Questo metodo si basa su quello utilizzato in uno studio simile in Indonesia.

Una volta raccolti questi dati, Optifood verrà utilizzato per generare FBR per ciascuna popolazione target in ciascun contesto di studio.

Testare gli FBR con le madri

Verrà raccolto un QQ socio-demografico amministrato dall'intervistatore per ottenere dati descrittivi sui partecipanti che testano gli FBR. I QQ saranno tradotti nelle lingue locali secondo necessità.

Dopo lo sviluppo, gli FBR saranno testati con 36 madri di bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi. La metodologia di valutazione si basa sulla strategia ProPAN, con una modifica dell'utilizzo del metodo Trial of Improved Practices (TIPs) per testare FBR multipli anziché individuali con ciascuna madre. La dimensione del campione si basa sulla guida TIPS e su uno studio simile in Indonesia.

Gli assistenti di ricerca presenteranno gli FBR alle madri nelle rispettive case. Gli IDI saranno fatti per valutare le loro impressioni sugli FBR e la fattibilità della loro adozione. Alle madri verranno concessi 7 giorni per implementare gli FBR. Gli IDI verranno eseguiti all'inizio, a metà e alla fine del periodo di test di 7 giorni (giorno 8) per rafforzare i messaggi e valutare la fattibilità della pratica a lungo termine. Gli IDI si svolgeranno con un intervistatore qualificato con padronanza della/e lingua/e locale/i. Le madri risponderanno a domande sulla fattibilità e l'accettabilità degli FBR, sugli ostacoli al loro utilizzo e sui potenziali modi per cambiarli dopo aver messo in pratica gli FBR. Gli IDI alla visita finale alla fine del periodo di prova di 7 giorni saranno registrati con registratori digitali. Sulla base dei risultati IDI, gli FBR saranno perfezionati per l'uso in questa popolazione.

L'assunzione dietetica del bambino sarà valutata anche utilizzando una modifica del richiamo interattivo di 24 ore a passaggi multipli7 prima e dopo l'introduzione dell'FBR. Assistenti di ricerca qualificati con padronanza della/e lingua/e locale/i chiederanno alle madri di ricordare tutti i cibi e le bevande consumati dal loro bambino nelle ultime 24 ore e di stimare la quantità di ciascun alimento consumato. La modifica che verrà apportata all'originale richiamo interattivo a più passaggi di 24 ore è che alla fine dell'intervista, alle madri verrà anche chiesto di stimare la frequenza di consumo di ciascun alimento nell'ultima settimana. Anche il peso del neonato verrà misurato alla fine del periodo di test di 7 giorni.

Gli operatori sanitari forniranno inoltre dati aggiuntivi sugli ostacoli alla consulenza nutrizionale, nonché sulla fattibilità e l'accettabilità della promozione degli FBR generati da Optifood rispetto a quelli attualmente utilizzati. Gli operatori sanitari parteciperanno a un FGD per raccogliere dati su questi FBR. Un facilitatore qualificato con padronanza della/e lingua/e locale/i e un trascrittore porranno domande aperte agli operatori sanitari sulle loro impressioni sugli FBR, sulla fattibilità della loro promozione e sugli ostacoli alla consulenza nutrizionale nell'area target. I FGD saranno registrati con registratori digitali. Verrà inoltre somministrato agli operatori sanitari un breve QQ socio-demografico per raccogliere dati descrittivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121004
        • CHRD, Society for Applied Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 11 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini selezionati a caso da 9 a 11 mesi di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Raccomandazioni basate sul cibo
Strumento di sviluppo e pre-test per FBR per neonati da 9 a 11 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di raccomandazioni basate sugli alimenti (FBR) utilizzando lo strumento optifood
Lasso di tempo: 9 mesi
Per perfezionare lo strumento optifood per generare FBR. Lo strumento sarà pretestato con madri di bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi. La conformità con le raccomandazioni basate sul cibo sarà testata per 8 giorni dopo la consulenza per valutare la fattibilità dell'uso dello strumento. Lo strumento sarà poi modificato e perfezionato per essere utilizzato per l'advocacy nella consulenza alimentare.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarmila Mazumder, PhD, Society for Applied Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPNPVW48/SAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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