- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01646710
Optifood, een aanpak om voeding te verbeteren (Optifood)
De studie heeft tot doel manieren te onderzoeken waarop optifood kan worden ontwikkeld om relevante op voedsel gebaseerde aanbevelingen (FBR) te creëren en te gebruiken voor belangenbehartiging.
De optifood-tool zal worden getest met relevante organisaties en FBR's verfijnen voor de doelgroep. De prestaties ervan zullen worden beoordeeld in handen van de overheid/ngo's in Peru, Thailand en India om advies te geven over de integratie in hun belangenbehartigingsprogramma's. Er zullen kwalitatieve en kwantitatieve methoden worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen en doelstellingen
De studie heeft tot doel de manieren te onderzoeken waarop Optifood kan worden ontwikkeld om relevante op voedsel gebaseerde aanbevelingen (FBR's) te creëren en te gebruiken voor belangenbehartiging. Specifieke doelstellingen beogen:
- Een tool ontwikkelen waarmee FBR's kunnen worden geformuleerd/getest en effectief pleitbezorgingsmateriaal kunnen worden gemaakt.
- Om de prestaties ervan in de handen van de overheid/ngo's in Peru, Thailand en India te beoordelen om structurele veranderingen te identificeren die nodig zijn en om advies te geven over de integratie ervan in hun programmaplanning en belangenbehartigingsactiviteiten.
- De tool gebruiken om lokaal geschikte FBR's te ontwikkelen in Peru, Thailand en India.
Studie instelling
Het onderzoek vindt plaats in Zwitserland, India, Thailand en Peru. Samenwerkende partners en specifieke locaties zijn als volgt:
- Wereldgezondheidsorganisatie - Genève
- Vereniging voor Toegepaste Studies - New Delhi
- Mahidol-universiteit - Bangkok
- Instituto de Investigación Nutricional - Peru.
FBR's zullen worden getest in India in Kheri Kalan PHC in de staat Haryana.
Algehele studieopzet
Het doel van de studie is om de Optifood-tool samen met relevante organisaties te testen en vervolgens de tool te gebruiken om bestaande FBR's voor de doelgroep te testen en te verfijnen. Mixed-methods-onderzoek wordt aanbevolen voor het verkennen van complexe interventies. Dienovereenkomstig zullen kwantitatieve en kwalitatieve methoden worden gebruikt om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken. Het onderzoek zal een breed scala aan respondenten gebruiken om een breder begrip te krijgen van het huidige gedrag, de belangrijkste beïnvloeders te identificeren en de facilitators en belemmeringen voor gedragsverandering vanuit verschillende perspectieven te begrijpen. De steekproefomvang zal worden bepaald door middel van saturatiesteekproeven, dat wil zeggen, doorgaan met onderzoeken totdat er geen nieuwe informatie wordt ontdekt.
Ontwerp
Sleutelmedewerkers van relevante voedingsdeskundigen en gouvernementele en niet-gouvernementele organisaties zullen worden opgeleid om Optifood te gebruiken en zullen worden gevraagd om feedback te geven over hoe het kan worden aangepast om planningsactiviteiten voor voedingsprogramma's te ondersteunen. Vervolgens zal Optifood worden gebruikt om de huidige FBR's voor de doelgroep te evalueren en te verfijnen, die vervolgens zullen worden getest bij moeders van kinderen van 9-11 maanden in het studiegebied. Deze leeftijdsgroep is geselecteerd omdat baby's van 9-11 maanden oud waarschijnlijk een groter voedingsvoordeel zullen hebben in vergelijking met oudere kinderen, en ze hebben een hogere CF-inname dan een jongere leeftijdsgroep (bijv. 6-8 maanden) die waarschijnlijker overgaat op het eten van aanvullend voedsel.
Bemonsteringsstrategie
Organisatorisch personeel zal doelbewust worden geselecteerd uit relevante NGO's en onderzoeksinstituten in Peru, Thailand en India. Relevante wereldwijde voedingsdeskundigen zullen ook doelbewust worden bemonsterd voor de eerste piloottest in Genève. De steekproeftrekking zal doelgericht zijn, aangezien het onderzoeksteam streeft naar inclusiviteit en niet naar representativiteit. De kenmerken van deelnemers aan de FGD zullen de diversiteit en breedte van potentiële Optifood-gebruikers weerspiegelen. Organisaties worden geselecteerd op basis van of ze betrokken zijn bij voedingsprogramma's en gebruik kunnen maken van Optifood.
Moeders van kinderen in de leeftijd van 9-11 maanden (n=60) zullen worden geworven uit zes verzorgingsgebieden binnen de onderzoekssetting om informatie te verzamelen over voedingspatronen, die nodig is om Optifood te runnen.
Moeders van kinderen van 9-11 maanden (n=36) zullen ook willekeurig worden geselecteerd uit zes subcentra in Kheri Kalan PHC (d.w.z. 6 willekeurig geselecteerde moeders uit elk subcentrum) om FBR's te testen zodra ze zijn afgerond met behulp van Optifood. Dit aantal is gebaseerd op de aanbevolen steekproefomvang van de richtlijnen van het Trials for Improved Practices (TIPs)-protocol, en houdt rekening met een uitvalpercentage van 10% op basis van waargenomen in een vergelijkbaar TIPs-onderzoek in Indonesië.
Gezondheidswerkers (n=3-6 per FGD) zullen doelbewust uit elk studiegebied worden geselecteerd om hun indrukken van de nieuwe FBR's in FGD's te uiten. De steekproeftrekking zal doelgericht zijn, aangezien het onderzoeksteam streeft naar inclusiviteit en niet naar representativiteit. Het aantal FGD's zal afhangen van het aantal dat nodig is om gegevensverzadiging te bereiken, d.w.z. herhaald en nieuw materiaal of thema's komen niet naar voren. Kenmerken van gezondheidswerkers in de FGD's zullen de diversiteit en breedte weerspiegelen van potentiële gezondheidswerkers die betrokken zijn bij het promoten van voedingsboodschappen.
Gegevensanalyse
Kwantitatieve gegevensanalyse
Kwantitatieve gegevensverzamelingsmethoden in deze studie omvatten QQ's, FFQ's en 24-HR's. Alle kwantitatieve gegevens worden dubbel ingevoerd en fouten bij het invoeren van gegevens worden geïdentificeerd met behulp van bereik- en consistentiecontroles. Nadat de gegevens zijn opgeschoond, worden ze voor analyse overgebracht naar Stata 11-software. Voedingsgegevens worden geanalyseerd in een specifiek voedingsprogramma dat is ontwikkeld met behulp van Microsoft Excel. Categorieën worden naar behoefte gegenereerd voor continue variabelen. Gegevens worden geanalyseerd en weergegeven met behulp van numerieke, grafische en tabelmethoden. Om eventuele veranderingen in het dieet van baby's te schatten wanneer FBR's worden getest met moeders, zullen gepaarde t-testen worden gebruikt om verschillen in gemiddelden te identificeren met 95% CI's voor alle 24-uurs. Verschillen worden als significant beschouwd bij P<0,05. Statistieken zullen worden gebruikt voor beschrijvende doeleinden, d.w.z. de studiepopulatie zal worden weergegeven als verhoudingen, gemiddelden, etc. en voedingsgegevens zullen worden weergegeven in gemiddelden en standaarddeviaties.
Kwalitatieve data-analyse
De studie zal sterk leunen op FGD's, IDI's en gestructureerde observaties in verschillende stadia om inzicht te krijgen in hoe de Optifood-tool kan worden verfijnd. Kwalitatieve analyse zal iteratief zijn en dus samen met de gegevensverzameling evolueren. NVivo 8-software zal worden gebruikt om alle FGD- en IDI-transcripties op te slaan en te coderen nadat ze in het Engels zijn vertaald. De inhoud van FGD- en IDI-transcripten zal het scala aan reacties van gezondheidspersoneel en moeders op respectievelijk Optifood en FBR's identificeren. Een thematische benadering zal worden gebruikt om FDG's en IDI's te coderen, te beginnen met initiële vrije codering met als uiteindelijk doel thema's in categorieën in te delen. Dit proces maakt geen gebruik van een gefundeerde theoriebenadering, waarbij coderen volledig inductief is.8 Alle kwalitatieve gegevens zullen echter worden gecodeerd, zodat nieuwe onverwachte thema's kunnen ontstaan.
Triangulatie van gegevens is belangrijk om de betrouwbaarheid van gegevens vast te stellen. Daarom zullen gegevens van alle FGD's en IDI's worden vergeleken en met elkaar worden gecontroleerd op inconsistenties en volledigheid. Door dit te doen, kan de student de meest "juiste" interpretatie van gegevens vaststellen. Alle conclusies zullen worden voorgelegd aan de belangrijkste onderzoeksmedewerkers voor nauwkeurigheid om de betrouwbaarheid verder te verbeteren.
methoden
Doelstelling 1- Ontwikkeling van de Optifood-tool
Wereldwijde voedingsdeskundigen zullen in Genève worden opgeleid om de Optifood-tool te gebruiken. Er zullen twee FGD's worden uitgevoerd tijdens en 1 dag na de training om de prestaties en mogelijke toepassingen van Optifood te beoordelen. Er zal een zelfbeheerde QQ worden verzameld om informatie te verkrijgen over computervaardigheden, professionele ervaring en socio-demografische gegevens.
Zal plaatsvinden met een getrainde facilitator die de lokale taal/talen vloeiend spreekt en een transcribent. Voedingsdeskundigen zullen vragen beantwoorden over aanbevolen veranderingen en over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Optifood. Er worden open vragen gesteld, gevolgd door specifieke prompts die betrekking hebben op de onderzoeksvraag. FGD's worden opgenomen met digitale recorders.
Gezondheidspersoneel beantwoordt zelf-toegediende QQ's over computerkennis, professionele ervaring en sociodemografische informatie.
Doelstelling 2- Optifood aanpassen aan lokaal gebruik
Sleutelmedewerkers van NGO's en/of onderzoeksinstituten in Lima, Bangkok en New Delhi zullen worden opgeleid om de Optifood-tool te gebruiken. Voor elke organisatie worden tijdens en 7 dagen na de training twee FGD's uitgevoerd om de prestaties en mogelijke toepassingen van Optifood te beoordelen. Er zal een zelfbeheerde QQ worden verzameld om informatie te verkrijgen over computervaardigheden, professionele ervaring en socio-demografische gegevens.
FGD's vinden plaats met een getrainde facilitator die de lokale taal/talen vloeiend spreekt en een transcribent. Gezondheidspersoneel zal vragen beantwoorden over aanbevolen wijzigingen, evenals de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Optifood. Er worden open vragen gesteld, gevolgd door specifieke prompts die betrekking hebben op de onderzoeksvraag. FGD's worden opgenomen met digitale recorders.
QQ's zullen indien nodig in lokale talen worden vertaald. Gezondheidspersoneel beantwoordt zelf-toegediende QQ's over computerkennis, professionele ervaring en sociodemografische informatie.
Doelstelling 3 - Optifood gebruiken om FBR's te ontwikkelen, testen en verfijnen
FBR's ontwikkelen
Optifood zal ingezet worden om populatiespecifieke FBR's voor de doelgroep te ontwikkelen. Om het model uit te voeren, heeft Optifood gegevens nodig over de volgende parameters:
- Lijst met voedingsmiddelen die door de doelgroep worden gegeten
- Gemiddelde portiegrootte
- Hoe vaak per week het voedsel kan worden geconsumeerd
- Of het voedsel hoofdvoedsel is (ja/nee)
- Of het eten een tussendoortje is (ja/nee)
- Kosten per eetbare portie van 100 gram voor elk voedingsmiddel
Informatie over voedingspatronen per voedselgroep (bijv. peulvruchten, fruit, groenten, melk, enz.) te meten in aantal porties/week.
A. Deze informatie moet ook een lager niveau (5e percentiel), hoogste niveau (95e percentiel) en gemiddelde (50e percentiel) bevatten
- Voedselsamenstellingstabel
- Gemiddeld lichaamsgewicht van de bevolking - dit kan een schatting zijn.
De meeste van deze gegevens zijn beschikbaar via de samenwerkende partners. Er moeten echter gegevens over de kosten van voedsel en de voedselfrequentie worden verzameld om Optifood te kunnen gebruiken.
Er zal een vragenlijst over de frequentie van de voedselsubgroep worden gebruikt om voedingsgegevens te verzamelen over de wekelijkse consumptiefrequentie voor elke voedselsubgroep die gewoonlijk wordt geconsumeerd door kinderen van 9-11 maanden. De voedselgroepen en subgroepen die in de FFQ moeten worden opgenomen, zullen in India worden afgerond op basis van voedingsmiddelen die zijn gerapporteerd in de voedingsonderzoeksgegevens van SAS. Deze FFQ is gebaseerd op de FFQ die wordt gebruikt in de National Nutrition Survey in Colombia. Er zullen gegevens worden verzameld van 30 moeders van baby's van 9-11 maanden. Voor elke voedingssubgroep zal een getrainde onderzoeksassistent die vloeiend is in de lokale taal/talen de moeders vragen of er voedingsmiddelen uit een voedingssubgroep (d.w.z. gekookte groenten, salades of rauwe groenten) door het kind worden geconsumeerd. Als het antwoord ja is, wordt moeders gevraagd om het aantal keren te schatten dat haar kind de afgelopen week voedsel uit deze subgroep heeft gegeten.
Er zal ook een marktonderzoek worden uitgevoerd om de kosten van geconsumeerd voedsel per 100g eetbare portie te verkrijgen. Onderzoeksassistenten gaan naar 3 lokale markten en 3 voedselverkopers in elke onderzoeksomgeving om één monster te verzamelen van elk vaak geconsumeerd voedsel, ongeacht of het gekookt of rauw is. Het eetbare gedeelte wordt bepaald op basis van de gram gekocht voedsel. Voor gekookt voedsel worden rauwe ingrediënten gekocht en gekookt om de kosten per eetbare portie van 100 g op te leveren. Deze methode is gebaseerd op een methode die is gebruikt in een vergelijkbaar onderzoek in Indonesië.
Zodra deze gegevens zijn verzameld, zal Optifood worden gebruikt om FBR's te genereren voor elke doelpopulatie in elke studiesetting.
FBR's testen met moeders
Er zal een door een interviewer afgenomen sociaal-demografische QQ worden verzameld om beschrijvende gegevens te verkrijgen over deelnemers die de FBR's testen. QQ's zullen indien nodig in lokale talen worden vertaald.
Na ontwikkeling zullen FBR's worden getest met 36 moeders van baby's van 9-11 maanden. De evaluatiemethodiek is gebaseerd op de ProPAN-strategie, met als enige aanpassing de Trial of Improved Practices (TIPs)-methode om meerdere in plaats van individuele FBR's bij elke moeder te testen. De steekproefomvang is gebaseerd op TIPS-richtlijnen en een vergelijkbaar onderzoek in Indonesië.
Onderzoeksassistenten zullen FBR's introduceren bij moeders in hun respectieve huizen. Er zullen IDI's worden uitgevoerd om hun indrukken van de FBR's en de haalbaarheid van de goedkeuring ervan te beoordelen. Moeders krijgen 7 dagen de tijd om de FBR's te implementeren. IDI's zullen worden gedaan aan het begin, midden en einde van de 7-daagse testperiode (dag 8) om de boodschappen te versterken en om de haalbaarheid van langdurige praktijk te beoordelen. IDI's vinden plaats met een getrainde interviewer die vloeiend de lokale taal/talen spreekt. Moeders zullen vragen beantwoorden over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van FBR's, belemmeringen voor het gebruik ervan en mogelijke manieren om ze te veranderen nadat ze de FBR's in de praktijk hebben gebracht. IDI's bij het laatste bezoek aan het einde van de testperiode van 7 dagen worden opgenomen met digitale recorders. Op basis van IDI-resultaten zullen FBR's worden verfijnd voor gebruik in deze populatie.
De inname via de voeding van het kind zal ook worden beoordeeld met behulp van een aanpassing van de interactieve meervoudige 24-uurs recall7 pre- en post-FBR-introductie. Getrainde onderzoeksassistenten die de lokale taal (talen) vloeiend spreken, zullen moeders vragen zich al het eten en drinken te herinneren dat hun kind de afgelopen 24 uur heeft geconsumeerd, en de hoeveelheid van elk geconsumeerd voedsel schatten. De wijziging die zal worden aangebracht in de oorspronkelijke interactieve 24-uurs herinnering met meerdere passages, is dat aan het einde van het interview moeders ook zal worden gevraagd om de frequentie van consumptie van elk voedsel in de afgelopen week in te schatten. Het gewicht van de baby wordt ook gemeten aan het einde van de testperiode van 7 dagen.
Gezondheidswerkers zullen ook aanvullende gegevens verstrekken over de barrières voor voedingsadvisering, evenals de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het promoten van de door Optifood gegenereerde FBR's in vergelijking met de FBR's die momenteel worden gebruikt. Gezondheidswerkers zullen deelnemen aan een FGD om gegevens over deze FBR's te verzamelen. Een getrainde facilitator met vloeiendheid in de lokale taal (talen) en een transcribent zullen gezondheidswerkers open vragen stellen over hun indrukken van de FBR's, de haalbaarheid om ze te promoten en belemmeringen voor voedingsadvisering in het doelgebied. FGD's worden opgenomen met digitale recorders. Er zal ook een korte sociaal-demografische QQ worden afgenomen onder gezondheidswerkers om beschrijvende gegevens te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indië, 121004
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Willekeurig geselecteerde kinderen van 9 tot 11 maanden oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aanbevelingen op basis van voedsel
Ontwikkelings- en pretesttool voor FBR's voor baby's van 9 tot 11 maanden oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op voedsel gebaseerde aanbevelingen (FBR) genereren met behulp van de optifood-tool
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Optifood-tool verfijnen om FBR's te genereren.
De tool wordt vooraf getest met moeders van kinderen van 9 tot 11 maanden.
Naleving van de op voedsel gebaseerde aanbevelingen zal gedurende 8 dagen na de counseling worden getest om de haalbaarheid van het gebruik van de tool te beoordelen.
De tool zal vervolgens worden aangepast en verfijnd om te worden gebruikt voor pleitbezorging bij voedingsadvisering.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarmila Mazumder, PhD, Society for Applied Studies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EPNPVW48/SAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .