- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01646710
Optifood, přístup ke zlepšení výživy (Optifood)
Cílem studie je prozkoumat způsoby, jak lze optifood vyvinout k vytvoření relevantních doporučení na základě potravin (FBR) a použít je pro účely obhajoby.
Nástroj optifood bude pilotně testován s příslušnými organizacemi a upřesní FBR pro cílovou populaci. Jeho výkon bude posuzován v rukou vlády/nevládních organizací v Peru, Thajsku a Indii, aby poskytly pokyny k začlenění do jejich programů prosazování. Budou použity kvalitativní a kvantitativní metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a záměry
Studie si klade za cíl prozkoumat způsoby, jakými lze Optifood vyvinout k vytvoření relevantních doporučení na základě potravin (FBR) a využít je pro účely obhajoby. Konkrétní cíle se snaží:
- Vyvinout nástroj, pomocí kterého lze formulovat/testovat FBR a vytvářet účinné materiály pro obhajobu.
- Posoudit její výkon v rukou vlády/nevládních organizací v Peru, Thajsku a Indii za účelem zjištění požadovaných strukturálních změn a poskytnutí pokynů pro jejich začlenění do jejich programového plánování a aktivit prosazování.
- Chcete-li použít nástroj k vývoji místně vhodných FBR v Peru, Thajsku a Indii.
Studijní nastavení
Studie bude probíhat ve Švýcarsku, Indii, Thajsku a Peru. Spolupracující partneři a konkrétní místa jsou následující:
- Světová zdravotnická organizace – Ženeva
- Společnost pro aplikovaná studia - Nové Dillí
- Mahidol University - Bangkok
- Instituto de Investigación Nutricional - Peru.
FBR budou testovány v Indii v Kheri Kalan PHC ve státě Haryana.
Celkový design studie
Cílem studie je pilotně otestovat nástroj Optifood s příslušnými organizacemi a poté jej použít k testování a vylepšování stávajících FBR pro cílovou populaci. Pro zkoumání komplexních intervencí se doporučuje výzkum smíšenými metodami. V souladu s tím budou k řešení cílů studie použity kvantitativní a kvalitativní metody. Studie využije široké spektrum respondentů k získání širšího porozumění současnému chování, identifikaci klíčových ovlivňovatelů a pochopení facilitátorů a překážek změny chování z různých úhlů pohledu. Velikost vzorku bude určena saturačním vzorkováním, to znamená pokračováním ve vyšetřování, dokud nebudou odhaleny žádné nové informace.
Design
Klíčoví zaměstnanci z řad relevantních odborníků na výživu a vládních a nevládních organizací budou vyškoleni k používání Optifood a požádáni o poskytnutí zpětné vazby, jak jej lze upravit pro podporu činností plánování nutričního programu. Dále bude Optifood použit k vyhodnocení a zpřesnění aktuálních FBR pro cílovou populaci, které pak budou testovány s matkami dětí ve věku 9-11 měsíců ve zkoumané oblasti. Tato věková skupina byla vybrána, protože kojenci ve věku 9–11 měsíců budou pravděpodobně vykazovat větší nutriční přínos ve srovnání se staršími dětmi a mají zavedenější příjem CF než mladší věková skupina (např. 6–8 měsíců), u kterých je pravděpodobnější přechod na konzumaci doplňkových potravin.
Strategie vzorkování
Organizační pracovníci budou cíleně vybíráni z relevantních nevládních organizací a výzkumných ústavů v Peru, Thajsku a Indii. Pro první pilotní test v Ženevě budou také cíleně odebrány vzorky relevantních světových odborníků na výživu. Odběr vzorků bude účelový, protože výzkumný tým usiluje o inkluzivitu, nikoli o reprezentativnost. Charakteristiky účastníků FGD budou odrážet rozmanitost a šíři potenciálních uživatelů Optifood. Organizace budou vybrány na základě toho, zda jsou zapojeny do nutričního programování a zda by mohly být použity pro Optifood.
Matky dětí ve věku 9-11 měsíců (n=60) budou vybrány ze šesti spádových oblastí v rámci prostředí studie, aby shromáždily informace o stravovacích zvyklostech, které jsou potřebné pro provozování Optifood.
Matky dětí ve věku 9-11 měsíců (n=36) budou také náhodně vybrány ze šesti subcenter v Kheri Kalan PHC (tj. 6 náhodně vybraných matek z každého subcentra) k testování FBR, jakmile budou dokončeny pomocí Optifood. Toto číslo je založeno na doporučené velikosti vzorku z pokynů protokolu Trials for Improved Practices (TIPs) a faktorech míry opotřebení 10 % na základě pozorované v podobné studii TIPs v Indonésii.
Z každé studijní oblasti budou záměrně vybráni zdravotničtí pracovníci (n=3-6 na FGD), aby vyjádřili své dojmy z nových FBR v FGD. Odběr vzorků bude účelový, protože výzkumný tým usiluje o inkluzivitu, nikoli o reprezentativnost. Počet FGD bude záviset na počtu potřebném k dosažení saturace dat, tj. opakovaný a nový materiál nebo témata se neobjeví. Charakteristiky zdravotnických pracovníků v FGD budou odrážet rozmanitost a šíři potenciálních zdravotnických pracovníků zapojených do propagace výživových sdělení.
Analýza dat
Kvantitativní analýza dat
Kvantitativní metody sběru dat v této studii zahrnují QQ, FFQ a 24-HRs. Všechny kvantitativní údaje budou zadávány dvakrát a chyby při zadávání údajů budou identifikovány pomocí kontrol rozsahu a konzistence. Po vyčištění budou data přenesena do softwaru Stata 11 k analýze. Dietní data budou analyzována ve specifickém dietním programu, který byl vyvinut pomocí Microsoft Excel. Pro spojité proměnné budou podle potřeby generovány kategorie. Data budou analyzována a reprezentována pomocí numerických, grafických a tabulkových metod. Aby bylo možné odhadnout jakékoli změny ve stravě kojenců, když jsou FBR testovány s matkami, budou použity párové t-testy k identifikaci rozdílů v průměrech s 95% CI pro všechny 24hodinové intervaly. Rozdíly budou považovány za významné při P < 0,05. Statistika bude použita pro popisné účely, tj. studovaná populace bude reprezentována jako proporce, průměry atd. a dietní data budou reprezentována v průměrech a standardních odchylkách.
Kvalitativní analýza dat
Studie se bude do značné míry spoléhat na FGD, IDI a strukturovaná pozorování v různých fázích, aby bylo možné zjistit, jak vylepšit nástroj Optifood. Kvalitativní analýza bude iterativní, bude se tedy vyvíjet spolu se sběrem dat. Software NVivo 8 bude použit k uložení a kódování všech přepisů FGD a IDI poté, co budou přeloženy do angličtiny. Obsah přepisů FGD a IDI bude identifikovat rozsah reakcí zdravotnického personálu a matek na Optifood a FBR. Ke kódování FDG a IDI bude použit tematický přístup, počínaje počátečním volným kódováním s konečným cílem kategorizovat témata do kategorií. Tento proces nebude používat přístup založený na teorii, ve kterém je kódování zcela induktivní.8 Všechna kvalitativní data však budou kódována, což umožní vznik nových neočekávaných témat.
Triangulace dat je důležitá pro stanovení spolehlivosti dat. V souladu s tím budou údaje ze všech FGD a IDI porovnány a vzájemně zkontrolovány na nekonzistenci a úplnost. Pokud tak učiníte, pomůže to studentovi zjistit „nejsprávnější“ interpretaci dat. Všechny závěry budou předloženy klíčovému personálu studie kvůli přesnosti, aby se dále zlepšila spolehlivost.
Metody
Cíl 1 – Vývoj nástroje Optifood
Globální odborníci na výživu budou vyškoleni k používání nástroje Optifood v Ženevě. Během školení a 1 den po školení budou provedeny dvě FGD, aby se posoudila výkonnost a potenciální aplikace Optifood. Za účelem získání informací o počítačové gramotnosti, odborných zkušenostech a sociodemografických údajích bude shromažďován samostatně spravovaný QQ.
Bude probíhat s vyškoleným facilitátorem s plynulostí v místním jazyce (jazycích) a přepisovatelem. Odborníci na výživu zodpoví otázky týkající se doporučených změn a také proveditelnosti a přijatelnosti Optifood. Budou položeny otevřené otázky a poté budou následovat konkrétní výzvy, které se vztahují k výzkumné otázce. FGD budou zaznamenávány digitálními rekordéry.
Zdravotnický personál bude odpovídat na otázky týkající se počítačové gramotnosti, odborných zkušeností a sociodemografických informací, které si sám zadá.
Cíl 2 – Přizpůsobení Optifood pro místní použití
Klíčoví zaměstnanci nevládních organizací a/nebo výzkumných ústavů v Limě, Bangkoku a Novém Dillí budou vyškoleni k používání nástroje Optifood. U každé organizace budou během školení a 7 dní po školení provedeny dvě FGD, aby se vyhodnotila výkonnost a potenciální aplikace Optifood. Za účelem získání informací o počítačové gramotnosti, odborných zkušenostech a sociodemografických údajích bude shromažďován samostatně spravovaný QQ.
FGD se budou konat s vyškoleným facilitátorem s plynulostí v místním jazyce (jazycích) a přepisovatelem. Zdravotnický personál zodpoví dotazy na doporučené změny a také na proveditelnost a přijatelnost Optifood. Budou položeny otevřené otázky a poté budou následovat konkrétní výzvy, které se vztahují k výzkumné otázce. FGD budou zaznamenávány digitálními rekordéry.
QQ budou podle potřeby přeloženy do místních jazyků. Zdravotnický personál bude odpovídat na otázky týkající se počítačové gramotnosti, odborných zkušeností a sociodemografických informací, které si sám zadá.
Cíl 3 – Použití Optifood k vývoji, testování a zdokonalování FBR
Vývoj FBR
Optifood bude použit k vývoji populačně specifických FBR pro cílovou populaci. Aby bylo možné model spustit, potřebuje Optifood údaje o následujících parametrech:
- Seznam potravin, které konzumuje cílová populace
- Průměrná velikost porce
- Kolikrát týdně může být jídlo konzumováno
- Zda je potravina základní potravinou (Ano/Ne)
- Zda je jídlo svačinou (Ano/Ne)
- Cena za 100 gramů jedlé porce pro každé jídlo
Informace o stravovacích vzorcích podle skupin potravin (např. luštěniny, ovoce, zelenina, mléko atd.) měřeno v počtu porcí/týden.
A. Tyto informace by také měly zahrnovat nižší úroveň (5. percentil), vyšší úroveň (95. percentil) a průměr (50. percentil).
- Tabulka složení potravin
- Průměrná tělesná hmotnost populace - to může být odhad.
Většina těchto údajů je dostupná prostřednictvím spolupracujících partnerů. Aby však Optifood fungoval, je třeba shromáždit údaje o nákladech na jídlo a frekvenci jídla.
Frekvenční dotazník pro podskupiny potravin bude použit ke sběru dietetických údajů o týdenní frekvenci konzumace pro každou podskupinu potravin obvykle konzumovanou dětmi ve věku 9-11 měsíců. Skupiny potravin a podskupiny, které mají být zahrnuty do FFQ, budou dokončeny v Indii na základě potravin hlášených v datech dietního průzkumu od SAS. Tento FFQ je založen na FFQ používaném v National Nutrition Survey v Kolumbii. Data budou sbírána od 30 matek kojenců ve věku 9-11 měsíců. Pro každou potravinovou podskupinu se vyškolený výzkumný asistent hovořící plynně v místním jazyce (jazycích) zeptá matek, zda nějaké potraviny z potravinové podskupiny (tj. vařenou zeleninu, saláty nebo syrovou zeleninu) dítě konzumuje. Pokud je odpověď ano, budou matky požádány, aby odhadly, kolikrát její dítě konzumovalo potraviny z této podskupiny za poslední týden.
Bude také proveden průzkum trhu s cílem zjistit cenu potravin spotřebovaných na 100 g jedlé porce. Výzkumní asistenti navštíví 3 místní trhy a 3 prodejce potravin v každém studijním prostředí, aby shromáždili jeden vzorek každého často konzumovaného jídla bez ohledu na to, zda je vařené nebo syrové. Poživatelný podíl se určí z gramů nakoupených potravin. U vařených potravin budou suroviny zakoupeny a uvařeny tak, aby byla zajištěna cena za 100 g jedlé porce. Tato metoda je založena na metodě použité v podobné studii v Indonésii.
Jakmile budou tato data shromážděna, bude Optifood použit ke generování FBR pro každou cílovou populaci v každém nastavení studie.
Testování FBR s matkami
Za účelem získání popisných údajů o účastnících testujících FBR budou shromážděny sociodemografické QQ vedené tazatelem. QQ budou podle potřeby přeloženy do místních jazyků.
Po vývoji budou FBR testovány na 36 matkách kojenců ve věku 9-11 měsíců. Metodika hodnocení je založena na strategii ProPAN, s jednou modifikací použití metody Trial of Improved Practices (TIPs) testování vícenásobných namísto jednotlivých FBR u každé matky. Velikost vzorku je založena na pokynech TIPS a podobné studii v Indonésii.
Výzkumní asistenti představí FBR matkám v jejich domovech. Budou provedeny IDI, aby posoudily jejich dojmy z FBR a proveditelnost jejich přijetí. Matky dostanou 7 dní na implementaci FBR. IDI budou provedeny na začátku, uprostřed a na konci 7denního testovacího období (8. den), aby se posílily zprávy a vyhodnotila se proveditelnost dlouhodobé praxe. IDI budou probíhat s vyškoleným tazatelem s plynulostí v místním jazyce (jazycích). Matky odpoví na otázky týkající se proveditelnosti a přijatelnosti FBR, překážek jejich používání a potenciálních způsobů, jak je změnit poté, co FBR zavedou do praxe. IDI při poslední návštěvě na konci 7denního testovacího období budou zaznamenány digitálními rekordéry. Na základě výsledků IDI budou FBR upraveny pro použití v této populaci.
Dietní příjem dítěte bude také hodnocen pomocí modifikace interaktivního vícenásobného 24hodinového vyvolání7 před a po FBR úvodu. Vyškolení výzkumní asistenti s plynulostí v místním jazyce (jazycích) požádají matky, aby si vzpomněly na všechna jídla a nápoje, které jejich dítě zkonzumovalo za posledních 24 hodin, a odhadnou množství každého zkonzumovaného jídla. Úprava, která bude provedena v původním interaktivním víceprůchodovém 24hodinovém připomínání, spočívá v tom, že na konci rozhovoru budou matky také požádány, aby odhadly frekvenci konzumace jednotlivých potravin za poslední týden. Hmotnost kojence bude také změřena na konci 7denního testovacího období.
Zdravotníci také poskytnou další údaje o překážkách výživového poradenství a také o proveditelnosti a přijatelnosti propagace FBR generovaných Optifood ve srovnání s těmi, které se v současnosti používají. Zdravotničtí pracovníci se zúčastní FGD, aby shromáždili údaje o těchto FBR. Vyškolený facilitátor s plynulostí v místním jazyce (jazycích) a přepisovatel bude zdravotnickým pracovníkům klást otevřené otázky o jejich dojmech z FBR, o proveditelnosti jejich propagace ao překážkách výživového poradenství v cílové oblasti. FGD budou zaznamenávány digitálními rekordéry. Zdravotním pracovníkům bude také poskytnuta krátká sociodemografická QQ, aby shromáždili popisná data.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indie, 121004
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhodně vybrané děti ve věku 9 až 11 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doporučení na základě potravin
Nástroj pro vývoj a předběžné testování FBR pro kojence ve věku 9 až 11 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování Food Based Recommendation (FBR) pomocí nástroje optifood
Časové okno: 9 měsíců
|
Vylepšit nástroj optifood pro generování FBR.
Nástroj bude předem testován s matkami dětí ve věku 9 až 11 měsíců.
Dodržování doporučení na základě potravin bude testováno 8 dní po konzultaci, aby se posoudila proveditelnost použití nástroje.
Nástroj bude následně upraven a zpřesněn tak, aby jej bylo možné použít pro advokacii v oblasti výživového poradenství.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarmila Mazumder, PhD, Society for Applied Studies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EPNPVW48/SAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .