Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optifood, lähestymistapa ravitsemuksen parantamiseen (Optifood)

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Society for Applied Studies

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tapoja, joilla optifoodia voidaan kehittää asiaankuuluvan elintarvikepohjaisen suosituksen (FBR) luomiseksi ja sitä voidaan käyttää edunvalvontatarkoituksiin.

Optifood-työkalua pilotoidaan asiaankuuluvien organisaatioiden kanssa ja jalostetaan FBR:itä kohderyhmää varten. Sen suorituskykyä arvioidaan hallitusten/kansalaisjärjestöjen käsissä Perussa, Thaimaassa ja Intiassa, jotta ne voivat antaa ohjeita sen sisällyttämiseksi heidän edunvalvontaohjelmiinsa. Kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia menetelmiä käytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päämäärät ja tavoitteet

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tapoja, joilla Optifoodia voidaan kehittää luomaan asiaankuuluvia elintarvikepohjaisia ​​suosituksia (FBR) ja käyttämään niitä vaikuttamistarkoituksiin. Erityistavoitteilla pyritään:

  1. Kehittää työkalu, jolla muotoilla/testaa FBR:itä ja luoda tehokkaita vaikuttamismateriaaleja.
  2. Arvioidakseen sen suorituskykyä hallitusten/kansalaisjärjestöjen käsissä Perussa, Thaimaassa ja Intiassa tarvittavien rakenteellisten muutosten tunnistamiseksi ja ohjeiden saamiseksi sen sisällyttämisestä niiden ohjelmasuunnitteluun ja edunvalvontatoimintoihin.
  3. Käytä työkalua paikallisesti sopivien FBR:ien kehittämiseen Perussa, Thaimaassa ja Intiassa.

Opiskeluasetukset

Tutkimus tehdään Sveitsissä, Intiassa, Thaimaassa ja Perussa. Yhteistyökumppanit ja tietyt toimipaikat ovat seuraavat:

  • Maailman terveysjärjestö - Geneve
  • Soveltuvien opintojen yhdistys - New Delhi
  • Mahidolin yliopisto - Bangkok
  • Instituto de Investigación Nutricional - Peru.

FBR:itä testataan Intiassa Kheri Kalan PHC:ssä Haryanan osavaltiossa.

Opintojen kokonaissuunnittelu

Tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida Optifood-työkalua asiaankuuluvien organisaatioiden kanssa ja testata ja jalostaa sitten olemassa olevia FBR:itä kohdeväestöä varten. Monimutkaisten interventioiden tutkimiseen suositellaan sekamenetelmien tutkimusta. Vastaavasti tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi käytetään kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä. Tutkimuksessa käytetään laajaa joukkoa vastaajia saadakseen laajempaa ymmärrystä nykyisestä käyttäytymisestä, tunnistamaan keskeisiä vaikuttajia ja ymmärtämään käyttäytymisen muutoksen edistäjiä ja esteitä eri näkökulmista. Otoskoko määritetään kyllästysnäytteenotolla, eli tutkimusta jatketaan, kunnes uutta tietoa ei paljasteta.

Design

Ravitsemusasiantuntijoiden sekä valtiollisten ja kansalaisjärjestöjen avainhenkilöitä koulutetaan käyttämään Optifoodia, ja heitä pyydetään antamaan palautetta siitä, miten sitä voidaan mukauttaa tukemaan ravitsemusohjelman suunnittelutoimintaa. Seuraavaksi Optifoodilla arvioidaan ja jalostetaan kohdeväestön nykyisiä FBR:itä, joita sitten testataan tutkimusalueella 9-11 kuukauden ikäisten lasten äideillä. Tämä ikäryhmä on valittu, koska 9–11 kuukauden ikäisillä imeväisillä on todennäköisesti suurempi ravintohyöty verrattuna vanhempiin lapsiin, ja heillä on vakiintunut CF-saanti enemmän kuin nuoremmalla ikäryhmällä (esim. 6-8 kuukautta), joka on todennäköisemmin siirtymässä täydennysruokien syömiseen.

Otantastrategia

Organisaatiohenkilöstö valitaan määrätietoisesti asiaankuuluvien kansalaisjärjestöjen ja tutkimuslaitosten joukosta Perussa, Thaimaassa ja Intiassa. Myös asiaankuuluvia maailmanlaajuisia ravitsemusasiantuntijoita otetaan määrätietoisesti näytteitä Genevessä tehtävää ensimmäistä pilottitestiä varten. Otanta on tarkoituksellista, sillä tutkimusryhmä tähtää inklusiivisuuteen, ei edustavuuteen. FGD:n osallistujien ominaisuudet kuvastavat mahdollisten Optifoodin käyttäjien monimuotoisuutta ja laajuutta. Organisaatiot valitaan sen perusteella, ovatko ne mukana ravitsemusohjelmointityössä ja olisiko niillä käyttöä Optifoodille.

9-11 kuukauden ikäisten lasten äitejä (n=60) rekrytoidaan kuudesta vaikutusalueesta tutkimusympäristöön keräämään tietoa ravintotavoista, joita Optifoodin pyörittämiseen tarvitaan.

Kheri Kalan PHC:n kuudesta alakeskuksesta (eli 6 satunnaisesti valittua äitiä kustakin alakeskuksesta) valitaan myös satunnaisesti 9-11 kuukauden ikäisten lasten äidit (n=36) testaamaan FBR:itä, kun ne on viimeistelty Optifoodilla. Tämä luku perustuu Trials for Improved Practices (TIPs) -protokollaohjeiden suositeltuun otoskokoon ja 10 %:n poistumisasteeseen, joka perustuu samankaltaisessa TIPs-tutkimuksessa Indonesiassa havaittuun.

Terveydenhuollon työntekijät (n=3-6 per FGD) valitaan määrätietoisesti jokaiselta tutkimusalueelta ilmaisemaan vaikutelmiaan FGD:n uusista FBR:istä. Otanta on tarkoituksellista, sillä tutkimusryhmä tähtää inklusiivisuuteen, ei edustavuuteen. FGD:iden määrä riippuu siitä, kuinka paljon dataa tarvitaan, eli toistuvaa ja uutta materiaalia tai teemoja ei esiinny. FGD:n terveystyöntekijöiden ominaisuudet heijastavat ravitsemusviestien edistämiseen osallistuvien potentiaalisten terveydenhuoltoalan työntekijöiden monimuotoisuutta ja laajuutta.

Tietojen analysointi

Kvantitatiivinen data-analyysi

Tämän tutkimuksen kvantitatiivisia tiedonkeruumenetelmiä ovat QQ, FFQ ja 24-HR. Kaikki kvantitatiiviset tiedot syötetään kahdesti ja tietojen syöttövirheet tunnistetaan vaihteluväli- ja johdonmukaisuustarkastuksilla. Kun tiedot on puhdistettu, ne siirretään Stata 11 -ohjelmistoon analysoitavaksi. Ruokavaliotiedot analysoidaan erityisessä ruokavalio-ohjelmassa, joka on kehitetty Microsoft Excelillä. Jatkuville muuttujille luodaan luokat tarpeen mukaan. Tiedot analysoidaan ja esitetään numeerisilla, graafisilla ja taulukkomenetelmillä. Jotta voitaisiin arvioida mahdolliset muutokset pikkulasten ruokavaliossa, kun FBR:itä testataan äideillä, parillisia t-testejä käytetään erojen tunnistamiseen keskiarvoissa 95 %:n luottamusvälillä kaikilla 24 HR:llä. Erot katsotaan merkittäviksi, kun P < 0,05. Tilastoja käytetään kuvaileviin tarkoituksiin, eli tutkimuspopulaatio esitetään suhteina, keskiarvoina jne. ja ravitsemustiedot esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana.

Laadullinen data-analyysi

Tutkimus perustuu vahvasti FGD:iin, IDI:ihin ja strukturoituihin havaintoihin eri vaiheissa saadakseen näkemyksiä Optifood-työkalun jalostamisesta. Laadullinen analyysi on iteratiivista, joten se kehittyy tiedonkeruun rinnalla. NVivo 8 -ohjelmistoa käytetään kaikkien FGD- ja IDI-transkriptien tallentamiseen ja koodaamiseen sen jälkeen, kun ne on käännetty englanniksi. FGD- ja IDI-kopioiden sisältö tunnistaa terveydenhuollon henkilöstön ja äitien reaktiot Optifoodiin ja FBR-lääkkeisiin. FDG:iden ja IDI:iden koodaamiseen käytetään temaattista lähestymistapaa alkaen alustavasta ilmaisesta koodauksesta, jonka perimmäisenä tavoitteena on luokitella teemat luokkiin. Tämä prosessi ei käytä maadoitettua teorialähestymistapaa, jossa koodaus on täysin induktiivinen.8 Kaikki laadulliset tiedot kuitenkin koodataan, mikä mahdollistaa uusien odottamattomien teemojen ilmaantumisen.

Tietojen kolmiomittaus on tärkeää tietojen luotettavuuden varmistamiseksi. Sen mukaisesti kaikkien FGD- ja IDI-laitteiden tietoja verrataan ja tarkistetaan keskenään epäjohdonmukaisuuksien ja täydellisyyden varalta. Tämä auttaa opiskelijaa varmistamaan tietojen "oikeimman" tulkinnan. Kaikki johtopäätökset esitellään tutkimuksen avainhenkilöille tarkkuuden vuoksi, jotta luotettavuus paranisi entisestään.

menetelmät

Tavoite 1 – Optifood-työkalun kehittäminen

Globaalit ravitsemusasiantuntijat koulutetaan käyttämään Optifood-työkalua Genevessä. Kaksi FGD:tä suoritetaan koulutuksen aikana ja 1 päivän sen jälkeen Optifoodin suorituskyvyn ja mahdollisten sovellusten arvioimiseksi. Itsehallinnollinen QQ kerätään tietojen saamiseksi tietokonelukutaidosta, ammatillisesta kokemuksesta ja sosiaalis-demografiasta.

Tapahtuu koulutetun ohjaajan, joka osaa sujuvasti paikallisia kieliä, ja kirjoittajan kanssa. Ravitsemusasiantuntijat vastaavat kysymyksiin suositelluista muutoksista sekä Optifoodin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Esitetään avoimia kysymyksiä, joita seuraa erityiset kehotteet, jotka liittyvät tutkimuskysymykseen. FGD:t tallennetaan digitaalisilla tallentimilla.

Terveydenhuoltohenkilöstö vastaa itsetehtyihin QQ-kysymyksiin tietokonelukutaidosta, ammatillisesta kokemuksesta ja sosiodemografisista tiedoista.

Tavoite 2 – Optifoodin mukauttaminen paikalliseen käyttöön

Kansalaisjärjestöjen ja/tai tutkimuslaitosten avainhenkilöstöä Limassa, Bangkokissa ja New Delhissä koulutetaan käyttämään Optifood-työkalua. Jokaiselle organisaatiolle suoritetaan kaksi FGD:tä koulutuksen aikana ja 7 päivää sen jälkeen Optifoodin suorituskyvyn ja mahdollisten sovellusten arvioimiseksi. Itsehallinnollinen QQ kerätään tietojen saamiseksi tietokonelukutaidosta, ammatillisesta kokemuksesta ja sosiaalis-demografiasta.

FGD:t toteutetaan koulutetun ohjaajan, joka osaa sujuvasti paikallisia kieliä, ja kirjoittajan kanssa. Terveyshenkilökunta vastaa kysymyksiin suositelluista muutoksista sekä Optifoodin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Esitetään avoimia kysymyksiä, joita seuraa erityiset kehotteet, jotka liittyvät tutkimuskysymykseen. FGD:t tallennetaan digitaalisilla tallentimilla.

QQ:t käännetään paikallisille kielille tarpeen mukaan. Terveydenhuoltohenkilöstö vastaa itsetehtyihin QQ-kysymyksiin tietokonelukutaidosta, ammatillisesta kokemuksesta ja sosiodemografisista tiedoista.

Tavoite 3 – Optifoodin käyttäminen FBR:ien kehittämiseen, testaamiseen ja jalostukseen

FBR:ien kehittäminen

Optifoodin avulla kehitetään kohdeväestölle väestökohtaisia ​​FBR:itä. Mallin suorittamiseksi Optifood vaatii tietoja seuraavista parametreista:

  1. Luettelo kohderyhmän syömistä ruoista
  2. Keskimääräinen annoskoko
  3. Kuinka monta kertaa/viikko ruokaa voidaan syödä
  4. Onko ruoka perusruokaa (kyllä/ei)
  5. Onko ruoka välipala (kyllä/ei)
  6. Kustannukset 100 gramman syötävältä annokselta jokaista ruokaa kohti
  7. Tietoa ruokatottumuksista ruokaryhmittäin (esim. palkokasvit, hedelmät, vihannekset, maito jne.) mitataan annosten lukumääränä viikossa.

    a. Näiden tietojen tulee sisältää myös alempi taso (5. prosenttipiste), ylempi taso (95. prosenttipiste) ja keskiarvo (50. prosenttipiste).

  8. Ruoan koostumustaulukko
  9. Väestön keskimääräinen ruumiinpaino - tämä voi olla arvio.

Suurin osa näistä tiedoista on saatavilla yhteistyökumppaneiden kautta. Tietoa ruoan hinnasta ja ruokailutiheydestä on kuitenkin kerättävä, jotta Optifoodia voidaan käyttää.

Ruoka-alaryhmätiheyskyselylomakkeella kerätään ravitsemustietoa viikoittaisesta kulutustiheydestä kunkin 9-11 kuukauden ikäisten lasten tavallisesti kuluttaman ruoka-alaryhmän osalta. FFQ:hun sisällytettävät elintarvikeryhmät ja alaryhmät viimeistellään Intiassa SAS:n ravitsemustutkimuksen tiedoissa raportoitujen elintarvikkeiden perusteella. Tämä FFQ perustuu Kolumbian kansallisessa ravitsemustutkimuksessa käytettyyn FFQ:han. Tiedot kerätään 30:ltä 9-11 kuukauden ikäisten imeväisten äidiltä. Jokaisessa elintarvikealaryhmässä paikallista kieltä tai kieliä sujuvasti puhuva koulutettu tutkimusassistentti kysyy äideiltä, ​​onko ruoka-alaryhmästä (esim. keitettyjä vihanneksia, salaatteja tai raakoja vihanneksia) lapsi syö. Jos vastaus on kyllä, äitejä pyydetään arvioimaan, kuinka monta kertaa hänen lapsensa on kuluneen viikon aikana nauttinut tämän alaryhmän ruokia.

Markkinatutkimus tehdään myös kulutettujen elintarvikkeiden kustannukset 100 g syötävää annosta kohti. Tutkimusavustajat menevät kolmelle paikalliselle torille ja kolmelle elintarvikemyyjälle kussakin tutkimustilanteessa keräämään yhden näytteen jokaisesta usein kulutetusta ruoasta riippumatta siitä, onko se kypsennetty vai raaka. Syötävä annos määräytyy ostetun ruoan grammoista. Kypsennettyjen ruokien raaka-aineet ostetaan ja kypsennetään siten, että niistä maksetaan 100 g:n syötävä annos. Tämä menetelmä perustuu samanlaisessa Indonesiassa tehdyssä tutkimuksessa käytettyyn menetelmään.

Kun nämä tiedot on kerätty, Optifoodia käytetään FBR:iden luomiseen jokaiselle kohderyhmälle kussakin tutkimusympäristössä.

FBR:ien testaus äitien kanssa

Haastattelijan hallinnoima sosio-demografinen QQ kerätään, jotta saadaan kuvaavia tietoja FBR:itä testaavista osallistujista. QQ:t käännetään paikallisille kielille tarpeen mukaan.

Kehittämisen yhteydessä FBR:itä testataan 36 äidin kanssa, joiden ikä on 9-11 kuukautta. Arviointimetodologia perustuu ProPAN-strategiaan, jossa on yksi muutos, jossa käytetään Trial of Improved Practices (TIPs) -menetelmää, jossa testataan useita yksittäisten FBR:ien sijaan kunkin äidin kanssa. Otoskoko perustuu TIPS-ohjeisiin ja vastaavaan Indonesiassa tehtyyn tutkimukseen.

Tutkimusavustajat esittelevät FBR:itä äideille heidän kodeissaan. IDI:t tehdään, jotta voidaan arvioida heidän vaikutelmiaan FBR:istä ja niiden käyttöönoton toteutettavuudesta. Äideille annetaan 7 päivää aikaa ottaa käyttöön FBR:t. IDI:t tehdään 7 päivän testausjakson alussa, keskellä ja lopussa (8. päivä) viestien vahvistamiseksi ja pitkän aikavälin käytännön toteutettavuuden arvioimiseksi. IDI:t tehdään koulutetun haastattelijan kanssa, joka osaa sujuvasti paikallisia kieliä. Äidit vastaavat kysymyksiin FBR:ien toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, niiden käytön esteistä ja mahdollisista tavoista muuttaa niitä sen jälkeen, kun he ovat panneet käytäntöön. Viimeisen käynnin IDI:t 7 päivän testausjakson lopussa tallennetaan digitaalisilla tallentimilla. IDI-tulosten perusteella FBR:t jalostetaan käytettäväksi tässä populaatiossa.

Lapsen ravinnonsaanti arvioidaan myös interaktiivisen vuorovaikutteisen 24 tunnin palautuksen7 muunnelman avulla ennen ja jälkeen FBR:n käyttöönottoa. Koulutetut tutkimusavustajat, jotka puhuvat sujuvasti paikallisia kieliä, pyytävät äitejä muistamaan kaikki lapsensa kuluneiden 24 tunnin aikana nauttimat ruoat ja juomat ja arvioimaan kunkin syödyn ruoan määrän. Alkuperäiseen interaktiiviseen vuorovaikutteiseen 24 tunnin takaisinkutsuun tehdään se muutos, että haastattelun lopussa äitejä pyydetään myös arvioimaan kunkin ruoan kulutustiheys kuluneen viikon aikana. Vauvan paino mitataan myös 7 päivän testijakson lopussa.

Terveydenhuollon työntekijät antavat myös lisätietoa ravitsemusneuvonnan esteistä sekä Optifoodin tuottamien FBR:ien edistämisen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä verrattuna nykyisiin käytössä oleviin. Terveydenhuollon työntekijät osallistuvat FGD:hen kerätäkseen tietoja näistä FBR:istä. Koulutettu fasilitaattori, joka osaa sujuvasti paikallisia kieliä, ja tekstikirjoittaja kysyvät terveydenhuollon työntekijöille avoimia kysymyksiä heidän mielipiteistään FBR:istä, niiden edistämisen toteutettavuudesta ja ravitsemusneuvonnan esteistä kohdealueella. FGD:t tallennetaan digitaalisilla tallentimilla. Lyhyt sosiodemografinen QQ annetaan myös terveydenhuollon työntekijöille kuvailevien tietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Intia, 121004
        • CHRD, Society for Applied Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 11 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Satunnaisesti valitut 9–11 kuukauden ikäiset lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruokapohjaiset suositukset
Kehitys- ja esitestaustyökalu 9–11 kuukauden ikäisille vauvoille tarkoitettuja FBR:itä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokapohjaisen suosituksen (FBR) luominen optifood-työkalulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Jalostaa optifood-työkalua FBR:iden luomiseen. Työkalu esitestataan 9–11 kuukauden ikäisten lasten äitien kanssa. Ruokaan perustuvien suositusten noudattaminen testataan 8 päivän kuluessa neuvonnan jälkeen työkalun käyttökelpoisuuden arvioimiseksi. Työkalua muokataan ja jalostetaan sitten käytettäväksi ruokintaneuvonnan vaikuttamiseen.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarmila Mazumder, PhD, Society for Applied Studies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPNPVW48/SAS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokapohjaiset suositukset

Kliiniset tutkimukset Ruokapohjaisten suositusten esitestaus

3
Tilaa