- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01646710
Optifood, en tilnærming til å forbedre ernæringen (Optifood)
Studien tar sikte på å utforske måter optifood kan utvikles for å lage relevant matbasert anbefaling (FBR) og brukes til påvirkningsformål.
Optifood-verktøyet vil pilottestes med relevante organisasjoner og foredle FBR-er for målgruppen. Ytelsen vil bli vurdert i hendene på regjeringen/NGOer i Peru, Thailand og India for å gi veiledning om innlemming i deres påvirkningsprogrammer. Kvalitative og kvantitative metoder vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og målsetninger
Studien tar sikte på å utforske hvordan Optifood kan utvikles for å lage relevante matbaserte anbefalinger (FBRs) og brukes til påvirkningsformål. Spesifikke mål søker å:
- Å utvikle et verktøy for å formulere/teste FBR-er og lage effektive påvirkningsmateriell.
- For å vurdere ytelsen i hendene på regjeringen/NGOer, i Peru, Thailand og India for å identifisere nødvendige strukturelle endringer og gi veiledning om innlemmelse i deres programplanlegging og påvirkningsaktiviteter.
- Å bruke verktøyet til å utvikle lokalt passende FBR-er i Peru, Thailand og India.
Studiemiljø
Studiet vil finne sted i Sveits, India, Thailand og Peru. Samarbeidspartnere og spesifikke lokasjoner er som følger:
- Verdens helseorganisasjon - Genève
- Society for Applied Studies - New Delhi
- Mahidol University - Bangkok
- Instituto de Investigación Nutricional - Peru.
FBR-er vil bli testet i India i Kheri Kalan PHC i Haryana State.
Overordnet studiedesign
Studien tar sikte på å pilotteste Optifood-verktøyet med relevante organisasjoner, og deretter bruke verktøyet til å teste og avgrense eksisterende FBR-er for målgruppen. Forskning med blandede metoder anbefales for å utforske komplekse intervensjoner. Følgelig vil kvantitative og kvalitative metoder bli brukt for å møte studiemålene. Studien vil bruke et bredt spekter av respondenter for å få en bredere forståelse av nåværende atferd, identifisere sentrale påvirkere og forstå fasilitatorene og barrierene for atferdsendring fra ulike perspektiver. Prøvestørrelse vil bli bestemt ved metningsprøvetaking, det vil si å fortsette å undersøke inntil ingen ny informasjon blir avdekket.
Design
Nøkkelansatte fra relevante ernæringseksperter og statlige og ikke-statlige organisasjoner vil bli opplært til å bruke Optifood, og bedt om å gi tilbakemelding på hvordan det kan tilpasses for å støtte planlegging av ernæringsprogram. Deretter skal Optifood brukes til å evaluere og avgrense nåværende FBR for målpopulasjonen, som deretter vil bli testet med mødre til barn i alderen 9-11 måneder i studieområdet. Denne aldersgruppen har blitt valgt siden 9-11 måneder gamle spedbarn sannsynligvis vil vise større ernæringsmessig fordel sammenlignet med eldre barn, og de har mer etablert CF-inntak enn en yngre aldersgruppe (f. 6-8 måneder) som er mer sannsynlig å gå over til å spise komplementær mat.
Sampling strategi
Organisasjonsansatte vil bli målrettet valgt ut fra relevante frivillige organisasjoner og forskningsinstitutter i Peru, Thailand og India. Relevante globale ernæringseksperter vil også bli målrettet samplet for den første pilottesten i Genève. Prøvetakingen vil være målrettet ettersom forskerteamet sikter mot inkludering, ikke representativitet. Karakteristikkene til deltakere i FGD vil gjenspeile mangfoldet og bredden til potensielle Optifood-brukere. Organisasjoner vil bli valgt ut fra om de er involvert i ernæringsprogrammering og vil ha bruk for Optifood.
Mødre til barn i alderen 9-11 måneder (n=60) vil bli rekruttert fra seks nedslagsfelt innenfor studiemiljøet for å samle informasjon om matmønster, som er nødvendig for å drive Optifood.
Mødre til barn i alderen 9-11 måneder (n=36) vil også bli tilfeldig valgt fra seks undersentre i Kheri Kalan PHC (dvs. 6 tilfeldig utvalgte mødre fra hvert undersenter) for å teste FBR-er når de er ferdigstilt med Optifood. Dette tallet er basert på den anbefalte prøvestørrelsen fra Trials for Improved Practices (TIPs)-protokollveiledningen, og faktorer i en utmattelsesrate på 10 % basert på observert i en lignende TIPs-studie i Indonesia.
Helsearbeidere (n=3-6 per FGD) vil bli målrettet valgt fra hvert studieområde for å uttrykke deres inntrykk av de nye FBR-ene i FGDs. Prøvetakingen vil være målrettet ettersom forskerteamet sikter mot inkludering, ikke representativitet. Antall FGDer vil avhenge av antallet som kreves for å nå datametning, dvs. gjentatte og nye materialer eller temaer dukker ikke opp. Kjennetegn på helsearbeidere i FGDs vil gjenspeile mangfoldet og bredden til potensielle helsearbeidere som er involvert i promotering av ernæringsmeldinger.
Dataanalyse
Kvantitativ dataanalyse
Kvantitative datainnsamlingsmetoder i denne studien inkluderer QQs, FFQs og 24-timers. Alle kvantitative data vil bli dobbeltinnført, og dataregistreringsfeil vil bli identifisert ved hjelp av rekkevidde- og konsistenskontroller. Etter at dataene er renset, vil de bli overført til Stata 11 programvare for analyse. Kostholdsdata vil bli analysert i et spesifikt kostholdsprogram som er utviklet med Microsoft Excel. Kategorier vil bli generert for kontinuerlige variabler etter behov. Data vil bli analysert og representert ved hjelp av numeriske, grafiske og tabellformede metoder. For å estimere eventuelle endringer i spedbarns kosthold når FBR-er testes med mødre, vil parede t-tester bli brukt for å identifisere forskjeller i gjennomsnitt med 95 % CI for alle 24-timers. Forskjeller vil bli vurdert som signifikante ved P<0,05. Statistikk vil bli brukt til beskrivende formål, det vil si at studiepopulasjonen vil bli representert som proporsjoner, gjennomsnitt osv. og kostholdsdata vil være representert i gjennomsnitt og standardavvik.
Kvalitativ dataanalyse
Studien vil i stor grad stole på FGDer, IDIer og strukturerte observasjoner på ulike stadier for å få innsikt i hvordan man kan avgrense Optifood-verktøyet. Kvalitativ analyse vil være iterativ, og dermed utvikle seg sammen med datainnsamling. NVivo 8-programvare vil bli brukt til å lagre og kode alle FGD- og IDI-transkripsjoner etter at de er oversatt til engelsk. Innhold i FGD- og IDI-utskrifter vil identifisere omfanget av helsepersonell og mødres reaksjoner på henholdsvis Optifood og FBR. En tematisk tilnærming vil bli brukt til å kode FDG-er og IDI-er, og starter med innledende gratis koding med et endelig mål om å kategorisere temaer i kategorier. Denne prosessen vil ikke bruke en jordet teoritilnærming, der koding er helt induktiv.8 Imidlertid vil alle kvalitative data bli kodet slik at nye uventede temaer kan dukke opp.
Triangulering av data er viktig for å etablere pålitelighet av data. Følgelig vil data fra alle FGD-er og IDI-er sammenlignes og kontrolleres mot hverandre for inkonsekvenser og fullstendighet. Å gjøre det vil hjelpe studenten å finne den mest "riktige" tolkningen av data. Alle konklusjoner vil bli presentert for nøkkelpersonell i studien for nøyaktighet for ytterligere å forbedre påliteligheten.
Metoder
Mål 1- Utvikle Optifood-verktøyet
Globale ernæringseksperter vil bli opplært til å bruke Optifood-verktøyet i Genève. To FGDs vil bli gjennomført under og 1-dagers ettertrening for å vurdere ytelsen og potensielle anvendelser av Optifood. En selvadministrert QQ vil bli samlet inn for å få informasjon om datakunnskaper, yrkeserfaring og sosiodemografi.
Vil foregå med en utdannet tilrettelegger med flytende språk(er) og en transkriberende. Ernæringseksperter vil svare på spørsmål om anbefalte endringer, samt gjennomførbarhet og aksept av Optifood. Åpne spørsmål vil bli stilt, og deretter fulgt opp av spesifikke spørsmål som relaterer seg til forskningsspørsmålet. FGDer vil bli tatt opp med digitale opptakere.
Helsepersonell vil svare på selvadministrerte QQs om datakompetanse, yrkeserfaring og sosiodemografisk informasjon.
Mål 2- Tilpasse Optifood for lokalt bruk
Nøkkelansatte fra frivillige organisasjoner og/eller forskningsinstitutter i Lima, Bangkok og New Delhi vil bli opplært til å bruke Optifood-verktøyet. For hver organisasjon vil det bli gjennomført to FGDs i løpet av og 7 dager etter opplæringen for å vurdere ytelsen og potensielle anvendelser av Optifood. En selvadministrert QQ vil bli samlet inn for å få informasjon om datakunnskaper, yrkeserfaring og sosiodemografi.
FGDs vil foregå med en utdannet tilrettelegger med flyt i lokale språk og en transkriberende. Helsepersonell vil svare på spørsmål om anbefalte endringer, samt gjennomførbarhet og aksept av Optifood. Åpne spørsmål vil bli stilt, og deretter fulgt opp av spesifikke spørsmål som relaterer seg til forskningsspørsmålet. FGDer vil bli tatt opp med digitale opptakere.
QQs vil bli oversatt til lokale språk etter behov. Helsepersonell vil svare på selvadministrerte QQs om datakompetanse, yrkeserfaring og sosiodemografisk informasjon.
Mål 3 - Bruke Optifood til å utvikle, teste og foredle FBR
Utvikle FBR-er
Optifood vil bli brukt til å utvikle populasjonsspesifikke FBR-er for målpopulasjonen. For å kjøre modellen krever Optifood data på følgende parametere:
- Liste over matvarer spist av målgruppen
- Gjennomsnittlig porsjonsstørrelse
- Hvor mange ganger/uke maten kunne inntas
- Om maten er basismat (Ja/Nei)
- Om maten er et mellommåltid (Ja/Nei)
- Kostnad per 100 gram spiselig porsjon for hver matvare
Informasjon om matmønstre etter matvaregrupper (f.eks. belgfrukter, frukt, grønnsaker, melk osv.) måles i antall porsjoner/uke.
en. Denne informasjonen bør også inkludere et lavere nivå (5. persentil), øvre nivå (95. persentil) og gjennomsnitt (50. persentil)
- Matsammensetningstabell
- Gjennomsnittlig kroppsvekt av befolkningen - dette kan være et estimat.
De fleste av disse dataene er tilgjengelige gjennom samarbeidspartnerne. Data om matkostnader og matfrekvens må imidlertid samles inn for å kunne drive Optifood.
Et spørreskjema for frekvens av undergruppe for matvarer vil bli brukt til å samle inn kostholdsdata om den ukentlige inntaksfrekvensen for hver matvareundergruppe som vanligvis konsumeres av barn i alderen 9-11 måneder. Matvaregruppene og undergruppene som skal inkluderes i FFQ vil bli ferdigstilt i India basert på matvarer rapportert i kostholdsundersøkelsesdataene fra SAS. Denne FFQ er basert på FFQ brukt i National Nutrition Survey i Colombia. Data vil bli samlet inn fra 30 mødre til spedbarn i alderen 9-11 måneder. For hver matvaregruppe vil en utdannet forskningsassistent som snakker flytende lokale språk spørre mødre om noen matvarer fra en matvaregruppe (dvs. kokte grønnsaker, salater eller rå grønnsaker) konsumeres av barnet. Hvis svaret er ja, vil mødre bli bedt om å anslå antall ganger barnet hennes har spist mat fra denne undergruppen i løpet av den siste uken.
En markedsundersøkelse vil også bli gjort for å finne kostnadene for mat konsumert per 100 g spiselig porsjon. Forskningsassistenter vil gå til 3 lokale markeder og 3 matselgere i hver studiesetting for å samle en prøve av hver ofte konsumert mat, uavhengig av om den er tilberedt eller rå. Den spiselige delen vil bli bestemt ut fra gram kjøpt mat. For tilberedt mat vil råvarer kjøpes og tilberedes for å gi en kostnad per 100 g spiselig porsjon. Denne metoden er basert på en som ble brukt i en lignende studie i Indonesia.
Når disse dataene er samlet inn, vil Optifood bli brukt til å generere FBR-er for hver målpopulasjon i hver studiesetting.
Tester FBR-er med mødre
En intervjuer-administrert sosiodemografisk QQ vil bli samlet inn for å få beskrivende data om deltakere som tester FBR-ene. QQs vil bli oversatt til lokale språk etter behov.
Ved utvikling vil FBR-er testes med 36 mødre til spedbarn i alderen 9-11 måneder. Evalueringsmetodikk er basert på ProPAN-strategien, med én modifikasjon av bruk av Trial of Improved Practices (TIPs)-metoden for å teste flere i stedet for individuelle FBR-er med hver mor. Prøvestørrelsen er basert på TIPS-veiledning og en lignende studie i Indonesia.
Forskningsassistenter vil introdusere FBR-er til mødre i deres respektive hjem. IDI-er vil bli gjort for å vurdere deres inntrykk av FBR-ene og muligheten for å adoptere dem. Mødre vil få 7 dager til å implementere FBR-ene. IDIer vil bli gjort i begynnelsen, midten og slutten av den 7-dagers testperioden (dag 8) for å forsterke meldinger og for å vurdere gjennomførbarheten av langsiktig praksis. IDI vil foregå med en utdannet intervjuer med flyt i lokale språk. Mødre vil svare på spørsmål om gjennomførbarhet og aksept av FBR-er, barrierer for bruken av dem og potensielle måter å endre dem på etter at de har implementert FBR-ene. IDI-er ved siste besøk ved slutten av den 7-dagers testperioden vil bli registrert med digitale opptakere. Basert på IDI-resultater vil FBR-er bli foredlet for bruk i denne populasjonen.
Barnets diettinntak vil også bli vurdert ved å bruke en modifikasjon av den interaktive multippelpass 24-timers recall7 pre- og post-FBR introduksjonen. Opplærte forskningsassistenter med flytende språk(er) vil be mødre om å huske all mat og drikke som barnet deres har spist i løpet av de siste 24 timene, og anslå mengden av hver mat som er konsumert. Endringen som vil bli gjort til den originale interaktive 24-timers tilbakekallingen er at på slutten av intervjuet vil mødre også bli bedt om å estimere frekvensen av inntak av hver matvare den siste uken. Spedbarnsvekt vil også bli målt ved slutten av den 7-dagers testperioden.
Helsearbeidere vil også gi ytterligere data om barrierene for ernæringsrådgivning, samt gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å markedsføre de Optifood-genererte FBR-ene sammenlignet med de som brukes i dag. Helsearbeidere vil delta i en FGD for å samle inn data om disse FBR-ene. En utdannet tilrettelegger med flyt i lokale språk og en transkriberende vil stille åpne spørsmål til helsearbeidere om deres inntrykk av FBR-ene, muligheten for å promotere dem, og barrierer for ernæringsrådgivning i målområdet. FGDer vil bli tatt opp med digitale opptakere. En kort sosiodemografisk QQ vil også bli administrert til helsearbeidere for å samle inn beskrivende data.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121004
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeldig utvalgte barn i alderen 9 til 11 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Matbaserte anbefalinger
Utvikle og forhåndsteste verktøy for FBR-er for spedbarn 9 til 11 måneder gamle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generer matbasert anbefaling (FBR) ved hjelp av optifood-verktøyet
Tidsramme: 9 måneder
|
For å avgrense optifood-verktøyet for å generere FBR-er.
Verktøyet skal forhåndstestes med mødre til barn i alderen 9 til 11 måneder.
Overholdelse av de matbaserte anbefalingene vil bli testet over 8 dager etter veiledning for å vurdere gjennomførbarheten av bruken av verktøyet.
Verktøyet vil deretter bli modifisert og foredlet for å bli brukt til fortaler i fôringsrådgivning.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarmila Mazumder, PhD, Society for Applied Studies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPNPVW48/SAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .