大うつ病性障害に対する欺瞞のないプラセボと標準的な抗うつ薬の研究
2014年12月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
大うつ病性障害に対する非盲検抗うつ薬と非盲検抗うつ薬の即時治療を併用した、欺瞞のないプラセボを使用した連続治療の無作為化試験
近年、軽度から中等度のうつ病に対して、抗うつ薬はプラセボと比較してわずかにしか効果がないという証拠が増えています.
言い換えれば、抗うつ薬を服用すると多くの人が改善しますが、ほぼ同じくらい多くの人がプラセボ錠剤で改善します.
この問題の解決策の 1 つは、患者に抗うつ薬を投与する前にプラセボを試してもらうことですが、これを偽って行うことには倫理的な問題があります。
過敏性腸症候群などの他のプラセボ反応性障害からの新しい証拠は、人々がプラセボを服用していることを知っていても、プラセボの恩恵を受ける可能性があることを示しています.
この研究の目的は、大うつ病性障害を持つ人々に欺瞞なしにプラセボを投与した後、抗うつ薬に切り替えるオプションが有効な戦略であるかどうかを判断することです.
科目は3グループになります。
最初のグループは標準的な治療群で、抗うつ薬のデュロキセチンが投与されます。
2 人目は、改善しない場合にデュロキセチンに切り替えるオプション付きのプラセボが与えられます。
3 番目のグループは、改善が見られない場合にデュロキセチンに切り替えるための支援的な臨床訪問を受けます。
このデザインにより、欺瞞のないプラセボの連続治療とその後の抗うつ薬への切り替えオプションが実行可能な戦略であるかどうかを判断することができます.
また、プラセボ錠剤を受け取り、服用する儀式と、医師の診察だけで得られる利益の程度を判断するのにも役立ちます.
主な仮説は、12 週間後にプラセボに続いて抗うつ薬を投与した場合の反応率の差は 5% 未満であるというものです (プラセボを続けた被験者と抗うつ薬に切り替えた被験者の両方で、 1 つのグループと見なされます) は、即時の抗うつ薬療法グループと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 大うつ病性障害の診断、DSM-IV 診断基準で決定された現在抑うつ状態 (MINI を使用して確認)
- 18～65歳の男女問わず
- 外来の状況
- -出産の可能性のある女性患者は、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陰性である必要があり、研究の過程で許容される形の避妊を行っているか、または行う意思がある必要があります。
- グレード 8 の英語理解力、研究の要件を理解し遵守する能力、およびインフォームド コンセントを提供できる能力
- -スクリーニング時およびベースライン時の17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）スコア14〜22
除外基準:
- 過去の軽躁病、躁病または混合状態の診断。
- 現在または過去の精神病症状
- -登録時の物質またはアルコール依存症（完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）、DSM-IV基準で定義
- -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
- -広汎性発達障害（DSM-IV基準による）
- 認知症の診断（DSM-IV基準による）
- -MADRSの自殺項目で2以上のスコアによって定義されるように、自殺の重大なリスクにさらされている、研究への参加前の3か月以内の意図または計画のある自殺念慮または研究者の意見。
- 生涯の自殺未遂の履歴
- 抗うつ薬による現在の治療
- -抗精神病薬、気分安定剤、またはその他の向精神薬による治療 5 半減期の期間内に ベースライン来院
- -デュロキセチンに対する既知の不耐性、過敏症、または反応の欠如 研究者によって判断された
- -治療抵抗性うつ病の病歴（治験責任医師が判断した抗うつ薬の生涯試験が2回以上失敗したことと定義）
- -現在、過去3か月以内に開始された心理療法を受けている
- -デュロキセチンの使用を禁忌とする重大な病状、または未治療で緊急の注意が必要な状態（担当医による決定）
- デュロキセチンの吸収、分布、代謝、または排泄に重大な影響を与える病状
- 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: うっ血性心不全、狭心症、高血圧症） 治験責任医師の判断による
- 治験責任医師が判断した臨床検査結果の参照範囲からの臨床的に有意な逸脱
- 妊娠中（または適切な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性）または授乳中
- -登録時のβ-hCG検査陽性
- 研究の計画と実施への関与
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非盲検デュロキセチン
デュロキセチンによる12週間の治療
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毎日 30 mg x 1 週間、続いて毎日 60 mg
他の名前：
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実験的：非盲検プラセボ
残りの 8 週間は継続するかデュロキセチンに切り替えるかを選択できる非盲検プラセボの 4 週間。
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小プラセボ カプセル (デュロキセチン 30 mg 相当) x 1 週間、続いて 60 mg 相当のカプセルを毎日
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実験的：支援的な臨床管理
残りの8週間デュロキセチンを継続または切り替えるオプションを備えた4週間の支持的な臨床管理訪問。
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毎週の訪問 x 4 週間、その後 2 週間ごとの訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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>= Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア (MADRS Response) の 50% 改善
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRSの寛解
時間枠：12週間
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12週間
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信頼性と期待度の尺度 (CES)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月19日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 081-2012
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