Studie av placebo uten bedrag versus standard antidepressivum for alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, for tiden deprimert som bestemt av DSM-IV diagnostiske kriterier (bekreftet med MINI)
• Både kvinner og menn i alderen 18 til 65 år
• Poliklinisk status
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved påmelding og må ta eller villige til å ta en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien hvis de er eller planlegger å være seksuelt aktive
• En karakter 8 engelsk forståelse, evnen til å forstå og overholde kravene til studiet og i stand til å gi informert samtykke
• Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer på 14-22 ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av en tidligere hypoman, manisk eller blandet tilstand.
• Nåværende eller tidligere psykotiske symptomer
• Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
• Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
• Enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (i henhold til DSM-IV-kriterier)
• Diagnose av demens (i henhold til DSM-IV-kriterier)
• Har betydelig risiko for selvmord, som definert av en score på ≥ 2 på selvmordselementet i MADRS, enhver selvmordstanker med hensikt eller en plan innen 3 måneder før studiestart eller etter etterforskerens mening.
• Enhver historie med livstids selvmordsforsøk
• Nåværende behandling med en antidepressiv medisin
• Behandling med et antipsykotisk middel, stemningsstabilisator eller annen psykoaktiv medisin innen en periode på 5 halveringstider av medisinen før baseline-besøket
• Kjent intoleranse, overfølsomhet eller manglende respons på duloksetin som bedømt av utforskeren
• En historie med behandlingsresistent depresjon (definert som 2 eller flere mislykkede livstidsutprøvinger av antidepressiv medisin som bedømt av etterforskeren)
• Gjennomgår for tiden psykoterapi som ble igangsatt i løpet av de siste 3 månedene
• Betydelig medisinsk tilstand som vil kontraindisere bruken av duloksetin eller som er ubehandlet og vil trenge øyeblikkelig oppmerksomhet (som bestemt av behandlende lege)
• Medisinske tilstander som i betydelig grad vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av duloksetin
• Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
• Ethvert klinisk signifikant avvik fra referanseområdet i kliniske laboratorietestresultater som vurderes av etterforskeren
• Graviditet (eller kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon) eller amming
• En positiv β-hCG-test ved påmelding
• Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
• Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
• Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav