Исследование плацебо без обмана в сравнении со стандартным антидепрессантом при большом депрессивном расстройстве

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия
• Диагноз большого депрессивного расстройства, в настоящее время депрессии, согласно диагностическим критериям DSM-IV (подтверждено с помощью MINI)
• И женщины, и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Амбулаторный статус
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче при включении в исследование и должны принимать или желать принимать какую-либо приемлемую форму контроля над рождаемостью в ходе исследования, если они являются или планируют вести половую жизнь.
• Понимание английского языка на уровне 8, способность понимать и соблюдать требования исследования, а также способность дать информированное согласие
• Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов: 14-22 балла при скрининге и на исходном уровне

Критерий исключения:

• Диагностика прошлого гипоманиакального, маниакального или смешанного состояния.
• Текущие или прошлые психотические симптомы
• Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
• Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
• Любое первазивное нарушение развития (в соответствии с критериями DSM-IV)
• Диагностика деменции (согласно критериям DSM-IV)
• Подвержен значительному риску суицида, определяемому ≥ 2 баллами по пункту о самоубийстве MADRS, любым суицидальным мыслям с намерением или планом в течение 3 месяцев до включения в исследование или по мнению исследователя.
• Любая история суицидальных попыток в течение жизни
• Текущее лечение антидепрессантами
• Лечение антипсихотическими препаратами, стабилизаторами настроения или другими психоактивными препаратами в течение 5 периодов полувыведения препарата до исходного визита
• Известная непереносимость, гиперчувствительность или отсутствие реакции на дулоксетин по оценке исследователя.
• Резистентная к лечению депрессия в анамнезе (определяется как 2 или более неудачных испытаний антидепрессантов в течение жизни по оценке исследователя)
• В настоящее время проходит психотерапию, начатую в течение последних 3 месяцев
• Серьезное заболевание, при котором противопоказано использование дулоксетина или которое не лечится и требует неотложной помощи (по решению лечащего врача)
• Медицинские состояния, которые могут значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение дулоксетина.
• Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия) по оценке исследователя
• Любое клинически значимое отклонение от референтного диапазона в результатах клинических лабораторных испытаний по оценке исследователя.
• Беременность (или женщина детородного возраста, не использующая адекватную контрацепцию) или лактация
• Положительный тест на β-ХГЧ при поступлении
• Участие в планировании и проведении исследования
• Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
• Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.