Estudo de placebo sem engano versus antidepressivo padrão para transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito
• Diagnóstico de transtorno depressivo maior, atualmente deprimido conforme determinado pelos critérios diagnósticos do DSM-IV (confirmado usando o MINI)
• Mulheres e homens, de 18 a 65 anos
• Situação ambulatorial
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo na urina no momento da inscrição e devem estar tomando ou dispostas a tomar alguma forma aceitável de controle de natalidade durante o curso do estudo se forem ou planejam ser sexualmente ativas
• Compreensão de inglês de grau 8, capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado
• Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens de 14-22 na triagem e no início do estudo

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de um estado passado hipomaníaco, maníaco ou misto.
• Sintomas psicóticos atuais ou passados
• Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV
• Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos de acordo com os critérios do DSM-IV dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Qualquer transtorno invasivo do desenvolvimento (de acordo com os critérios do DSM-IV)
• Diagnóstico de demência (de acordo com os critérios do DSM-IV)
• Está em risco significativo de suicídio, conforme definido por uma pontuação ≥ 2 no item suicídio do MADRS, qualquer ideação suicida com intenção ou plano nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou na opinião do investigador.
• Qualquer histórico de tentativas de suicídio ao longo da vida
• Tratamento atual com um medicamento antidepressivo
• Tratamento com um antipsicótico, estabilizador do humor ou outro medicamento psicoativo dentro de um período de 5 meias-vidas do medicamento antes da consulta inicial
• Intolerância conhecida, hipersensibilidade ou falta de resposta à duloxetina conforme julgado pelo investigador
• Uma história de depressão resistente ao tratamento (definida como 2 ou mais tentativas falhadas de medicamentos antidepressivos, conforme julgado pelo investigador)
• Atualmente em psicoterapia iniciada nos últimos 3 meses
• Condição médica significativa que contra-indicaria o uso de duloxetina ou que não é tratada e precisa de atenção urgente (conforme determinado pelo médico assistente)
• Condições médicas que afetariam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de duloxetina
• Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, hipertensão) conforme julgado pelo investigador
• Qualquer desvio clinicamente significativo do intervalo de referência nos resultados dos testes de laboratório clínico, conforme julgado pelo investigador
• Gravidez (ou mulher em idade fértil sem uso de contracepção adequada) ou lactação
• Um teste de β-hCG positivo na inscrição
• Participação no planejamento e condução do estudo
• Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
• Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais, de acordo com os requisitos locais