Studie von Placebo ohne Täuschung im Vergleich zu Standard-Antidepressiva bei schweren depressiven Störungen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Diagnose einer schweren depressiven Störung, derzeit depressiv gemäß DSM-IV-Diagnosekriterien (bestätigt mit dem MINI)
• Sowohl Frauen als auch Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Ambulanter Status
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben und müssen während des Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung einnehmen oder bereit sein, diese einzunehmen, wenn sie sexuell aktiv sind oder dies planen
• Ein Englischverständnis der Klasse 8, die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
• 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score von 14-22 beim Screening und bei Baseline

Ausschlusskriterien:

• Diagnose eines vergangenen hypomanischen, manischen oder gemischten Zustands.
• Aktuelle oder vergangene psychotische Symptome
• Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
• Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Jede tiefgreifende Entwicklungsstörung (nach DSM-IV-Kriterien)
• Diagnostik Demenz (nach DSM-IV-Kriterien)
• Es besteht ein signifikantes Suizidrisiko, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 2 für das Suizidelement des MADRS, jede vorsätzliche oder geplante Suizidgedanke innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt oder nach Meinung des Prüfarztes.
• Jede Geschichte von lebenslangen Selbstmordversuchen
• Aktuelle Behandlung mit einem Antidepressivum
• Behandlung mit einem Antipsychotikum, Stimmungsstabilisator oder anderen psychoaktiven Medikamenten innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Basisbesuch
• Bekannte Intoleranz, Überempfindlichkeit oder fehlendes Ansprechen auf Duloxetin, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter Depression (definiert als 2 oder mehr fehlgeschlagene lebenslange Versuche mit Antidepressiva, wie vom Prüfarzt beurteilt)
• Derzeit in Psychotherapie, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde
• Signifikanter medizinischer Zustand, der die Anwendung von Duloxetin kontraindiziert oder unbehandelt ist und dringend behandelt werden muss (wie vom behandelnden Arzt festgelegt)
• Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Duloxetin erheblich beeinträchtigen würden
• Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes
• Jede klinisch signifikante Abweichung vom Referenzbereich in klinischen Labortestergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Schwangerschaft (oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden) oder Stillzeit
• Ein positiver β-hCG-Test bei der Einschreibung
• Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
• Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen